Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit, fysieke activiteit en uitputting bij de intramurale behandeling van stressgerelateerde aandoeningen (HARMODI)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Arno Schmidt-Trucksäss

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over hartslagvariabiliteit en fysieke activiteit bij intramurale patiënten met een stressgerelateerde stoornis. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • of hartslagvariabiliteit de ernst van bepaalde symptomen aangeeft.
  • of fysieke activiteit een invloed heeft op de hartslagvariabiliteit en symptomen van stressgerelateerde stoornissen.

Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan 5 onderzoeken tijdens hun klinische behandeling van maximaal 8 weken:

  • Neem deel aan een interview
  • Meting van hartslagvariabiliteit, bloeddruk en gezondheid van de slagaders (pulsgolfsnelheid)
  • Tests van uithoudingsvermogen, kracht, evenwicht en cognitieve vaardigheden
  • Invullen van twee extra korte vragenlijsten
  • Het dragen van een 24-uurs elektrocardiogram
  • Het dragen van een fitnesshorloge en dagelijkse zelfevaluatie van vermoeidheid, stemming en spanning via een app op de mobiele telefoon van de deelnemer tijdens hun verblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven onder patiënten die naar de revalidatiekliniek zijn verwezen met de diagnose van een ICD-10 depressieve episode (F32 of F33) en burn-out (Z73), bevestigd door ervaren psychiaters die in de kliniek werken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van een ICD-10 depressieve episode (F32 of F33) en burn-out (Z73) zonder psychotische symptomen
  • Duitse taalvaardigheid
  • bezit van mobiele telefoons
  • leeftijd 18-35 jaar

Uitsluitingscriteria volgens medische geschiedenis:

  • comorbide psychiatrische stoornis, waaronder posttraumatische stressstoornis en angst- en paniekstoornis
  • huidige behandeling met antiaritmica en tricyclische antidepressiva
  • factoren die een submaximale uithoudingstest uitsluiten: voorgeschiedenis van hartaandoeningen zoals een hartinfarct, beroerte en instabiel hartfalen in de afgelopen zes maanden, waardoor inspanningstesten en training worden belemmerd, en hartfalen (functionele klasse III en IV van de New York Heart Association)
  • factoren die HRV-parameters ernstig beïnvloeden: type 1 & 2 diabetes mellitus met klinisch bewezen cardiovasculaire autonome neuropathie, chronische obstructieve longziekte Global Initiative for Obstructive Lung Disease stadium ≥ III, lopende kankerbehandeling, matige tot ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid stadium 3a (G3a) of erger (≤ 45 ml/min)), bestaande eetstoornissen zoals anorexia nervosa en boulimia nervosa, overmatig drugs- of alcoholmisbruik
  • bekende zwangerschap
  • zelfmoordgedachten die geïnformeerde toestemming in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline orthostatische test Hartslagvariabiliteit (HRV) na 8 weken.
Tijdsspanne: Orthostatische test HRV wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Bijzondere aandacht is RMSSD in milliseconden, een robuuste parameter van het parasympathische zenuwstelsel die minder wordt beïnvloed door lichaamsbeweging en ademhaling.
Orthostatische test HRV wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline 24-uurs hartslagvariabiliteit (HRV) na 8 weken.
Tijdsspanne: De 24-uurs HRV wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Bijzondere aandacht is RMSSD in milliseconden, een robuuste parameter van het parasympathische zenuwstelsel die minder wordt beïnvloed door lichaamsbeweging en ademhaling.
De 24-uurs HRV wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline inspanningstest Hartslagvariabiliteit (HRV) na 8 weken.
Tijdsspanne: Inspanningstest HRV wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Bijzondere aandacht is RMSSD in milliseconden, een robuuste parameter van het parasympathische zenuwstelsel die minder wordt beïnvloed door lichaamsbeweging en ademhaling.
Inspanningstest HRV wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoire fitheid na 8 weken.
Tijdsspanne: Cardiorespiratoire fitheid zal worden gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Berekende maximale zuurstofopname (VO2max) in (ml/kg/min) gebaseerd op submaximale testen (Åstrand-Ryhming Test).
Cardiorespiratoire fitheid zal worden gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Globale score van de Hamburger Burnout Inventory (HBI) om de ernst van het burn-outsyndroom te beoordelen.
Tijdsspanne: De ernst van het burn-outsyndroom zal worden gemeten in de eerste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
Eén item van de 40-item Hamburger Burnout Inventory (HBI) vertegenwoordigt een globale score op de ernst van een crisis, die kan worden beoordeeld op een 9-punts Likert-schaal. De globale score kan variëren van 1 tot 9, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst (slechtere ernst) aangeven: 1-3 onschadelijk, 4-6 gemiddeld en 7-9 noodzaak tot actie.
De ernst van het burn-outsyndroom zal worden gemeten in de eerste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
De totaalscore van de Shirom-Melamed-Burnout-Meting (SMBM) wordt gebruikt om uitputting te meten aan het begin van de klinische behandeling.
Tijdsspanne: Uitputting zal worden gemeten in de eerste week van maximaal 8 weken klinische behandeling.
Uitputting met de drie dimensies fysieke, emotionele en cognitieve uitputting wordt door uzelf beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 7 (altijd). Een totaalscore kan variëren tussen 14 en 98, waarbij hogere scores een hogere mate van uitputting/slechter resultaat weerspiegelen.
Uitputting zal worden gemeten in de eerste week van maximaal 8 weken klinische behandeling.
De ernst van de depressie wordt geëvalueerd met een totaalscore van de Duitse versie van de 21-item Beck Depression Inventory-II.
Tijdsspanne: De ernst van de depressie wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken klinische behandeling.
Deelnemers beoordelen hun depressieve symptomen van de afgelopen twee weken op een 4-punts Likertschaal. Afkapscores voor patiënten met de diagnose affectieve stoornis worden berekend door de som van de totaalscore: 0-10 geeft minimale depressie aan, 10-18 milde tot matige depressie, 19-29 matige tot ernstige depressie en 30-63 ernstige depressie.
De ernst van de depressie wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken klinische behandeling.
Verandering van Vitale Uitputting met een totaalscore van de 9-item verkorte vorm van de oorspronkelijke 21-item Maastricht Vital Uitputting Questionnaire (MVEQ).
Tijdsspanne: Vitale uitputting wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken klinische behandeling.
Deelnemers zullen aangeven of ze zich uitgeput voelen 0 (nee), 1 (onzeker) en 2 (ja), met een totaalscore van 0 tot 18; waarbij 4-10 duiden op lichte, 11-14 substantiële en 15-18 ernstige vitale uitputting.
Vitale uitputting wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken klinische behandeling.
De ernst van de angst wordt weergegeven met een totaalscore van de 21-item Beck Anxiety Inventory.
Tijdsspanne: De ernst van de angst wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken klinische behandeling.
De 21-item Beck Anxiety Inventory (BAI) zal de angstsymptomen van de afgelopen zeven dagen beoordelen op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Een totaalscore kan variëren van 0 tot 63, waarbij 0-7 punten minimale angst aangeven, 8-15 milde, 16-25 matige en 26-63 klinische angst.
De ernst van de angst wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken klinische behandeling.
Stemming met een totaalscore van de 14-item Duitse versie van de Snaith-Hamilton-Pleasure Scale.
Tijdsspanne: De stemming wordt gemeten in de eerste en laatste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
De Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS-D) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde stemming te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal gaande van "helemaal mee eens" tot "helemaal niet mee eens". De deelnemers wordt gevraagd, met betrekking tot de afgelopen dagen, zich voor te stellen of ze plezier voelen in verschillende situaties, met een hogere totaalscore, variërend tussen 0 en 14, wat wijst op toegenomen anhedonie.
De stemming wordt gemeten in de eerste en laatste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
De huidige stemming wordt getoond in totaalscores van de Multidimensionale Stemmingsvragenlijst.
Tijdsspanne: De huidige stemming wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken klinische behandeling vóór de HRV-meting.
De Multidimensional Mood Questionnaire is een vragenlijst met zelfbeoordeling (5-punts Likertschaal) met drie dimensies: goed-slecht humeur, alertheid-vermoeidheid en kalmte-rusteloosheid, waarbij hoge scores (bereik tussen 4 en 20) een positieve richting aangeven, goed stemming, alertheid en kalme toestand.
De huidige stemming wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken klinische behandeling vóór de HRV-meting.
Dagelijkse vermoeidheid weergegeven met een dagelijkse score beoordeeld met het enkele item "Hoe moe voel je je op dit moment?"
Tijdsspanne: Mate van vermoeidheid dagelijks gedurende maximaal 8 weken klinische behandeling
Het item "Hoe moe voel je je op dit moment?" is een aangepaste versie van één item van de Multidimensional Mood Questionnaire. Deelnemers beoordelen op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal) hoe fysiek moe ze zich voelen aan het einde van de dag om symptoomschommelingen tijdens de intramurale behandeling vast te leggen, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven (slechtere vermoeidheid ).
Mate van vermoeidheid dagelijks gedurende maximaal 8 weken klinische behandeling
Dagelijkse mentale uitputting weergegeven met de score beoordeeld met het enkele item "Hoe mentaal uitgeput voel je je op dit moment?".
Tijdsspanne: Niveau van mentale uitputting dagelijks gedurende maximaal 8 weken klinische behandeling

Het item "Hoe mentaal uitgeput voel je je momenteel?" is een bewerking van de Duitse versie van de Waargenomen Stress Vragenlijst.

Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (volledig) om symptoomfluctuaties tijdens de intramurale behandeling vast te leggen, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven (ergere mentale uitputting).
Niveau van mentale uitputting dagelijks gedurende maximaal 8 weken klinische behandeling
Het dagelijkse spanningsniveau wordt gemeten met een dagelijkse score die wordt beoordeeld met het enkele item "Hoe gespannen voel je je op dit moment?".
Tijdsspanne: Niveau van dagelijkse spanning gedurende maximaal 8 weken klinische behandeling
Het item "Hoe gespannen voel je je op dit moment?" is een bewerking van de Duitse versie van de Waargenomen Stress Vragenlijst. Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (volledig) om symptoomfluctuaties tijdens de intramurale behandeling vast te leggen, waarbij hogere scores duiden op een slechter resultaat (hogere spanning).
Niveau van dagelijkse spanning gedurende maximaal 8 weken klinische behandeling
Totaalscore van de zelf beoordeelde vragenlijst over waargenomen tekorten met 5 items.
Tijdsspanne: De cognitieve functie wordt door uzelf beoordeeld in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
De verkorte versie met 5 items van de vragenlijst over waargenomen tekorten maakt deel uit van de THINC-Integrated Tool en kan in 2-3 minuten worden ingevuld. De totale score kan variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (slechtere cognitieve functie).
De cognitieve functie wordt door uzelf beoordeeld in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
De aandachtsfunctie wordt gemeten in gemiddelde latentie voor correcte reacties in milliseconden.
Tijdsspanne: De cognitieve functie, zoals de aandachtsfunctie, wordt gemeten in de eerste en laatste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
De gemiddelde latentie voor correcte reacties wordt getest met de Spotter-test, die deel uitmaakt van de THINC-Integrated-tool. De Spotter-test is geïnspireerd op de Choice Reaction Time Test om de aandachtsfunctie te meten. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat (slechtere aandachtsfunctie).
De cognitieve functie, zoals de aandachtsfunctie, wordt gemeten in de eerste en laatste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
Werkgeheugen wordt weergegeven in het aantal juiste antwoorden op de Symbol Check-test.
Tijdsspanne: Cognitieve functies, zoals werkgeheugen, worden gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
De Symbol Check-test maakt deel uit van de THINC-Integrated Tool en is geïnspireerd op de One-back-test om het werkgeheugen te meten, waarbij een hoger aantal juiste antwoorden een groter resultaat aangeeft (hoger werkgeheugen).
Cognitieve functies, zoals werkgeheugen, worden gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Het concentratievermogen wordt getest met het totale aantal juiste antwoorden op de Codebreaker-test.
Tijdsspanne: Cognitieve functies, zoals concentratievermogen, worden gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
De Codebreaker-test maakt deel uit van de THINC-Integrated Tool en is geïnspireerd op de Digit Symbol Substitution Test om het concentratievermogen te identificeren, waarbij een hoger aantal juiste antwoorden een groter resultaat aangeeft (beter concentratievermogen).
Cognitieve functies, zoals concentratievermogen, worden gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
De uitvoerende functie wordt weergegeven in de tijd die nodig is om de Trails-test in seconden te voltooien.
Tijdsspanne: De cognitieve functie, zoals de executieve functie, wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
De Trails-test maakt deel uit van de THINC-Integrated Tool en is geïnspireerd op de Trail Making Test om de executieve functie te testen, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven (verminderde executieve functie).
De cognitieve functie, zoals de executieve functie, wordt gemeten in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit, objectief gemeten fysieke activiteit en slaap weergegeven in gemiddelde minuten per dag.
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal worden gescreend tijdens de eerste week van de intramurale behandeling. Objectief gemeten dagelijkse fysieke activiteit en slaap gedurende maximaal 8 weken klinische behandeling.
Beweegaanbevelingen worden uitgedrukt in activiteitsintensiteit en minuten, b.v. 150 minuten matige aërobe activiteitsintensiteit per week.
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal worden gescreend tijdens de eerste week van de intramurale behandeling. Objectief gemeten dagelijkse fysieke activiteit en slaap gedurende maximaal 8 weken klinische behandeling.
Evenwichtsprestaties in seconden, getest met een variatie op de One-Leg Standing-test.
Tijdsspanne: Het evenwicht wordt gemeten in de eerste en laatste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
De som in seconden van het linker- en rechterbeen wordt gebruikt om de balansprestatie weer te geven, waarbij hogere waarden een groter resultaat aangeven (betere balansprestatie).
Het evenwicht wordt gemeten in de eerste en laatste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
Beenkracht in tijd die nodig is om de test in seconden te voltooien, getest met de 10-voudig opstaan-test.
Tijdsspanne: De beenkracht wordt gemeten in de eerste en laatste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
Het omgekeerde van de tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt vermenigvuldigd met 100; bijgevolg zal een goed resultaat (kracht) worden vertegenwoordigd door hoge scores.
De beenkracht wordt gemeten in de eerste en laatste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
Handgreepkracht in kg.
Tijdsspanne: Handgreepkracht zal worden beoordeeld in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Handdynamometer (Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Cedarburg, VS) zal worden gebruikt om de handknijpkracht te testen met hogere waarden die een beter resultaat aangeven (hogere handknijpkracht).
Handgreepkracht zal worden beoordeeld in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Cardiovasculaire gezondheid wordt weergegeven als brachiale systolische en diastolische bloeddruk (in mm Hg).
Tijdsspanne: Cardiovasculaire gezondheid, zoals brachiale systolische en diastolische bloeddruk, zal worden beoordeeld in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Er zal een oscillometrische manchetgebaseerde bloeddrukmeter op de rechterarm (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Duitsland) worden gebruikt.
Cardiovasculaire gezondheid, zoals brachiale systolische en diastolische bloeddruk, zal worden beoordeeld in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Cardiovasculaire gezondheid wordt weergegeven als centrale systolische en diastolische bloeddruk (in mm Hg).
Tijdsspanne: Cardiovasculaire gezondheid, zoals centrale systolische en diastolische bloeddruk, zal worden beoordeeld in de eerste en laatste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
Er zal een oscillometrische manchetgebaseerde bloeddrukmeter op de rechterarm (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Duitsland) worden gebruikt.
Cardiovasculaire gezondheid, zoals centrale systolische en diastolische bloeddruk, zal worden beoordeeld in de eerste en laatste week van een klinische behandeling van maximaal 8 weken.
Cardiovasculaire gezondheid wordt weergegeven met pulsgolfsnelheid in m/s.
Tijdsspanne: Cardiovasculaire gezondheid, zoals pulsgolfsnelheid, zal worden beoordeeld in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.
Er zal een oscillometrische manchetgebaseerde bloeddrukmeter op de rechterarm (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Duitsland) worden gebruikt.
Cardiovasculaire gezondheid, zoals pulsgolfsnelheid, zal worden beoordeeld in de eerste en laatste week van maximaal 8 weken durende intramurale behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arno Schmidt-Trucksäss

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren