- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05874856
Variabilité de la fréquence cardiaque, activité physique et épuisement dans le traitement hospitalier des troubles liés au stress (HARMODI)
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur la variabilité de la fréquence cardiaque et l'activité physique chez les patients hospitalisés souffrant de troubles liés au stress. Les principales questions auxquelles répondre sont :
- si la variabilité de la fréquence cardiaque montre la gravité de certains symptômes.
- si l'activité physique a une influence sur la variabilité de la fréquence cardiaque et les symptômes des troubles liés au stress.
Les participants seront invités à participer à 5 examens au cours de leur traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines :
- Participer à un entretien
- Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la santé des artères (vitesse des ondes de pouls)
- Tests d'endurance, de force, d'équilibre et de capacités cognitives
- Remplir deux courts questionnaires supplémentaires
- Porter un électrocardiogramme de 24 heures
- Port d'une montre fitness et auto-évaluation quotidienne de la fatigue, de l'humeur et de la tension via une application sur le téléphone portable du participant pendant son séjour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Variabilité de la fréquence cardiaque, tension artérielle et vitesse de l'onde de pouls
- Test diagnostique: Évaluation des fonctions cognitives, de l'équilibre, de la force et de la condition cardiorespiratoire
- Comportemental: Suivi de l'activité physique et du sommeil
- Comportemental: Surveillance de l'épuisement, de l'humeur et de la tension auto-évalués
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof.
- Numéro de téléphone: +41612074741
- E-mail: arno.schmidt-trucksaess@unibas.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Pfaff, Dr.
- Numéro de téléphone: +41 81 300 20 37
- E-mail: m.pfaff@clinica-holistica.ch
Lieux d'étude
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Graubünden
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Susch, Graubünden, Suisse, 7542
- Recrutement
- Clinica Holistica Engiadina
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Contact:
- Michael Pfaff, Dr.
- Numéro de téléphone: +41 81 300 20 37
- E-mail: m.pfaff@clinica-holistica.ch
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Contact:
- Wiebke Turner, MoA
- Numéro de téléphone: +41 81 300 26 75
- E-mail: Wiebke.Turner@clinica-holistica.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'un épisode dépressif de la CIM-10 (F32 ou F33) et d'épuisement professionnel (Z73) sans symptômes psychotiques
- Compétences en allemand
- possession d'un téléphone portable
- âge 18-35 ans
Critères d'exclusion selon les antécédents médicaux :
- trouble psychiatrique comorbide, y compris trouble de stress post-traumatique ainsi que trouble anxieux et panique
- traitement actuel avec des antiarythmiques et des antidépresseurs tricycliques
- Facteurs excluant le test d'endurance sous-maximal : antécédents de maladies cardiaques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et insuffisance cardiaque instable au cours des six derniers mois ayant altéré les tests d'effort et l'entraînement, et insuffisance cardiaque (classes fonctionnelles III et IV de la New York Heart Association)
- facteurs affectant gravement les paramètres de VRC : diabète sucré de type 1 et 2 avec neuropathie autonome cardiovasculaire cliniquement prouvée, maladie pulmonaire obstructive chronique de stade ≥ III, traitement anticancéreux en cours, maladie rénale chronique modérée à sévère (taux de filtration glomérulaire estimé stade 3a (G3a) ou pire (≤ 45 ml/min)), troubles alimentaires actuels tels que anorexie mentale et boulimie mentale, abus excessif de drogues ou d'alcool
- grossesse connue
- pensées suicidaires empêchant le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) du test orthostatique de base à 8 semaines.
Délai: Le test orthostatique HRV sera mesuré au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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L'accent est mis en particulier sur le RMSSD en millisecondes, un paramètre du système nerveux parasympathique robuste qui est moins influencé par les mouvements du corps et la respiration.
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Le test orthostatique HRV sera mesuré au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 24 heures de référence à 8 semaines.
Délai: La VRC sur 24 heures sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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L'accent est mis en particulier sur le RMSSD en millisecondes, un paramètre du système nerveux parasympathique robuste qui est moins influencé par les mouvements du corps et la respiration.
