Hjertefrekvensvariasjon, fysisk aktivitet og utmattelse i døgnbehandling av stressrelaterte lidelser (HARMODI)
22. mai 2023 oppdatert av: Arno Schmidt-Trucksäss
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hjertefrekvensvariasjoner og fysisk aktivitet hos innlagte pasienter med stressrelatert lidelse. De viktigste spørsmålene å besvare er:
- om hjertefrekvensvariasjon viser alvorlighetsgraden av visse symptomer.
- om fysisk aktivitet har innflytelse på hjertefrekvensvariasjoner og symptomer på stressrelatert lidelse.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i 5 undersøkelser i løpet av inntil 8 ukers døgnbehandling:
- Delta i et intervju
- Måling av hjertefrekvensvariabilitet, blodtrykk og arteries helse (pulsbølgehastighet)
- Tester av utholdenhet, styrke, balanse og kognitive evner
- Utfylling av ytterligere to korte spørreskjemaer
- Iført et 24-timers elektrokardiogram
- Iført treningsklokke og daglig egenvurdering av tretthet, humør og spenning via en app på deltakerens mobiltelefon under oppholdet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof.
- Telefonnummer: +41612074741
- E-post: arno.schmidt-trucksaess@unibas.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Pfaff, Dr.
- Telefonnummer: +41 81 300 20 37
- E-post: m.pfaff@clinica-holistica.ch
Studiesteder
-
-
Graubünden
-
Susch, Graubünden, Sveits, 7542
- Rekruttering
- Clinica Holistica Engiadina
-
Ta kontakt med:
- Michael Pfaff, Dr.
- Telefonnummer: +41 81 300 20 37
- E-post: m.pfaff@clinica-holistica.ch
-
Ta kontakt med:
- Wiebke Turner, MoA
- Telefonnummer: +41 81 300 26 75
- E-post: Wiebke.Turner@clinica-holistica.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert blant pasienter henvist til rehabiliteringsklinikken med diagnosen ICD-10 depressiv episode (F32 eller F33) og utbrenthet (Z73), bekreftet av erfarne psykiatere som jobber i klinikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av en ICD-10 depressiv episode (F32 eller F33) og utbrenthet (Z73) uten psykotiske symptomer
- Tyske språkkunnskaper
- eierskap av mobiltelefoner
- alder 18-35 år
Eksklusjonskriterier i henhold til sykehistorien:
- komorbid psykiatrisk lidelse, inkludert posttraumatisk stresslidelse samt angst og panikklidelse
- nåværende behandling med antiarytmika og trisykliske antidepressiva
- faktorer som utelukker submaksimal utholdenhetstest: historie med hjertesykdommer som hjerteinfarkt, hjerneslag og ustabil hjertesvikt i løpet av de siste seks månedene som svekker treningstesting og trening, og hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse III og IV)
- faktorer som alvorlig påvirker HRV-parametere: diabetes mellitus type 1 og 2 med klinisk bevist kardiovaskulær autonom nevropati, kronisk obstruktiv lungesykdom Global Initiative for Obstructive Lung Disease stadium ≥ III, pågående kreftbehandling, moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (estimert Ram glomerulært stadium3 (G3a) eller verre (≤ 45 ml/min)), nåværende spiseforstyrrelser som anorexia nervosa og bulimia nervosa, overdreven narkotika- eller alkoholmisbruk
- kjent graviditet
- selvmordstanker som utelukker informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ortostatisk test hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved 8 uker.
Tidsramme: Ortostatisk test HRV vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Spesielt fokus er RMSSD i millisekunder, en robust parasympatisk nervesystemparameter som er mindre påvirket av kroppsbevegelser og pust.
|
Ortostatisk test HRV vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Endring fra baseline 24-timers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved 8 uker.
Tidsramme: 24-timers HRV vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Spesielt fokus er RMSSD i millisekunder, en robust parasympatisk nervesystemparameter som er mindre påvirket av kroppsbevegelser og pust.
|
24-timers HRV vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Endring fra Baseline Exercise Test Heart Rate Variability (HRV) ved 8 uker.
Tidsramme: Anstrengelsestest HRV vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Spesielt fokus er RMSSD i millisekunder, en robust parasympatisk nervesystemparameter som er mindre påvirket av kroppsbevegelser og pust.
|
Anstrengelsestest HRV vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon ved 8 uker.
Tidsramme: Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Beregnet maksimalt oksygenopptak (VO2max) i (ml/kg/min) basert på submaksimal testing (Åstrand-Ryhming Test).
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Global score av Hamburger Burnout Inventory (HBI) for å vurdere alvorlighetsgraden av utbrenthetssyndromet.
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av utbrenthetssyndrom vil bli målt i den første uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Ett element i Hamburger Burnout Inventory (HBI) med 40 elementer representerer en global poengsum på alvorlighetsgraden av krisen, som kan vurderes på en 9-punkts Likert-skala.
Den globale poengsummen kan variere mellom 1 og 9, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (verre alvorlighetsgrad): 1-3 harmløse, 4-6 middels og 7-9 behov for handling.
|
Alvorlighetsgraden av utbrenthetssyndrom vil bli målt i den første uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Total poengsum for Shirom-Melamed-Burnout-Measure (SMBM) vil bli brukt til å måle utmattelse ved begynnelsen av døgnbehandling.
Tidsramme: Utmattelse vil bli målt i den første uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Utmattelse med de tre dimensjonene fysisk, emosjonell og kognitiv utmattelse vil bli selvvurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 7 (alltid).
En totalscore kan variere mellom 14 og 98, med høyere skåre som gjenspeiler en høyere grad av utmattelse/verre utfall.
|
Utmattelse vil bli målt i den første uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli evaluert med en total poengsum for den tyske versjonen av Beck Depression Inventory-II med 21 elementer.
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Deltakerne vil vurdere sine depressive symptomer de siste to ukene på en 4-punkts Likert-skala.
Cut-off score for pasienter diagnostisert med en affektiv lidelse beregnes ved summen av totalskåren: 0-10 indikerer minimal depresjon, 10-18 mild til moderat depresjon, 19-29 moderat til alvorlig depresjon og 30-63 alvorlig depresjon.
|
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Endring av Vital Exhaustion med en total poengsum på 9-elements korte form av det originale 21-elementet Maastricht Vital Exhaustion Questionnaire (MVEQ).
Tidsramme: Vital utmattelse vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Deltakerne vil rapportere om de føler seg utmattet 0 (nei), 1 (usikker) og 2 (ja), med en totalscore som varierer fra 0 til 18; med 4-10 som indikerer mild, 11-14 betydelig og 15-18 alvorlig vital utmattelse.
|
Vital utmattelse vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Alvorlighetsgraden av angst vil vises med en total poengsum for Beck-angstbeholdningen med 21 elementer.
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av angst vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 elementer vil vurdere angstsymptomer de siste syv dagene på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
En total poengsum kan variere mellom 0 og 63, med 0-7 poeng som indikerer minimal angst, 8-15 mild, 16-25 moderat og 26-63 klinisk angst.
|
Alvorlighetsgraden av angst vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Stemning med en totalscore av den 14-elementers tyske versjonen av Snaith-Hamilton-Pleasure Scale.
Tidsramme: Humøret vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS-D) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert humør på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Jeg er helt enig" til "Jeg er ikke enig i det hele tatt".
Deltakerne blir bedt, relatert til de siste dagene, om å forestille seg om de føler glede i forskjellige situasjoner, med en høyere totalscore, som varierer mellom 0 og 14, noe som indikerer økt anhedoni.
|
Humøret vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Nåværende stemning vil bli vist i totalpoengsummen til det flerdimensjonale stemningsspørreskjemaet.
Tidsramme: Nåværende humør vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling før HRV-målingen.
|
Multidimensional Mood Questionnaire er et selvvurdert spørreskjema (5-punkts Likert-skala) med tre dimensjoner: godt-dårlig humør, årvåkenhet-tretthet og ro-rastløshet, med høye skårer (spenner mellom 4 og 20) som indikerer en positiv retning, god humør, årvåkenhet og rolig tilstand.
|
Nåværende humør vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling før HRV-målingen.
|
|
Daglig tretthet vises med en daglig poengsum vurdert med enkeltelementet "Hvor trøtt føler du deg for øyeblikket?"
Tidsramme: Nivå av tretthet daglig under inntil 8 ukers døgnbehandling
|
Punktet "Hvor sliten føler du deg for øyeblikket?" er en tilpasset versjon av ett element i Multidimensional Mood Questionnaire.
Deltakerne vurderer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt) hvor fysisk trøtt de føler seg på slutten av dagen for å fange opp symptomsvingninger gjennom døgnbehandling, med høyere skåre som indikerer dårligere resultat (verre tretthet) ).
|
Nivå av tretthet daglig under inntil 8 ukers døgnbehandling
|
|
Daglig mental utmattelse vises med poengsummen vurdert med enkeltelementet "Hvor mentalt utmattet føler du deg for øyeblikket?".
Tidsramme: Grad av mental utmattelse daglig under inntil 8 ukers døgnbehandling
|
Punktet "Hvor mentalt utmattet føler du deg for øyeblikket?" er tilpasset fra den tyske versjonen av Perceived Stress Questionnaire. Deltakerne vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt) for å fange opp symptomsvingninger gjennom døgnbehandling, med høyere score som indikerer dårligere utfall (verre mental utmattelse). |
Grad av mental utmattelse daglig under inntil 8 ukers døgnbehandling
|
|
Daglig spenningsnivå vil bli målt med en daglig poengsum vurdert med enkeltelementet "Hvor anspent føler du deg for øyeblikket?".
Tidsramme: Spenningsnivå daglig under inntil 8 ukers døgnbehandling
|
Punktet "Hvor anspent føler du deg for øyeblikket?" er tilpasset fra den tyske versjonen av Perceived Stress Questionnaire.
Deltakerne vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt) for å fange opp symptomsvingninger gjennom døgnbehandling, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (høyere spenning).
|
Spenningsnivå daglig under inntil 8 ukers døgnbehandling
|
|
Total poengsum for det selvvurderte 5-elementet Perceived Deficits Questionnaire.
Tidsramme: Kognitiv funksjon vil bli selvvurdert i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Den forkortede 5-elementsversjonen av Perceived Deficits Questionnaire er en del av det THINC-integrerte verktøyet og kan fullføres på 2-3 minutter.
Den totale poengsummen kan variere mellom 5 og 25, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (verre kognitiv funksjon).
|
Kognitiv funksjon vil bli selvvurdert i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Oppmerksomhetsfunksjonen vil bli målt i gjennomsnittlig latens for korrekte svar i millisekunder.
Tidsramme: Kognitiv funksjon, som oppmerksomhetsfunksjon vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Gjennomsnittlig ventetid for korrekte svar vil bli testet med Spotter-testen, som er en del av det THINC-integrerte verktøyet.
Spotter-testen er inspirert av Choice Reaction Time Test for å måle oppmerksomhetsfunksjonen.
Høyere verdier indikerer dårligere resultat (verre oppmerksomhetsfunksjon).
|
Kognitiv funksjon, som oppmerksomhetsfunksjon vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Arbeidsminnet vil vises i antall korrekte svar på symbolsjekktesten.
Tidsramme: Kognitiv funksjon, som arbeidsminne vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Symbol Check-testen er en del av det THINC-integrerte verktøyet og inspirert av One-back-testen for å måle arbeidsminne, med høyere antall korrekte svar som indikerer større utfall (høyere arbeidsminne).
|
Kognitiv funksjon, som arbeidsminne vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Konsentrasjonsevnen vil bli testet med det totale antallet korrekte svar på Codebreaker-testen.
Tidsramme: Kognitiv funksjon, som konsentrasjonsevne vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Codebreaker-testen er en del av det THINC-integrerte verktøyet og inspirert av Digit Symbol Substitution Test for å identifisere evnen til å konsentrere seg, med høyere antall korrekte svar som indikerer større utfall (bedre evne til å konsentrere seg).
|
Kognitiv funksjon, som konsentrasjonsevne vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Executive-funksjonen vil vises i tiden det tar å fullføre Trails-testen på sekunder.
Tidsramme: Kognitiv funksjon, som eksekutiv funksjon vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Trails-testen er en del av det THINC-integrerte verktøyet og inspirert av Trail Making Test for å teste executive-funksjonen, med høyere verdier som indikerer dårligere resultat (redusert executive-funksjon).
|
Kognitiv funksjon, som eksekutiv funksjon vil bli målt i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Egenrapportert fysisk aktivitet, objektiv målt fysisk aktivitet og søvn vist i gjennomsnittlige minutter per dag.
Tidsramme: Egenrapportert fysisk aktivitet vil bli screenet i løpet av den første uken med døgnbehandling. Objektiv målt fysisk aktivitet og søvn daglig under inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Treningsanbefalinger uttrykkes i aktivitetsintensitet og minutter, f.eks. 150 minutter med moderat aerob aktivitetsintensitet per uke.
|
Egenrapportert fysisk aktivitet vil bli screenet i løpet av den første uken med døgnbehandling. Objektiv målt fysisk aktivitet og søvn daglig under inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Balanseytelse på sekunder, testet med en variant av One-Leg Standing-testen.
Tidsramme: Balanse vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Summen i sekunder av venstre og høyre ben vil bli brukt for å vise balanseytelse, med høyere verdier som indikerer større utfall (bedre balanseytelse).
|
Balanse vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Benstyrke i tid som trengs for å fullføre testen på sekunder, testet med 10-gangers stolhevingstest.
Tidsramme: Benstyrken vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Den gjensidige tiden som trengs for å fullføre testen vil multipliseres med 100; følgelig vil godt resultat (styrke) representeres av høye skårer.
|
Benstyrken vil bli målt i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Håndgrepsstyrke i kg.
Tidsramme: Håndgrepsstyrken vil bli vurdert i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Håndholdt dynamometer (Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Cedarburg, USA) vil bli brukt til å teste håndgrepsstyrke med høyere verdier som indikerer større utfall (høyere håndgrepsstyrke).
|
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Kardiovaskulær helse vil bli avbildet som brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk (i mm Hg).
Tidsramme: Kardiovaskulær helse, som brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Oscillometrisk mansjettbasert sfygmomanometer på høyre arm (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Tyskland) vil bli brukt.
|
Kardiovaskulær helse, som brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Kardiovaskulær helse vil bli avbildet som sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk (i mm Hg).
Tidsramme: Kardiovaskulær helse, som sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Oscillometrisk mansjettbasert sfygmomanometer på høyre arm (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Tyskland) vil bli brukt.
|
Kardiovaskulær helse, som sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i første og siste uke av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
|
Kardiovaskulær helse vil bli avbildet med pulsbølgehastighet i m/s.
Tidsramme: Kardiovaskulær helse, som pulsbølgehastighet, vil bli vurdert i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Oscillometrisk mansjettbasert sfygmomanometer på høyre arm (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Tyskland) vil bli brukt.
|
Kardiovaskulær helse, som pulsbølgehastighet, vil bli vurdert i den første og siste uken av inntil 8 ukers døgnbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .