Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet, fysisk aktivitet og udmattelse i indlæggelsesbehandling af stressrelaterede lidelser (HARMODI)

22. maj 2023 opdateret af: Arno Schmidt-Trucksäss

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om pulsvariabilitet og fysisk aktivitet hos indlagte patienter med stressrelateret lidelse. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • om pulsvariabilitet viser sværhedsgraden af ​​visse symptomer.
  • om fysisk aktivitet har indflydelse på pulsvariation og symptomer på stressrelateret lidelse.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 5 undersøgelser under deres op til 8 ugers døgnbehandling:

  • Deltag i et interview
  • Måling af hjertefrekvensvariabilitet, blodtryk og arteriernes sundhed (pulsbølgehastighed)
  • Test af udholdenhed, styrke, balance og kognitive evner
  • Udfyldelse af yderligere to korte spørgeskemaer
  • Iført et 24-timers elektrokardiogram
  • Iført fitnessur og daglig selvvurdering af træthed, humør og spændinger via en app på deltagerens mobiltelefon under opholdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret blandt patienter henvist til rehabiliteringsklinikken med diagnosen en ICD-10 depressiv episode (F32 eller F33) og udbrændthed (Z73), bekræftet af erfarne psykiatere, der arbejder i klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af en ICD-10 depressiv episode (F32 eller F33) og udbrændthed (Z73) uden psykotiske symptomer
  • tyske sprogfærdigheder
  • ejerskab af mobiltelefoner
  • alder 18-35 år

Eksklusionskriterier ifølge sygehistorie:

  • komorbid psykiatrisk lidelse, herunder posttraumatisk stresslidelse samt angst og panikangst
  • nuværende behandling med antiarytmika og tricyklisk antidepressiv medicin
  • faktorer, der udelukker submaksimal udholdenhedstest: historie med hjertesygdomme såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde og ustabilt hjertesvigt inden for de foregående seks måneder, hvilket hæmmer træningstest og træning, og hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse III og IV)
  • faktorer, der i alvorlig grad påvirker HRV-parametre: type 1 og 2 diabetes mellitus med klinisk dokumenteret kardiovaskulær autonom neuropati, kronisk obstruktiv lungesygdom Global Initiative for Obstructive Lung Disease stadium ≥ III, igangværende kræftbehandling, moderat til svær kronisk nyresygdom (estimeret glomerulært stadium3 (G3a) eller værre (≤ 45 ml/min)), aktuelle spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa og bulimia nervosa, overdreven stof- eller alkoholmisbrug
  • kendt graviditet
  • selvmordstanker, der udelukker informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ortostatisk test hjertefrekvensvariabilitet (HRV) efter 8 uger.
Tidsramme: Ortostatisk test HRV vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Særligt fokus er RMSSD i millisekunder, en robust parasympatisk nervesystemparameter, der er mindre påvirket af kropsbevægelser og vejrtrækning.
Ortostatisk test HRV vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Ændring fra baseline 24-timers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) efter 8 uger.
Tidsramme: 24-timers HRV vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Særligt fokus er RMSSD i millisekunder, en robust parasympatisk nervesystemparameter, der er mindre påvirket af kropsbevægelser og vejrtrækning.
24-timers HRV vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Ændring fra Baseline Exercise Test Heart Rate Variability (HRV) efter 8 uger.
Tidsramme: Træningstest HRV vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Særligt fokus er RMSSD i millisekunder, en robust parasympatisk nervesystemparameter, der er mindre påvirket af kropsbevægelser og vejrtrækning.
Træningstest HRV vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition ved 8 uger.
Tidsramme: Cardiorespiratory fitness vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Beregnet maksimal iltoptagelse (VO2max) i (ml/kg/min) baseret på submaksimal test (Åstrand-Ryhming Test).
Cardiorespiratory fitness vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Global score af Hamburger Burnout Inventory (HBI) for at vurdere sværhedsgraden af ​​udbrændthedssyndromet.
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​udbrændthedssyndrom vil blive målt i den første uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Et element i Hamburger Burnout Inventory (HBI) med 40 varer repræsenterer en global score på krisens alvor, som kan vurderes på en 9-punkts Likert-skala. Den globale score kan variere mellem 1 og 9, hvor højere score indikerer et dårligere resultat (værre sværhedsgrad): 1-3 harmløse, 4-6 medium og 7-9 behov for handling.
Sværhedsgraden af ​​udbrændthedssyndrom vil blive målt i den første uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Den samlede score for Shirom-Melamed-Burnout-Measure (SMBM) vil blive brugt til at måle udmattelse ved begyndelsen af ​​indlæggelsesbehandling.
Tidsramme: Udmattelse vil blive målt i den første uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Udmattelse med de tre dimensioner fysisk, følelsesmæssig og kognitiv udmattelse vil blive selvvurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid). En samlet score kan variere mellem 14 og 98, hvor højere score afspejler en højere grad af udmattelse/værre udfald.
Udmattelse vil blive målt i den første uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Depressionens sværhedsgrad vil blive evalueret med en samlet score af den tyske version af Beck Depression Inventory-II med 21 punkter.
Tidsramme: Depressionens sværhedsgrad vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Deltagerne vil vurdere deres depressive symptomer i løbet af de sidste to uger på en 4-punkts Likert-skala. Cut-off score for patienter diagnosticeret med en affektiv lidelse er beregnet ved summen af ​​den samlede score: 0-10 angiver minimal depression, 10-18 mild til moderat depression, 19-29 moderat til svær depression og 30-63 svær depression.
Depressionens sværhedsgrad vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Ændring af Vital udmattelse med en samlet score af den 9-element korte form af det originale 21-element Maastricht Vital Exhaustion Questionnaire (MVEQ).
Tidsramme: Vital udmattelse vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Deltagerne vil rapportere, om de føler sig udmattede 0 (nej), 1 (usikre) og 2 (ja), med en samlet score fra 0 til 18; med 4-10 indikerer mild, 11-14 betydelig og 15-18 alvorlig vital udmattelse.
Vital udmattelse vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Angsts sværhedsgrad vil blive vist med en samlet score på Beck Anxiety Inventory med 21 elementer.
Tidsramme: Angstens sværhedsgrad vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 elementer vil vurdere angstsymptomer fra de sidste syv dage på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). En samlet score kan variere mellem 0 og 63, hvor 0-7 point indikerer minimal angst, 8-15 mild, 16-25 moderat og 26-63 klinisk angst.
Angstens sværhedsgrad vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Stemning med en samlet score af den 14-elements tyske version af Snaith-Hamilton-Pleasure Scale.
Tidsramme: Humøret vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS-D) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret humør på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "Jeg er helt enig" til "Jeg er slet ikke enig". Deltagerne bliver bedt, relateret til de sidste dage, om at forestille sig, om de føler glæde i forskellige situationer, med en højere totalscore, der går mellem 0 og 14, hvilket indikerer øget anhedoni.
Humøret vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Den aktuelle stemning vil blive vist i de samlede scorer af det multidimensionelle stemningsspørgeskema.
Tidsramme: Aktuelt humør vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling før HRV-målingen.
Multidimensional Mood Questionnaire er et selvvurderet spørgeskema (5-punkts Likert-skala) med tre dimensioner: godt-dårligt humør, årvågenhed-træthed og ro-rastløshed, med høje scores (interval mellem 4 og 20), der indikerer en positiv retning, god humør, årvågenhed og rolig tilstand.
Aktuelt humør vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling før HRV-målingen.
Daglig træthed vist med en daglig score vurderet med det enkelte punkt "Hvor træt føler du dig i øjeblikket?"
Tidsramme: Niveau af træthed dagligt under op til 8 ugers døgnbehandling
Punktet "Hvor træt føler du dig i øjeblikket?" er en tilpasset version af et element i Multidimensional Mood Questionnaire. Deltagerne vurderer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt), hvor fysisk trætte de føler sig ved slutningen af ​​dagen for at fange symptomudsving gennem døgnbehandling, med højere score, der indikerer et værre resultat (værre træthed) ).
Niveau af træthed dagligt under op til 8 ugers døgnbehandling
Daglig mental udmattelse vist med scoren vurderet med det enkelte punkt "Hvor mentalt udmattet føler du dig i øjeblikket?".
Tidsramme: Niveau af mental udmattelse dagligt under op til 8 ugers døgnbehandling

Punktet "Hvor mentalt udmattet føler du dig i øjeblikket?" er tilpasset fra den tyske version af Perceived Stress Questionnaire.

Deltagerne bedømmer deres svar på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (helt) for at fange symptomudsving gennem døgnbehandling, med højere score, der indikerer et værre resultat (værre mental udmattelse).
Niveau af mental udmattelse dagligt under op til 8 ugers døgnbehandling
Dagligt spændingsniveau vil blive målt med en daglig score vurderet med det enkelte punkt "Hvor anspændt føler du dig i øjeblikket?".
Tidsramme: Spændingsniveau dagligt under op til 8 ugers indlæggelsesbehandling
Punktet "Hvor anspændt føler du dig i øjeblikket?" er tilpasset fra den tyske version af Perceived Stress Questionnaire. Deltagerne bedømmer deres svar på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (helt) for at fange symptomudsving gennem døgnbehandling, med højere score, der indikerer et dårligere resultat (højere spænding).
Spændingsniveau dagligt under op til 8 ugers indlæggelsesbehandling
Samlet score for det selvvurderede 5-emne Opfattede Deficits-spørgeskema.
Tidsramme: Kognitiv funktion vil blive selvvurderet i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Den forkortede 5-elements version af Perceived Deficits Questionnaire er en del af det THINC-integrerede værktøj og kan udfyldes på 2-3 minutter. Den samlede score kan variere mellem 5 og 25, hvor højere score indikerer dårligere resultat (værre kognitiv funktion).
Kognitiv funktion vil blive selvvurderet i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Opmærksomhedsfunktionen vil blive målt i middel latenstid for korrekte svar i millisekunder.
Tidsramme: Kognitiv funktion, såsom opmærksomhedsfunktion, vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Gennemsnitlig latenstid for korrekte svar vil blive testet med Spotter-testen, som er en del af det THINC-integrerede værktøj. Spotter-testen er inspireret af Choice Reaction Time Test for at måle opmærksomhedsfunktionen. Højere værdier indikerer dårligere resultat (værre opmærksomhedsfunktion).
Kognitiv funktion, såsom opmærksomhedsfunktion, vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Arbejdshukommelsen vil blive vist i antal korrekte svar på Symbol Check-testen.
Tidsramme: Kognitiv funktion, såsom arbejdshukommelse vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Symbol Check-testen er en del af det THINC-integrerede værktøj og inspireret af One-back-testen til måling af arbejdshukommelse, med et højere antal korrekte svar, der indikerer større resultat (højere arbejdshukommelse).
Kognitiv funktion, såsom arbejdshukommelse vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Evnen til at koncentrere sig vil blive testet med det samlede antal korrekte svar på Codebreaker-testen.
Tidsramme: Kognitiv funktion, såsom koncentrationsevne, vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Codebreaker-testen er en del af det THINC-integrerede værktøj og inspireret af Digit Symbol Substitution Test for at identificere evnen til at koncentrere sig, med et højere antal korrekte svar, der indikerer større udfald (bedre evne til at koncentrere sig).
Kognitiv funktion, såsom koncentrationsevne, vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Executive-funktionen vil blive vist i den tid, det tager at gennemføre Trails-testen på få sekunder.
Tidsramme: Kognitiv funktion, såsom eksekutiv funktion, vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Trails-testen er en del af det THINC-integrerede værktøj og inspireret af Trail Making-testen til at teste executive funktion, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat (reduceret executive funktion).
Kognitiv funktion, såsom eksekutiv funktion, vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Selvrapporteret fysisk aktivitet, objektiv målt fysisk aktivitet og søvn vist i gennemsnitsminutter pr. dag.
Tidsramme: Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive screenet i løbet af den første uges indlæggelsesbehandling. Objektiv målte fysisk aktivitet og søvn dagligt under op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Træningsanbefalinger er udtrykt i aktivitetsintensitet og minutter, f.eks. 150 minutters moderat aerob aktivitetsintensitet om ugen.
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive screenet i løbet af den første uges indlæggelsesbehandling. Objektiv målte fysisk aktivitet og søvn dagligt under op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Balance ydeevne på sekunder, testet med en variation af One-Leg Standing-testen.
Tidsramme: Balance vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Summen i sekunder af venstre og højre ben vil blive brugt til at vise balancepræstation, med højere værdier, der indikerer større resultat (bedre balancepræstation).
Balance vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Benstyrke i tid, der er nødvendig for at gennemføre testen på få sekunder, testet med 10-gange stolestigningstest.
Tidsramme: Benstyrken vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Den gensidige tid, der er nødvendig for at gennemføre testen, vil blive ganget med 100; som følge heraf vil et godt resultat (styrke) blive repræsenteret ved høje scores.
Benstyrken vil blive målt i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Håndgrebsstyrke i kg.
Tidsramme: Håndgrebsstyrken vil blive vurderet i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Håndholdt dynamometer (Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Cedarburg, USA) vil blive brugt til at teste håndgrebsstyrke med højere værdier, der indikerer større resultat (højere håndgrebsstyrke).
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Kardiovaskulær sundhed vil blive afbildet som brachialt systolisk og diastolisk blodtryk (i mm Hg).
Tidsramme: Kardiovaskulær sundhed, såsom brachialt systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Oscillometrisk manchet-baseret blodtryksmåler på højre arm (Custo skærm 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Tyskland) vil blive brugt.
Kardiovaskulær sundhed, såsom brachialt systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet i den første og sidste uge af op til 8 ugers døgnbehandling.
Kardiovaskulær sundhed vil blive afbildet som centralt systolisk og diastolisk blodtryk (i mm Hg).
Tidsramme: Kardiovaskulær sundhed, såsom centralt systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Oscillometrisk manchet-baseret blodtryksmåler på højre arm (Custo skærm 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Tyskland) vil blive brugt.
Kardiovaskulær sundhed, såsom centralt systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Kardiovaskulær sundhed vil blive afbildet med pulsbølgehastighed i m/s.
Tidsramme: Kardiovaskulær sundhed, såsom pulsbølgehastighed vil blive vurderet i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.
Oscillometrisk manchet-baseret blodtryksmåler på højre arm (Custo skærm 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Tyskland) vil blive brugt.
Kardiovaskulær sundhed, såsom pulsbølgehastighed vil blive vurderet i den første og sidste uge af op til 8 ugers indlæggelsesbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arno Schmidt-Trucksäss

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner