Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Variabilidad de la frecuencia cardíaca, actividad física y agotamiento en el tratamiento hospitalario de los trastornos relacionados con el estrés (HARMODI)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Arno Schmidt-Trucksäss

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la actividad física en pacientes hospitalizados con trastornos relacionados con el estrés. Las principales preguntas a responder son:

  • si la variabilidad de la frecuencia cardíaca muestra la gravedad de ciertos síntomas.
  • si la actividad física influye en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los síntomas del trastorno relacionado con el estrés.

Se les pedirá a los participantes que participen en 5 exámenes durante su tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas:

  • Participar en una entrevista
  • Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la salud de las arterias (velocidad de la onda del pulso)
  • Pruebas de resistencia, fuerza, equilibrio y habilidades cognitivas
  • Completar dos cuestionarios cortos adicionales
  • Llevar un electrocardiograma de 24 horas
  • Uso de un reloj deportivo y autoevaluación diaria de fatiga, estado de ánimo y tensión a través de una aplicación en el teléfono móvil del participante durante su estadía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Graubünden
      • Susch, Graubünden, Suiza, 7542

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados entre pacientes remitidos a la clínica de rehabilitación con diagnóstico de episodio depresivo (F32 o F33) y agotamiento (Z73) según la CIE-10, confirmado por psiquiatras experimentados que trabajan en la clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de un episodio depresivo (F32 o F33) y burnout (Z73) de la CIE-10 sin síntomas psicóticos
  • Habilidades del idioma alemán
  • propiedad de teléfono móvil
  • edad 18-35 años

Criterios de exclusión según antecedentes médicos:

