ストレス関連障害の入院治療における心拍数の変動、身体活動、疲労 (HARMODI)
2023年5月22日 更新者：Arno Schmidt-Trucksäss
この観察研究の目的は、ストレス関連障害の入院患者における心拍数の変動と身体活動について学ぶことです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 心拍数の変動が特定の症状の重症度を示すかどうか。
- 身体活動が心拍数の変動やストレス関連障害の症状に影響を与えるかどうか。
参加者は、最長8週間の入院治療中に5つの検査に参加するよう求められます。
- 面接に参加する
- 心拍数の変動、血圧、動脈の状態（脈波伝播速度）の測定
- 持久力、筋力、バランス、認知能力のテスト
- 追加の 2 つの短いアンケートへの回答
- 24時間心電図を装着する
- フィットネスウォッチを着用し、滞在中に参加者の携帯電話のアプリを介して疲労、気分、緊張を毎日自己評価します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arno Schmidt-Trucksäss, Prof.
- 電話番号：+41612074741
- メール：arno.schmidt-trucksaess@unibas.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Pfaff, Dr.
- 電話番号：+41 81 300 20 37
- メール：m.pfaff@clinica-holistica.ch
研究場所
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Graubünden
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Susch、Graubünden、スイス、7542
- 募集
- Clinica Holistica Engiadina
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コンタクト：
- Michael Pfaff, Dr.
- 電話番号：+41 81 300 20 37
- メール：m.pfaff@clinica-holistica.ch
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コンタクト：
- Wiebke Turner, MoA
- 電話番号：+41 81 300 26 75
- メール：Wiebke.Turner@clinica-holistica.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、リハビリテーションクリニックに勤務する経験豊富な精神科医によって確認された、ICD-10によるうつ病エピソード（F32またはF33）および燃え尽き症候群（Z73）の診断を受けてリハビリテーションクリニックに紹介された患者の中から募集される。
説明
包含基準:
- 精神病症状を伴わない ICD-10 うつ病エピソード (F32 または F33) および燃え尽き症候群 (Z73) の診断
- ドイツ語のスキル
- 携帯電話の所有権
- 18～35歳
病歴に基づく除外基準:
- 心的外傷後ストレス障害、不安障害、パニック障害などの併存精神障害
- 抗不整脈薬と三環系抗うつ薬による現在の治療
- 最大下持久力テストを妨げる要因：過去 6 か月以内の心筋梗塞、脳卒中、不安定性心不全などの心疾患の病歴により、運動テストやトレーニングに支障をきたすこと、および心不全（ニューヨーク心臓協会の機能クラス III および IV）
- HRVパラメータに深刻な影響を与える要因：臨床的に証明された心血管性自律神経障害を伴う1型および2型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患世界閉塞性肺疾患イニシアチブのステージIII以上、進行中のがん治療、中等度から重度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過率ステージ3a） (G3a) またはそれ以上 (≤ 45 ml/分))、神経性食欲不振や神経性過食症などの現在の摂食障害、過剰な薬物またはアルコール乱用
- 既知の妊娠
- インフォームド・コンセントを妨げる自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間後のベースライン起立性テスト心拍数変動 (HRV) からの変化。
時間枠：起立性テスト HRV は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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特に注目しているのは、体の動きや呼吸による影響が少ない、強力な副交感神経系パラメータであるミリ秒単位の RMSSD です。
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起立性テスト HRV は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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8 週間後のベースライン 24 時間心拍数変動 (HRV) からの変化。
時間枠：24 時間の HRV は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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特に注目しているのは、体の動きや呼吸による影響が少ない、強力な副交感神経系パラメータであるミリ秒単位の RMSSD です。
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24 時間の HRV は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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8 週間後のベースライン運動テスト心拍数変動 (HRV) からの変化。
時間枠：運動テスト HRV は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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特に注目しているのは、体の動きや呼吸による影響が少ない、強力な副交感神経系パラメータであるミリ秒単位の RMSSD です。
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運動テスト HRV は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のベースライン心肺機能からの変化。
時間枠：心肺機能は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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最大酸素摂取量 (VO2max) は、最大下テスト (Åstrond-Ryhming テスト) に基づいて (ml/kg/min) で計算されます。
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心肺機能は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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燃え尽き症候群の重症度を評価するためのハンバーガー バーンアウト インベントリ (HBI) のグローバル スコア。
時間枠：燃え尽き症候群の重症度は、最長8週間の入院治療の最初の1週間で測定されます。
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40 項目からなるハンバーガー燃え尽き症候群インベントリー (HBI) のうちの 1 項目は、危機の深刻度に関する世界的なスコアを表しており、9 ポイントのリッカートスケールで評価できます。
グローバル スコアは 1 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪い (重症度が低い) ことを示します。1 ～ 3 は無害、4 ～ 6 は中、7 ～ 9 は対応が必要です。
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燃え尽き症候群の重症度は、最長8週間の入院治療の最初の1週間で測定されます。
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シロム・メラメド・バーンアウト・メジャー（SMBM）の合計スコアは、入院治療の開始時の疲労度を測定するために使用されます。
時間枠：疲労度は、最長 8 週間の入院治療の最初の 1 週間に測定されます。
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身体的、感情的、認知的疲労の 3 つの側面による疲労は、1 (まったくない) から 7 (常に) までの 7 段階のリッカート スケールで自己評価されます。
合計スコアは 14 ～ 98 の間で変化し、スコアが高いほど疲労度が高く、結果が悪化していることを反映します。
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疲労度は、最長 8 週間の入院治療の最初の 1 週間に測定されます。
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うつ病の重症度は、ドイツ版の 21 項目からなる Beck うつ病インベントリ II の合計スコアで評価されます。
時間枠：うつ病の重症度は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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参加者は、過去 2 週間のうつ症状を 4 段階のリッカートスケールで評価します。
感情障害と診断された患者のカットオフスコアは、合計スコアの合計によって計算されます。0〜10は軽度のうつ病、10〜18は軽度から中程度のうつ病、19〜29は中程度から重度のうつ病、30〜63は重度のうつ病を示します。
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うつ病の重症度は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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オリジナルの 21 項目のマーストリヒトバイタル疲労度アンケート (MVEQ) の 9 項目の短縮形式の合計スコアによるバイタル疲労度の変更。
時間枠：生命的疲労度は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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参加者は、疲労を感じているかどうかを 0 (いいえ)、1 (不明)、2 (はい) で報告し、合計スコアは 0 から 18 の範囲です。 4～10は軽度、11～14はかなりの疲労、15～18は重度の生命力の消耗を示します。
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生命的疲労度は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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不安の重症度は、21 項目の Beck 不安インベントリの合計スコアで表示されます。
時間枠：不安の重症度は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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21 項目のベック不安インベントリ (BAI) は、過去 7 日間の不安症状を 0 (まったくない) から 3 (重度) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で変動し、0 ～ 7 点は軽度の不安、8 ～ 15 点は軽度、16 ～ 25 点は中等度、26 ～ 63 点は臨床的不安を示します。
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不安の重症度は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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14 項目のドイツ語版スナイス・ハミルトン・プレジャー・スケールの合計スコアによる気分。
時間枠：気分は最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS-D) は、「完全に同意する」から「まったく同意しない」までの 4 段階リッカート スケールで自己申告の気分を評価するために使用されます。
参加者は、最後の日々に関連して、さまざまな状況で喜びを感じるかどうかを想像するよう求められ、合計スコアが 0 ～ 14 の範囲で高いほど、快感消失が増加していることを示します。
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気分は最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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現在の気分は、多次元気分アンケートの合計スコアに表示されます。
時間枠：現在の気分は、HRV 測定の前に、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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多次元気分アンケートは、良い気分 - 悪い気分、注意力 - 疲労、冷静さ - 落ち着きのなさの 3 つの側面を備えた自己評価アンケート (5 ポイント リッカート スケール) であり、高いスコア (4 ～ 20 の範囲) は肯定的な方向、良い方向を示します。気分、注意力、穏やかな状態。
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現在の気分は、HRV 測定の前に、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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日々の疲れを「今どのくらい疲れていますか？」という単一項目で評価した毎日のスコアで表示します。
時間枠：最長 8 週間の入院治療中の毎日の疲労レベル
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「今、どのくらい疲れていますか？」という項目。これは、多次元気分アンケートの 1 つの項目を改変したものです。
参加者は、入院治療中の症状の変動を把握するために、1日の終わりにどの程度身体的疲労を感じているかを1（まったく感じない）から5（完全に）までの範囲の5段階リッカート尺度で評価し、スコアが高いほど結果が悪い（疲労感が悪化する）ことを示します。 ）。
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最長 8 週間の入院治療中の毎日の疲労レベル
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日々の精神的疲労度を「現時点でどの程度精神的に疲労していると感じていますか?」という単一項目で評価したスコアで表示します。
時間枠：最長 8 週間の入院治療中の毎日の精神的疲労のレベル
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「あなたは今、どのくらい精神的に疲れていますか？」という項目。ドイツ語版の知覚ストレス質問票を基にしています。 参加者は、入院治療中の症状の変動を把握するために、1 (全くない) から 5 (完全に) までの 5 段階のリッカート スケールで回答を評価します。スコアが高いほど、結果が悪い (精神的疲労が悪化する) ことを示します。 |
最長 8 週間の入院治療中の毎日の精神的疲労のレベル
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日々の緊張度は、「今どのくらい緊張していますか？」という単一項目で採点される毎日のスコアで測定されます。
時間枠：最長 8 週間の入院治療中の毎日の緊張レベル
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「今、どのくらい緊張していますか？」という項目。ドイツ語版の知覚ストレス質問票を基にしています。
参加者は、入院治療中の症状の変動を把握するために、1 (全くない) から 5 (完全に) までの 5 段階のリッカート スケールで回答を評価します。スコアが高いほど、結果が悪い (緊張が高い) ことを示します。
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最長 8 週間の入院治療中の毎日の緊張レベル
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自己評価による 5 項目の知覚された欠陥アンケートの合計スコア。
時間枠：認知機能は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に自己評価されます。
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5 項目の短縮版の赤字認識アンケートは、THINC 統合ツールの一部であり、2 ～ 3 分で完了できます。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪い (認知機能が悪化している) ことを示します。
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認知機能は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に自己評価されます。
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注意機能は、正しい応答が得られるまでの平均待ち時間 (ミリ秒単位) で測定されます。
時間枠：注意機能などの認知機能は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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正しい応答の平均遅延は、THINC 統合ツールの一部であるスポッター テストでテストされます。
スポッター テストは、注意機能を測定するための選択反応時間テストからインスピレーションを受けています。
値が高いほど、結果が悪い（注意機能が悪化している）ことを示します。
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注意機能などの認知機能は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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作業記憶は、シンボル チェック テストに対する正解数として表示されます。
時間枠：作業記憶などの認知機能は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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シンボル チェック テストは THINC 統合ツールの一部であり、作業記憶を測定するためのワンバック テストからインスピレーションを得ており、正解数が多いほど結果が大きい (作業記憶が高い) ことを示します。
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作業記憶などの認知機能は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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コードブレーカーテストの正解数の合計で集中力がテストされます。
時間枠：集中力などの認知機能は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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コードブレーカー テストは THINC 統合ツールの一部であり、集中力を識別するための数字記号置換テストからインスピレーションを得ており、正解数が多いほど結果が大きい (集中力が高い) ことを示します。
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集中力などの認知機能は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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実行機能は、Trails テストの完了にかかる時間 (秒単位) で表示されます。
時間枠：実行機能などの認知機能は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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Trails テストは THINC 統合ツールの一部であり、実行機能をテストするための Trail Making Test からインスピレーションを得たもので、値が高いほど悪い結果 (実行機能の低下) を示します。
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実行機能などの認知機能は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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自己報告の身体活動、客観的に測定された身体活動、および睡眠が 1 日あたりの平均分で表示されます。
時間枠：自己申告された身体活動は、入院治療の最初の週にスクリーニングされます。最長 8 週間の入院治療中、毎日の身体活動と睡眠を客観的に測定します。
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運動の推奨事項は、活動の強度と分数で表されます。週に 150 分間の中程度の有酸素運動強度。
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自己申告された身体活動は、入院治療の最初の週にスクリーニングされます。最長 8 週間の入院治療中、毎日の身体活動と睡眠を客観的に測定します。
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片足立ちテストのバリエーションを使用して、バランスパフォーマンスを数秒でテストします。
時間枠：残高は最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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左脚と右脚の秒単位の合計はバランスパフォーマンスを示すために使用され、値が高いほど結果がより優れている (バランスパフォーマンスが優れている) ことを示します。
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残高は最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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テストを完了するのに必要な脚力を数秒で測定し、10 回の椅子からの立ち上がりテストでテストしました。
時間枠：脚の筋力は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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テストを完了するのに必要な時間の逆数は 100 倍になります。したがって、良い結果 (強さ) は高いスコアで表されます。
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脚の筋力は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に測定されます。
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手の握力（kg）。
時間枠：手の握力は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に評価されます。
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ハンドヘルドダイナモメーター (Jamar Smart Hand Dynamometer、Performance Health Supply Inc.、Cedarburg、USA) を使用して手の握力をテストし、値が高いほど結果が大きい (手の握力が高い) ことを示します。
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手の握力は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に評価されます。
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心臓血管の健康状態は、上腕の収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) として表されます。
時間枠：上腕の収縮期血圧や拡張期血圧などの心血管の健康状態は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に評価されます。
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右腕のオシロメトリックカフベースの血圧計（Custo screen 310、custo med GmbH、オットーブルン、ドイツ）を使用します。
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上腕の収縮期血圧や拡張期血圧などの心血管の健康状態は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に評価されます。
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心臓血管の健康状態は、中心収縮期血圧と中心拡張期血圧 (mmHg) として表されます。
時間枠：中心収縮期血圧および拡張期血圧などの心臓血管の健康状態は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に評価されます。
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右腕のオシロメトリックカフベースの血圧計（Custo screen 310、custo med GmbH、オットーブルン、ドイツ）を使用します。
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中心収縮期血圧および拡張期血圧などの心臓血管の健康状態は、最長 8 週間の入院治療の最初と最後の週に評価されます。
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心臓血管の健康状態は脈波速度 (m/s) で表示されます。
時間枠：脈波伝播速度などの心血管の健康状態は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に評価されます。
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右腕のオシロメトリックカフベースの血圧計（Custo screen 310、custo med GmbH、オットーブルン、ドイツ）を使用します。
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脈波伝播速度などの心血管の健康状態は、最長8週間の入院治療の最初と最後の週に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arno Schmidt-Trucksäss, Prof.、University of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。