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La VRC sur 24 heures sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) du test d'effort de base à 8 semaines.
Délai: Le test d'effort HRV sera mesuré au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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L'accent est mis en particulier sur le RMSSD en millisecondes, un paramètre du système nerveux parasympathique robuste qui est moins influencé par les mouvements du corps et la respiration.
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Le test d'effort HRV sera mesuré au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la forme cardiorespiratoire de base à 8 semaines.
Délai: La condition cardiorespiratoire sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Absorption maximale d'oxygène calculée (VO2max) en (ml/kg/min) basée sur des tests sous-maximaux (test Åstrand-Ryhming).
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La condition cardiorespiratoire sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Score global du Hamburger Burnout Inventory (HBI) pour évaluer la sévérité du syndrome de burnout.
Délai: La gravité du syndrome d'épuisement professionnel sera mesurée au cours de la première semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Un élément du Hamburger Burnout Inventory (HBI) en 40 éléments représente un score global sur la gravité de la crise, qui peut être évalué sur une échelle de Likert en 9 points.
Le score global peut varier entre 1 et 9, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (plus grave) : 1-3 inoffensif, 4-6 moyen et 7-9 besoin d'action.
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La gravité du syndrome d'épuisement professionnel sera mesurée au cours de la première semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Le score total du Shirom-Melamed-Burnout-Measure (SMBM) sera utilisé pour mesurer l'épuisement au début du traitement hospitalier.
Délai: L'épuisement sera mesuré au cours de la première semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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L'épuisement avec les trois dimensions épuisement physique, émotionnel et cognitif sera auto-évalué sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (jamais) à 7 (toujours).
Un score total peut varier entre 14 et 98, les scores les plus élevés reflétant un degré d'épuisement plus élevé / un résultat pire.
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L'épuisement sera mesuré au cours de la première semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La sévérité de la dépression sera évaluée avec un score total de la version allemande du Beck Depression Inventory-II en 21 points.
Délai: La gravité de la dépression sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Les participants évalueront leurs symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines sur une échelle de Likert à 4 points.
Les scores seuils pour les patients diagnostiqués avec un trouble affectif sont calculés par la somme du score total : 0-10 indique une dépression minimale, 10-18 une dépression légère à modérée, 19-29 une dépression modérée à sévère et 30-63 une dépression sévère.
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La gravité de la dépression sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Changement d'épuisement vital avec un score total de la forme abrégée en 9 points du questionnaire original sur l'épuisement vital de Maastricht (MVEQ) en 21 points.
Délai: L'épuisement vital sera mesuré au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Les participants indiqueront s'ils se sentent épuisés 0 (non), 1 (incertain) et 2 (oui), avec un score total allant de 0 à 18 ; avec 4-10 indiquant un épuisement vital léger, 11-14 substantiel et 15-18 sévère.
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L'épuisement vital sera mesuré au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La sévérité de l'anxiété sera affichée avec un score total de l'inventaire de l'anxiété de Beck en 21 items.
Délai: La sévérité de l'anxiété sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Le Beck Anxiety Inventory (BAI) en 21 points évaluera les symptômes d'anxiété des sept derniers jours sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Un score total peut varier entre 0 et 63, 0 à 7 points indiquant une anxiété minimale, 8 à 15 une anxiété légère, 16 à 25 une anxiété clinique modérée et 26 à 63.
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La sévérité de l'anxiété sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Mood avec un score total de la version allemande à 14 points de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton.
Délai: L'humeur sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS-D) sera utilisée pour évaluer l'humeur autodéclarée sur une échelle de Likert à 4 points allant de « je suis entièrement d'accord » à « je ne suis pas du tout d'accord ».
Les participants sont invités, par rapport aux derniers jours, à imaginer s'ils ressentent du plaisir dans différentes situations, avec un score total plus élevé, compris entre 0 et 14, indiquant une anhédonie accrue.
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L'humeur sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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L'humeur actuelle sera indiquée dans les scores totaux du questionnaire sur l'humeur multidimensionnelle.
Délai: L'humeur actuelle sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines avant la mesure de la VRC.
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Le questionnaire d'humeur multidimensionnel est un questionnaire auto-évalué (échelle de Likert en 5 points) à trois dimensions : bonne-mauvaise humeur, vigilance-fatigue et calme-agitation, avec des scores élevés (entre 4 et 20) indiquant une direction positive, bonne humeur, vigilance et état calme.
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L'humeur actuelle sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines avant la mesure de la VRC.
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Fatigue quotidienne affichée avec un score quotidien évalué avec l'élément unique "À quel point vous sentez-vous fatigué en ce moment ?"
Délai: Niveau de fatigue quotidien pendant un traitement hospitalier allant jusqu'à 8 semaines
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L'item "A quel point vous sentez-vous fatigué en ce moment?" est une version adaptée d'un élément du questionnaire sur l'humeur multidimensionnelle.
Les participants évaluent sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement) la fatigue physique qu'ils ressentent à la fin de la journée pour saisir les fluctuations des symptômes tout au long du traitement en hospitalisation, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (fatigue ).
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Niveau de fatigue quotidien pendant un traitement hospitalier allant jusqu'à 8 semaines
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Épuisement mental quotidien affiché avec le score évalué avec l'élément unique "À quel point vous sentez-vous épuisé mentalement en ce moment ?".
Délai: Niveau d'épuisement mental quotidien pendant un traitement hospitalier allant jusqu'à 8 semaines
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L'item "À quel point vous sentez-vous épuisé mentalement en ce moment ?" est adapté de la version allemande du Perceived Stress Questionnaire. Les participants évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement) pour saisir les fluctuations des symptômes tout au long du traitement en hospitalisation, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (épuisement mental pire). |
Niveau d'épuisement mental quotidien pendant un traitement hospitalier allant jusqu'à 8 semaines
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Le niveau de tension quotidien sera mesuré avec un score quotidien évalué avec l'élément unique "À quel point vous sentez-vous tendu en ce moment ?".
Délai: Niveau de tension quotidien pendant un traitement hospitalier allant jusqu'à 8 semaines
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L'item "A quel point vous sentez-vous tendu en ce moment ?" est adapté de la version allemande du Perceived Stress Questionnaire.
Les participants évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement) pour saisir les fluctuations des symptômes tout au long du traitement en hospitalisation, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (tension plus élevée).
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Niveau de tension quotidien pendant un traitement hospitalier allant jusqu'à 8 semaines
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Score total du questionnaire auto-évalué en 5 points sur les déficits perçus.
Délai: La fonction cognitive sera auto-évaluée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La version abrégée à 5 éléments du questionnaire sur les déficits perçus fait partie de l'outil intégré THINC et peut être complétée en 2 à 3 minutes.
Le score total peut varier entre 5 et 25, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon (fonction cognitive moins bonne).
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La fonction cognitive sera auto-évaluée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La fonction d'attention sera mesurée en latence moyenne pour les réponses correctes en millisecondes.
Délai: La fonction cognitive, telle que la fonction d'attention, sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La latence moyenne pour les réponses correctes sera testée avec le test Spotter, qui fait partie de l'outil THINC-Integrated.
Le test Spotter s'inspire du Choice Reaction Time Test pour mesurer la fonction d'attention.
Des valeurs plus élevées indiquent un résultat plus mauvais (fonction d'attention moins bonne).
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La fonction cognitive, telle que la fonction d'attention, sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La mémoire de travail sera affichée en nombre de réponses correctes au test de vérification des symboles.
Délai: La fonction cognitive, telle que la mémoire de travail, sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Le test de vérification des symboles fait partie de l'outil intégré THINC et s'inspire du test One-back pour mesurer la mémoire de travail, avec un nombre plus élevé de réponses correctes indiquant un meilleur résultat (mémoire de travail plus élevée).
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La fonction cognitive, telle que la mémoire de travail, sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La capacité de concentration sera testée avec le nombre total de réponses correctes au test Codebreaker.
Délai: La fonction cognitive, telle que la capacité de concentration, sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement en hospitalisation pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Le test Codebreaker fait partie de l'outil intégré THINC et s'inspire du test de substitution de symboles numériques pour identifier la capacité de concentration, avec un nombre plus élevé de réponses correctes indiquant un meilleur résultat (meilleure capacité de concentration).
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La fonction cognitive, telle que la capacité de concentration, sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement en hospitalisation pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La fonction exécutive sera affichée en temps nécessaire pour terminer le test Trails en secondes.
Délai: La fonction cognitive, telle que la fonction exécutive, sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Le test Trails fait partie de l'outil intégré THINC et s'inspire du test Trail Making pour tester la fonction exécutive, les valeurs les plus élevées indiquant un résultat moins bon (fonction exécutive réduite).
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La fonction cognitive, telle que la fonction exécutive, sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Activité physique autodéclarée, activité physique mesurée objectivement et sommeil affiché en moyenne de minutes par jour.
Délai: L'activité physique autodéclarée sera examinée au cours de la première semaine de traitement en milieu hospitalier. Mesure objective de l'activité physique et du sommeil quotidien pendant un traitement hospitalier d'une durée allant jusqu'à 8 semaines.
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Les recommandations d'exercices sont exprimées en intensité d'activité et en minutes, par ex. 150 minutes d'intensité d'activité aérobique modérée par semaine.
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L'activité physique autodéclarée sera examinée au cours de la première semaine de traitement en milieu hospitalier. Mesure objective de l'activité physique et du sommeil quotidien pendant un traitement hospitalier d'une durée allant jusqu'à 8 semaines.
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Performance d'équilibre en quelques secondes, testée avec une variante du test One-Leg Standing.
Délai: L'équilibre sera mesuré au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La somme en secondes de la jambe gauche et droite sera utilisée pour montrer les performances d'équilibre, avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat (meilleures performances d'équilibre).
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L'équilibre sera mesuré au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Force des jambes dans le temps nécessaire pour terminer le test en quelques secondes, testé avec le test d'élévation de chaise 10 fois.
Délai: La force des jambes sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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L'inverse du temps nécessaire pour terminer le test sera multiplié par 100 ; par conséquent, un bon résultat (force) sera représenté par des scores élevés.
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La force des jambes sera mesurée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Force de préhension en kg.
Délai: La force de préhension de la main sera évaluée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Un dynamomètre portatif (Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Cedarburg, États-Unis) sera utilisé pour tester la force de préhension de la main avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat (force de préhension plus élevée).
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La force de préhension de la main sera évaluée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La santé cardiovasculaire sera représentée par la pression artérielle systolique et diastolique brachiale (en mm Hg).
Délai: La santé cardiovasculaire, telle que la pression artérielle systolique brachiale et diastolique, sera évaluée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Un tensiomètre à brassard oscillométrique sur le bras droit (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Allemagne) sera utilisé.
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La santé cardiovasculaire, telle que la pression artérielle systolique brachiale et diastolique, sera évaluée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La santé cardiovasculaire sera représentée par la pression artérielle systolique et diastolique centrale (en mm Hg).
Délai: La santé cardiovasculaire, telle que la pression artérielle systolique et diastolique centrale, sera évaluée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Un tensiomètre à brassard oscillométrique sur le bras droit (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Allemagne) sera utilisé.
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La santé cardiovasculaire, telle que la pression artérielle systolique et diastolique centrale, sera évaluée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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La santé cardiovasculaire sera représentée avec la vitesse de l'onde de pouls en m/s.
Délai: La santé cardiovasculaire, telle que la vitesse des ondes de pouls, sera évaluée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Un tensiomètre à brassard oscillométrique sur le bras droit (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Allemagne) sera utilisé.
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La santé cardiovasculaire, telle que la vitesse des ondes de pouls, sera évaluée au cours de la première et de la dernière semaine d'un traitement hospitalier pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01871
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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