  • trastorno psiquiátrico comórbido, incluido el trastorno de estrés postraumático, así como el trastorno de ansiedad y pánico
  • tratamiento actual con fármacos antiarrítmicos y medicación antidepresiva tricíclica
  • factores que excluyen la prueba de resistencia submáxima: antecedentes de enfermedades cardíacas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca inestable en los seis meses anteriores que impidieron la prueba de esfuerzo y el entrenamiento, e insuficiencia cardíaca (clase funcional III y IV de la New York Heart Association)
  • factores que afectan gravemente a los parámetros de HRV: diabetes mellitus tipo 1 y 2 con neuropatía autonómica cardiovascular clínicamente probada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva en estadio ≥ III, tratamiento oncológico en curso, enfermedad renal crónica de moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada en estadio 3a (G3a) o peor (≤ 45 ml/min)), trastornos alimentarios actuales como anorexia nerviosa y bulimia nerviosa, abuso excesivo de drogas o alcohol
  • embarazo conocido
  • pensamientos suicidas que impiden el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de la prueba ortostática inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: La prueba ortostática HRV se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
El enfoque particular es RMSSD en milisegundos, un parámetro robusto del sistema nervioso parasimpático que está menos influenciado por el movimiento del cuerpo y la respiración.
La prueba ortostática HRV se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de 24 horas de referencia a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: La HRV de 24 horas se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
El enfoque particular es RMSSD en milisegundos, un parámetro robusto del sistema nervioso parasimpático que está menos influenciado por el movimiento del cuerpo y la respiración.
La HRV de 24 horas se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) de la prueba de ejercicio inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: La prueba de esfuerzo HRV se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
El enfoque particular es RMSSD en milisegundos, un parámetro robusto del sistema nervioso parasimpático que está menos influenciado por el movimiento del cuerpo y la respiración.
La prueba de esfuerzo HRV se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: La aptitud cardiorrespiratoria se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Consumo máximo de oxígeno calculado (VO2max) en (ml/kg/min) basado en pruebas submáximas (prueba de Åstrand-Ryhming).
La aptitud cardiorrespiratoria se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Puntuación global del Hamburger Burnout Inventory (HBI) para evaluar la gravedad del síndrome de burnout.
Periodo de tiempo: La gravedad del síndrome de Burnout se medirá en la primera semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Un ítem del Hamburger Burnout Inventory (HBI) de 40 ítems representa una puntuación global sobre la gravedad de la crisis, que se puede calificar en una escala Likert de 9 puntos. La puntuación global puede oscilar entre 1 y 9, donde las puntuaciones más altas indican peor resultado (peor gravedad): 1-3 inofensivo, 4-6 medio y 7-9 necesidad de acción.
La gravedad del síndrome de Burnout se medirá en la primera semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La puntuación total de Shirom-Melamed-Burnout-Measure (SMBM) se utilizará para medir el agotamiento al comienzo del tratamiento hospitalario.
Periodo de tiempo: El agotamiento se medirá en la primera semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
El agotamiento con las tres dimensiones agotamiento físico, emocional y cognitivo se autoevaluará en una escala tipo Likert de 7 puntos, que van desde 1 (nunca) a 7 (siempre). Una puntuación total puede variar entre 14 y 98, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de agotamiento/peor resultado.
El agotamiento se medirá en la primera semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La gravedad de la depresión se evaluará con una puntuación total de la versión alemana del Inventario de Depresión de Beck-II de 21 ítems.
Periodo de tiempo: La gravedad de la depresión se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Los participantes calificarán sus síntomas depresivos durante las últimas dos semanas en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones de corte para pacientes diagnosticados con un trastorno afectivo se calculan mediante la suma de la puntuación total: 0-10 indica depresión mínima, 10-18 depresión leve a moderada, 19-29 depresión moderada a severa y 30-63 depresión severa.
La gravedad de la depresión se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Cambio de agotamiento vital con una puntuación total de la forma corta de 9 ítems del Cuestionario de agotamiento vital de Maastricht original de 21 ítems (MVEQ).
Periodo de tiempo: El agotamiento vital se medirá en la primera y la última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Los participantes informarán si se sienten agotados 0 (no), 1 (incierto) y 2 (sí), con una puntuación total que va de 0 a 18; con 4-10 indicando agotamiento vital leve, 11-14 sustancial y 15-18 severo.
El agotamiento vital se medirá en la primera y la última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La gravedad de la ansiedad se mostrará con una puntuación total del Inventario de Ansiedad de Beck de 21 ítems.
Periodo de tiempo: La gravedad de la ansiedad se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) de 21 ítems evaluará los síntomas de ansiedad de los últimos siete días en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (severamente). Una puntuación total puede variar entre 0 y 63, con 0-7 puntos indicando ansiedad mínima, 8-15 leve, 16-25 moderada y 26-63 ansiedad clínica.
La gravedad de la ansiedad se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Estado de ánimo con una puntuación total de la versión alemana de 14 ítems de la escala Snaith-Hamilton-Pleasure.
Periodo de tiempo: El estado de ánimo se medirá en la primera y la última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Se utilizará la escala Snaith-Hamilton-Pleasure (SHAPS-D) para evaluar el estado de ánimo autoinformado en una escala Likert de 4 puntos que va desde "Estoy totalmente de acuerdo" hasta "No estoy en absoluto de acuerdo". Se pide a los participantes, en relación con los últimos días, que imaginen si sienten placer en diferentes situaciones, con una puntuación total más alta, que oscila entre 0 y 14, lo que indica un aumento de la anhedonia.
El estado de ánimo se medirá en la primera y la última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
El estado de ánimo actual se mostrará en las puntuaciones totales del Cuestionario de estado de ánimo multidimensional.
Periodo de tiempo: El estado de ánimo actual se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas antes de la medición de HRV.
El Cuestionario Multidimensional del Estado de Ánimo es un cuestionario autoevaluado (Escala Likert de 5 puntos) con tres dimensiones: buen-mal humor, alerta-fatiga y calma-inquietud, con puntuaciones altas (rango entre 4 y 20) que indican una dirección positiva, buena Estado de ánimo, alerta y estado de calma.
El estado de ánimo actual se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas antes de la medición de HRV.
El cansancio diario se muestra con una puntuación diaria calificada con el único elemento "¿Qué tan cansado se siente en este momento?"
Periodo de tiempo: Nivel de cansancio diario durante un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas
El ítem "¿Qué tan cansado te sientes en este momento?" es una versión adaptada de un ítem del Cuestionario de Estado de Ánimo Multidimensional. Los participantes califican en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente) qué tan cansados ​​se sienten al final del día para capturar las fluctuaciones de los síntomas durante el tratamiento hospitalario, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (peor cansancio). ).
Nivel de cansancio diario durante un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas
El agotamiento mental diario se muestra con la puntuación calificada con el único ítem "¿Qué tan agotado mentalmente se siente en este momento?".
Periodo de tiempo: Nivel de agotamiento mental diario durante un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas

El ítem "¿Qué tan exhausto mentalmente te sientes en este momento?" está adaptado de la versión alemana del Cuestionario de Estrés Percibido.

Los participantes califican sus respuestas en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (completamente) para capturar las fluctuaciones de los síntomas a lo largo del tratamiento hospitalario, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (peor agotamiento mental).
Nivel de agotamiento mental diario durante un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas
El nivel de tensión diario se medirá con una puntuación diaria calificada con el único ítem "¿Qué tan tenso te sientes en este momento?".
Periodo de tiempo: Nivel de tensión diario durante un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas
El ítem "¿Qué tan tenso te sientes en este momento?" está adaptado de la versión alemana del Cuestionario de Estrés Percibido. Los participantes califican sus respuestas en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (totalmente) para capturar las fluctuaciones de los síntomas a lo largo del tratamiento hospitalario, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor tensión).
Nivel de tensión diario durante un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas
Puntaje total del Cuestionario de Déficit Percibido de 5 ítems autoevaluado.
Periodo de tiempo: La función cognitiva se autoevaluará en la primera y la última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La versión abreviada de 5 ítems del Cuestionario de Déficits Percibidos es parte de la Herramienta Integrada de THINC y se puede completar en 2-3 minutos. La puntuación total puede oscilar entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado (peor función cognitiva).
La función cognitiva se autoevaluará en la primera y la última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La función de atención se medirá en latencia media para respuestas correctas en milisegundos.
Periodo de tiempo: La función cognitiva, como la función de atención, se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La latencia media de las respuestas correctas se probará con la prueba Spotter, que forma parte de la herramienta integrada THINC. La prueba Spotter está inspirada en la prueba Choice Reaction Time Test para medir la función de atención. Los valores más altos indican un peor resultado (peor función de atención).
La función cognitiva, como la función de atención, se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La memoria de trabajo se mostrará en número de respuestas correctas a la prueba de verificación de símbolos.
Periodo de tiempo: La función cognitiva, como la memoria de trabajo, se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La prueba Symbol Check es parte de la herramienta integrada THINC y está inspirada en la prueba One-back para medir la memoria de trabajo, con un mayor número de respuestas correctas que indican un mayor resultado (mayor memoria de trabajo).
La función cognitiva, como la memoria de trabajo, se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La capacidad de concentración se evaluará con el número total de respuestas correctas a la prueba Codebreaker.
Periodo de tiempo: La función cognitiva, como la capacidad de concentración, se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La prueba Codebreaker es parte de la herramienta integrada THINC y está inspirada en la prueba de sustitución de dígitos y símbolos para identificar la capacidad de concentración, con un mayor número de respuestas correctas que indican un mayor resultado (mejor capacidad de concentración).
La función cognitiva, como la capacidad de concentración, se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La función ejecutiva se mostrará en el tiempo necesario para completar la prueba Trails en segundos.
Periodo de tiempo: La función cognitiva, como la función ejecutiva, se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La prueba Trails es parte de la herramienta integrada THINC y está inspirada en la prueba Trail Making Test para evaluar la función ejecutiva, con valores más altos que indican un peor resultado (función ejecutiva reducida).
La función cognitiva, como la función ejecutiva, se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Actividad física autoinformada, actividad física medida objetivamente y sueño mostrado en minutos promedio por día.
Periodo de tiempo: La actividad física autoinformada se evaluará durante la primera semana de tratamiento hospitalario. Actividad física medida objetivamente y sueño diario durante un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Las recomendaciones de ejercicio se expresan en intensidad de actividad y minutos, p. 150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada a la semana.
La actividad física autoinformada se evaluará durante la primera semana de tratamiento hospitalario. Actividad física medida objetivamente y sueño diario durante un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Rendimiento del equilibrio en segundos, probado con una variación de la prueba de pie con una sola pierna.
Periodo de tiempo: El equilibrio se medirá en la primera y última semana de un tratamiento de hospitalización de hasta 8 semanas.
La suma en segundos de la pierna izquierda y derecha se usará para mostrar el rendimiento del equilibrio; los valores más altos indican un mayor resultado (mejor rendimiento del equilibrio).
El equilibrio se medirá en la primera y última semana de un tratamiento de hospitalización de hasta 8 semanas.
Fuerza de las piernas en el tiempo necesario para completar la prueba en segundos, probada con la prueba de elevación de la silla de 10 veces.
Periodo de tiempo: La fuerza de las piernas se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
El recíproco del tiempo necesario para completar la prueba se multiplicará por 100; en consecuencia, un buen resultado (fuerza) estará representado por puntajes altos.
La fuerza de las piernas se medirá en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Fuerza de prensión manual en kg.
Periodo de tiempo: La fuerza de agarre de la mano se evaluará en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Se utilizará un dinamómetro de mano (Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Cedarburg, EE. UU.) para evaluar la fuerza de prensión de la mano con valores más altos que indican un mayor resultado (mayor fuerza de prensión de la mano).
La fuerza de agarre de la mano se evaluará en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La salud cardiovascular se representará como presión arterial sistólica y diastólica braquial (en mm Hg).
Periodo de tiempo: La salud cardiovascular, como la presión arterial sistólica y diastólica braquial, se evaluará en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Se utilizará un esfigmomanómetro basado en manguito oscilométrico en el brazo derecho (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Alemania).
La salud cardiovascular, como la presión arterial sistólica y diastólica braquial, se evaluará en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La salud cardiovascular se representará como presión arterial sistólica y diastólica central (en mm Hg).
Periodo de tiempo: La salud cardiovascular, como la presión arterial sistólica y diastólica central, se evaluará en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Se utilizará un esfigmomanómetro basado en manguito oscilométrico en el brazo derecho (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Alemania).
La salud cardiovascular, como la presión arterial sistólica y diastólica central, se evaluará en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
La salud cardiovascular se representará con la velocidad de la onda del pulso en m/s.
Periodo de tiempo: La salud cardiovascular, como la velocidad de la onda del pulso, se evaluará en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.
Se utilizará un esfigmomanómetro basado en manguito oscilométrico en el brazo derecho (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Alemania).
La salud cardiovascular, como la velocidad de la onda del pulso, se evaluará en la primera y última semana de un tratamiento hospitalario de hasta 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arno Schmidt-Trucksäss

Investigadores

  • Investigador principal: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir