Вариабельность сердечного ритма, физическая активность и истощение при стационарном лечении стрессовых расстройств (HARMODI)
22 мая 2023 г. обновлено: Arno Schmidt-Trucksäss
Целью этого обсервационного исследования является изучение вариабельности сердечного ритма и физической активности у стационарных пациентов с расстройством, связанным со стрессом. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- показывает ли вариабельность сердечного ритма тяжесть определенных симптомов.
- влияет ли физическая активность на вариабельность сердечного ритма и симптомы расстройства, связанного со стрессом.
Участникам будет предложено принять участие в 5 обследованиях во время их до 8-недельного стационарного лечения:
- Принять участие в интервью
- Измерение вариабельности сердечного ритма, артериального давления и состояния артерий (скорость пульсовой волны)
- Тесты на выносливость, силу, баланс и когнитивные способности
- Заполнение двух дополнительных коротких анкет
- Ношение 24-часовой электрокардиограммы
- Ношение фитнес-часов и ежедневная самооценка усталости, настроения и напряжения через приложение на мобильном телефоне участника во время его пребывания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Вариабельность сердечного ритма, артериальное давление и скорость пульсовой волны
- Диагностический тест: Оценка когнитивной функции, баланса, силы и кардиореспираторной выносливости
- Поведенческий: Мониторинг физической активности и сна
- Поведенческий: Мониторинг самооценки утомления, настроения и напряжения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof.
- Номер телефона: +41612074741
- Электронная почта: arno.schmidt-trucksaess@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Pfaff, Dr.
- Номер телефона: +41 81 300 20 37
- Электронная почта: m.pfaff@clinica-holistica.ch
Места учебы
-
-
Graubünden
-
Susch, Graubünden, Швейцария, 7542
- Рекрутинг
- Clinica Holistica Engiadina
-
Контакт:
- Michael Pfaff, Dr.
- Номер телефона: +41 81 300 20 37
- Электронная почта: m.pfaff@clinica-holistica.ch
-
Контакт:
- Wiebke Turner, MoA
- Номер телефона: +41 81 300 26 75
- Электронная почта: Wiebke.Turner@clinica-holistica.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набираться среди пациентов, направленных в реабилитационную клинику с диагнозами депрессивного эпизода по МКБ-10 (F32 или F33) и эмоционального выгорания (Z73), подтвержденными опытными психиатрами, работающими в клинике.
Описание
Критерии включения:
- диагноз депрессивного эпизода по МКБ-10 (F32 или F33) и выгорания (Z73) без психотических симптомов
- владение немецким языком
- владение мобильным телефоном
- возраст 18-35 лет
Критерии исключения по данным анамнеза:
- коморбидное психическое расстройство, в том числе посттравматическое стрессовое расстройство, а также тревожное и паническое расстройство
- текущее лечение антиаритмическими препаратами и трициклическими антидепрессантами
- факторы, препятствующие субмаксимальной выносливости: наличие в анамнезе сердечных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт и нестабильная сердечная недостаточность, в течение предыдущих шести месяцев, ухудшающих нагрузочные пробы и тренировки, и сердечная недостаточность (функциональные классы III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Факторы, серьезно влияющие на параметры ВСР: сахарный диабет 1 и 2 типа с клинически доказанной сердечно-сосудистой автономной нейропатией, хроническая обструктивная болезнь легких Глобальная инициатива по обструктивной болезни легких стадии ≥ III, продолжающееся лечение рака, хроническая болезнь почек средней и тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации стадия 3а). (G3a) или хуже (≤ 45 мл/мин)), текущие расстройства пищевого поведения, такие как нервная анорексия и нервная булимия, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- известная беременность
- суицидальные мысли, препятствующие информированному согласию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным ортостатическим тестом через 8 недель.
Временное ограничение: Ортостатический тест ВСР будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Особое внимание уделяется RMSSD в миллисекундах, надежному параметру парасимпатической нервной системы, на который в меньшей степени влияют движения тела и дыхание.
|
Ортостатический тест ВСР будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Изменение по сравнению с базовой 24-часовой вариабельностью сердечного ритма (ВСР) через 8 недель.
Временное ограничение: 24-часовая ВСР будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Особое внимание уделяется RMSSD в миллисекундах, надежному параметру парасимпатической нервной системы, на который в меньшей степени влияют движения тела и дыхание.
|
24-часовая ВСР будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным тестом с физической нагрузкой через 8 недель.
Временное ограничение: Нагрузочный тест ВСР будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Особое внимание уделяется RMSSD в миллисекундах, надежному параметру парасимпатической нервной системы, на который в меньшей степени влияют движения тела и дыхание.
|
Нагрузочный тест ВСР будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной выносливости через 8 недель.
Временное ограничение: Кардиореспираторная пригодность будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Расчетное максимальное потребление кислорода (VO2max) в (мл/кг/мин) на основе субмаксимального теста (тест Астранда-Риминга).
|
Кардиореспираторная пригодность будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Глобальный балл шкалы выгорания гамбургеров (HBI) для оценки тяжести синдрома эмоционального выгорания.
Временное ограничение: Тяжесть синдрома выгорания будет измеряться в течение первой недели до 8-недельного стационарного лечения.
|
Один пункт Опросника выгорания гамбургеров (HBI) из 40 пунктов представляет собой глобальную оценку тяжести кризиса, которую можно оценить по 9-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл может варьироваться от 1 до 9, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (более серьезную): 1-3 безвредно, 4-6 средне и 7-9 необходимо действовать.
|
Тяжесть синдрома выгорания будет измеряться в течение первой недели до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Общий балл по шкале Shirom-Melamed-Burnout-Measure (SMBM) будет использоваться для измерения истощения в начале стационарного лечения.
Временное ограничение: Истощение будет измеряться в течение первой недели до 8-недельного стационарного лечения.
|
Истощение по трем параметрам: физическое, эмоциональное и когнитивное истощение будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (всегда).
Общий балл может варьироваться от 14 до 98, причем более высокие баллы отражают более высокую степень истощения/худший результат.
|
Истощение будет измеряться в течение первой недели до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Тяжесть депрессии будет оцениваться по общему баллу немецкой версии Опросника депрессии Бека-II, состоящего из 21 пункта.
Временное ограничение: Тяжесть депрессии будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Участники будут оценивать свои депрессивные симптомы за последние две недели по 4-балльной шкале Лайкерта.
Пороговые баллы для пациентов с диагностированным аффективным расстройством рассчитываются по сумме общего балла: 0–10 указывает на минимальную депрессию, 10–18 на легкую или умеренную депрессию, 19–29 на умеренную и тяжелую депрессию и 30–63 на тяжелую депрессию.
|
Тяжесть депрессии будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Изменение жизненного истощения с общей оценкой краткой формы из 9 пунктов исходного Маастрихтского опросника жизненного истощения (MVEQ) из 21 пункта.
Временное ограничение: Жизненное истощение будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Участники сообщат, чувствуют ли они себя истощенными: 0 (нет), 1 (неуверенно) и 2 (да) с общим баллом от 0 до 18; при этом 4-10 указывают на легкое, 11-14 существенное и 15-18 тяжелое жизненное истощение.
|
Жизненное истощение будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Тяжесть тревоги будет отображаться с общим баллом из 21-пункта Опросника тревоги Бека.
Временное ограничение: Тяжесть тревоги будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Опросник тревоги Бека из 21 пункта (BAI) оценивает симптомы тревоги за последние семь дней по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Общий балл может варьироваться от 0 до 63, при этом 0-7 баллов указывают на минимальную тревогу, 8-15 баллов на легкую, 16-25 на умеренную и 26-63 на клиническую тревогу.
|
Тяжесть тревоги будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Настроение с общей оценкой немецкой версии шкалы Снайта-Гамильтона-Удовольствия из 14 пунктов.
Временное ограничение: Настроение будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS-D) будет использоваться для оценки самооценки настроения по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Я полностью согласен» до «Я совсем не согласен».
Участников просят в связи с последними днями представить, испытывают ли они удовольствие в различных ситуациях, с более высоким общим баллом от 0 до 14, что указывает на усиление ангедонии.
|
Настроение будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Текущее настроение будет показано в общем количестве баллов Многомерного опросника настроения.
Временное ограничение: Текущее настроение будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения перед измерением ВСР.
|
Многомерный опросник настроения представляет собой анкету самооценки (5-балльная шкала Лайкерта) с тремя параметрами: хорошее-плохое настроение, настороженность-усталость и спокойствие-беспокойство, с высокими баллами (в диапазоне от 4 до 20), указывающими на положительное направление, хорошее. настроение, настороженность и спокойное состояние.
|
Текущее настроение будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения перед измерением ВСР.
|
|
Ежедневная усталость отображается с ежедневным счетом, оцениваемым с помощью одного пункта «Насколько усталым вы себя чувствуете в данный момент?»
Временное ограничение: Уровень усталости ежедневно в течение до 8 недель стационарного лечения
|
Пункт «Насколько вы устали в данный момент?» представляет собой адаптированную версию одного из вопросов многомерного опросника настроения.
Участники оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью) степень физической усталости, которую они чувствуют в конце дня, чтобы зафиксировать колебания симптомов на протяжении стационарного лечения, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (ухудшение утомляемости). ).
|
Уровень усталости ежедневно в течение до 8 недель стационарного лечения
|
|
Ежедневное умственное истощение отображается с оценкой по одному пункту «Насколько вы чувствуете себя умственно истощенным в данный момент?».
Временное ограничение: Уровень умственного истощения ежедневно в течение до 8 недель стационарного лечения
|
Пункт «Насколько вы чувствуете себя морально истощенным в данный момент?» адаптировано из немецкой версии Опросника воспринимаемого стресса. Участники оценивают свои ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью), чтобы отразить колебания симптомов на протяжении стационарного лечения, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (ухудшение умственного истощения). |
Уровень умственного истощения ежедневно в течение до 8 недель стационарного лечения
|
|
Ежедневный уровень напряжения будет измеряться ежедневным баллом, оцениваемым по одному пункту «Насколько напряженным вы себя чувствуете в данный момент?».
Временное ограничение: Уровень напряжения ежедневно в течение до 8 недель стационарного лечения
|
Пункт «Насколько вы напряжены в данный момент?» адаптировано из немецкой версии Опросника воспринимаемого стресса.
Участники оценивают свои ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (полностью), чтобы фиксировать колебания симптомов на протяжении стационарного лечения, причем более высокие баллы указывают на худший результат (более высокое напряжение).
|
Уровень напряжения ежедневно в течение до 8 недель стационарного лечения
|
|
Общий балл опросника по восприятию дефицита из 5 пунктов с самооценкой.
Временное ограничение: Когнитивная функция будет оцениваться самостоятельно в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Сокращенная версия Опросника воспринимаемых дефицитов, состоящая из 5 пунктов, является частью THINC-Integrated Tool и может быть заполнена за 2-3 минуты.
Общий балл может варьироваться от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на худший результат (ухудшение когнитивной функции).
|
Когнитивная функция будет оцениваться самостоятельно в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Функция внимания будет измеряться средней задержкой для правильных ответов в миллисекундах.
Временное ограничение: Когнитивные функции, такие как функция внимания, будут измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Средняя задержка для правильных ответов будет проверена с помощью теста Spotter, который является частью инструмента THINC-Integrated.
Тест Spotter вдохновлен тестом выбора времени реакции для измерения функции внимания.
Более высокие значения указывают на худший результат (хуже функция внимания).
|
Когнитивные функции, такие как функция внимания, будут измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Рабочая память будет отображаться в количестве правильных ответов на тест проверки символов.
Временное ограничение: Когнитивные функции, такие как рабочая память, будут измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Тест Symbol Check является частью THINC-Integrated Tool и вдохновлен тестом One-back для измерения рабочей памяти, при этом большее количество правильных ответов указывает на лучший результат (более высокий уровень рабочей памяти).
|
Когнитивные функции, такие как рабочая память, будут измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Способность концентрироваться будет проверяться по общему количеству правильных ответов в тесте Codebreaker.
Временное ограничение: Когнитивные функции, такие как способность концентрироваться, будут измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Тест Codebreaker является частью THINC-Integrated Tool и вдохновлен тестом замены цифровых символов для определения способности концентрироваться, при этом большее количество правильных ответов указывает на лучший результат (лучшую способность концентрироваться).
|
Когнитивные функции, такие как способность концентрироваться, будут измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Исполнительная функция будет показана во времени, необходимом для завершения теста Trails в секундах.
Временное ограничение: Когнитивные функции, такие как исполнительная функция, будут измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Тест Trails является частью THINC-Integrated Tool и вдохновлен тестом Trail Making Test для проверки исполнительной функции, причем более высокие значения указывают на худший результат (снижение исполнительной функции).
|
Когнитивные функции, такие как исполнительная функция, будут измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Самооценка физической активности, объективно измеренная физическая активность и сон, отображаемые в среднем в минутах в день.
Временное ограничение: Физическая активность, о которой сообщают сами пациенты, будет проверяться в течение первой недели стационарного лечения. Объективно измеряли физическую активность и сон ежедневно в течение до 8 недель стационарного лечения.
|
Рекомендации по упражнениям выражены в интенсивности активности и минутах, например. 150 минут умеренной аэробной активности в неделю.
|
Физическая активность, о которой сообщают сами пациенты, будет проверяться в течение первой недели стационарного лечения. Объективно измеряли физическую активность и сон ежедневно в течение до 8 недель стационарного лечения.
|
|
Равновесие за секунды, протестированное с помощью варианта теста «стоя на одной ноге».
Временное ограничение: Баланс будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Сумма в секундах для левой и правой ноги будет использоваться для демонстрации эффективности баланса, причем более высокие значения указывают на лучший результат (лучший баланс).
|
Баланс будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Сила ног во времени, необходимом для завершения теста в секундах, проверена с помощью 10-кратного теста на подъем со стула.
Временное ограничение: Сила ног будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Обратное время, необходимое для завершения теста, будет умножено на 100; следовательно, хороший результат (сила) будет представлен высокими баллами.
|
Сила ног будет измеряться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Сила захвата руки в кг.
Временное ограничение: Сила захвата руки будет оцениваться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Ручной динамометр (Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Сидарбург, США) будет использоваться для проверки силы захвата рук, при этом более высокие значения указывают на более высокий результат (более высокая сила захвата рук).
|
Сила захвата руки будет оцениваться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Состояние сердечно-сосудистой системы будет отображаться как систолическое и диастолическое артериальное давление на плечевом суставе (в мм рт. ст.).
Временное ограничение: Состояние сердечно-сосудистой системы, такое как плечевое систолическое и диастолическое артериальное давление, будет оцениваться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Будет использоваться осциллометрический сфигмоманометр на основе манжеты на правой руке (Custo screen 310, custo med GmbH, Оттобрунн, Германия).
|
Состояние сердечно-сосудистой системы, такое как плечевое систолическое и диастолическое артериальное давление, будет оцениваться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Здоровье сердечно-сосудистой системы будет отображаться как центральное систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт. ст.).
Временное ограничение: Сердечно-сосудистое здоровье, такое как центральное систолическое и диастолическое артериальное давление, будет оцениваться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Будет использоваться осциллометрический сфигмоманометр на основе манжеты на правой руке (Custo screen 310, custo med GmbH, Оттобрунн, Германия).
|
Сердечно-сосудистое здоровье, такое как центральное систолическое и диастолическое артериальное давление, будет оцениваться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
|
Состояние сердечно-сосудистой системы будет отображаться скоростью пульсовой волны в м/с.
Временное ограничение: Сердечно-сосудистое здоровье, такое как скорость пульсовой волны, будет оцениваться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Будет использоваться осциллометрический сфигмоманометр на основе манжеты на правой руке (Custo screen 310, custo med GmbH, Оттобрунн, Германия).
|
Сердечно-сосудистое здоровье, такое как скорость пульсовой волны, будет оцениваться в первую и последнюю неделю до 8-недельного стационарного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .