Variabilidade da frequência cardíaca, atividade física e exaustão no tratamento hospitalar de distúrbios relacionados ao estresse (HARMODI)
22 de maio de 2023 atualizado por: Arno Schmidt-Trucksäss
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a variabilidade da frequência cardíaca e atividade física em pacientes internados com transtorno relacionado ao estresse. As principais perguntas a responder são:
- se a variabilidade da frequência cardíaca mostra a gravidade de certos sintomas.
- se a atividade física tem influência na variabilidade da frequência cardíaca e nos sintomas de transtorno relacionado ao estresse.
Os participantes serão convidados a participar de 5 exames durante o tratamento hospitalar de até 8 semanas:
- Participe de uma entrevista
- Medição da variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial e saúde das artérias (velocidade da onda de pulso)
- Testes de resistência, força, equilíbrio e habilidades cognitivas
- Preenchimento de dois questionários curtos adicionais
- Usando um eletrocardiograma de 24 horas
- Uso de um relógio de fitness e autoavaliação diária de fadiga, humor e tensão por meio de um aplicativo no celular do participante durante a estadia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial e velocidade da onda de pulso
- Teste de diagnostico: Avaliação da função cognitiva, equilíbrio, força e aptidão cardiorrespiratória
- Comportamental: Monitoramento da atividade física e do sono
- Comportamental: Monitoramento da autoavaliação de exaustão, humor e tensão
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof.
- Número de telefone: +41612074741
- E-mail: arno.schmidt-trucksaess@unibas.ch
Estude backup de contato
- Nome: Michael Pfaff, Dr.
- Número de telefone: +41 81 300 20 37
- E-mail: m.pfaff@clinica-holistica.ch
Locais de estudo
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Graubünden
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Susch, Graubünden, Suíça, 7542
- Recrutamento
- Clinica Holistica Engiadina
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Contato:
- Michael Pfaff, Dr.
- Número de telefone: +41 81 300 20 37
- E-mail: m.pfaff@clinica-holistica.ch
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Contato:
- Wiebke Turner, MoA
- Número de telefone: +41 81 300 26 75
- E-mail: Wiebke.Turner@clinica-holistica.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados entre pacientes encaminhados à clínica de reabilitação com diagnóstico de episódio depressivo (F32 ou F33) e burnout (Z73) da CID-10, confirmado por psiquiatras experientes que trabalham na clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de um episódio depressivo da CID-10 (F32 ou F33) e burnout (Z73) sem sintomas psicóticos
- habilidades no idioma alemão
- posse de celular
- idade 18-35 anos
Critérios de exclusão de acordo com o histórico médico:
- transtorno psiquiátrico comórbido, incluindo transtorno de estresse pós-traumático, bem como transtorno de ansiedade e pânico
- tratamento atual com drogas antiarrítmicas e medicação antidepressiva tricíclica
- fatores que impedem o teste de resistência submáxima: história de doenças cardíacas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca instável nos últimos seis meses, prejudicando o teste de esforço e treinamento e insuficiência cardíaca (classe funcional III e IV da New York Heart Association)
- fatores que afetam gravemente os parâmetros de VFC: diabetes mellitus tipo 1 e 2 com neuropatia autonômica cardiovascular clinicamente comprovada, doença pulmonar obstrutiva crônica estágio ≥ III da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva, tratamento oncológico em andamento, doença renal crônica moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada estágio 3a (G3a) ou pior (≤ 45 ml/min)), transtornos alimentares atuais, como anorexia nervosa e bulimia nervosa, abuso excessivo de drogas ou álcool
- gravidez conhecida
- pensamentos suicidas impedindo o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) do Teste Ortostático de Linha de Base em 8 semanas.
Prazo: O teste ortostático HRV será medido na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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O foco particular é o RMSSD em milissegundos, um parâmetro robusto do sistema nervoso parassimpático que é menos influenciado pelo movimento do corpo e pela respiração.
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O teste ortostático HRV será medido na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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Alteração da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) de linha de base em 24 horas em 8 semanas.
Prazo: A VFC de 24 horas será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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O foco particular é o RMSSD em milissegundos, um parâmetro robusto do sistema nervoso parassimpático que é menos influenciado pelo movimento do corpo e pela respiração.
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A VFC de 24 horas será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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Alteração da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) do Teste de Exercício de Linha de Base em 8 semanas.
Prazo: A VFC do Teste de Exercício será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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O foco particular é o RMSSD em milissegundos, um parâmetro robusto do sistema nervoso parassimpático que é menos influenciado pelo movimento do corpo e pela respiração.
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A VFC do Teste de Exercício será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal em 8 semanas.
Prazo: A aptidão cardiorrespiratória será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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Consumo máximo de oxigênio calculado (VO2max) em (ml/kg/min) com base no teste submáximo (Teste de Åstrand-Ryhming).
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A aptidão cardiorrespiratória será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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Escore global do Hamburger Burnout Inventory (HBI) para avaliar a gravidade da síndrome de burnout.
Prazo: A gravidade da síndrome de Burnout será medida na primeira semana de até 8 semanas de internação.
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Um item do Hamburger Burnout Inventory (HBI) de 40 itens representa uma pontuação global sobre a gravidade da crise, que pode ser classificada em uma escala Likert de 9 pontos.
A pontuação global pode variar entre 1 e 9, com pontuações mais altas indicando pior resultado (pior gravidade): 1-3 inofensivo, 4-6 médio e 7-9 necessidade de ação.
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A gravidade da síndrome de Burnout será medida na primeira semana de até 8 semanas de internação.
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A pontuação total do Shirom-Melamed-Burnout-Measure (SMBM) será usada para medir a exaustão no início do tratamento hospitalar.
Prazo: A exaustão será medida na primeira semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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A exaustão com as três dimensões exaustão física, emocional e cognitiva será autoavaliada em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nunca) a 7 (sempre).
Uma pontuação total pode variar entre 14 e 98, com pontuações mais altas refletindo um maior grau de exaustão/pior resultado.
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A exaustão será medida na primeira semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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A gravidade da depressão será avaliada com uma pontuação total da versão alemã do Inventário de Depressão de Beck-II de 21 itens.
Prazo: A gravidade da depressão será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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Os participantes avaliarão seus sintomas depressivos nas últimas duas semanas em uma escala Likert de 4 pontos.
Os pontos de corte para pacientes com diagnóstico de transtorno afetivo são calculados pela soma do escore total: 0-10 indica depressão mínima, 10-18 depressão leve a moderada, 19-29 depressão moderada a grave e 30-63 depressão grave.
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A gravidade da depressão será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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Mudança de exaustão vital com uma pontuação total da forma curta de 9 itens do Questionário de Exaustão Vital de Maastricht (MVEQ) original de 21 itens.
Prazo: A exaustão vital será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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Os participantes informarão se se sentem esgotados 0 (não), 1 (incerto) e 2 (sim), com pontuação total variando de 0 a 18; com 4-10 indicando exaustão vital leve, 11-14 substancial e 15-18 grave.
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A exaustão vital será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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A gravidade da ansiedade será exibida com uma pontuação total do Inventário de Ansiedade de Beck de 21 itens.
Prazo: A gravidade da ansiedade será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) de 21 itens avaliará os sintomas de ansiedade dos últimos sete dias em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito).
Uma pontuação total pode variar entre 0 a 63, com 0-7 pontos indicando ansiedade mínima, 8-15 leve, 16-25 moderada e 26-63 ansiedade clínica.
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A gravidade da ansiedade será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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Humor com pontuação total da versão alemã de 14 itens da Escala Snaith-Hamilton-Pleasure.
Prazo: O humor será medido na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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A escala Snaith-Hamilton-Pleasure (SHAPS-D) será usada para avaliar o humor auto-relatado em uma escala Likert de 4 pontos variando de "concordo plenamente" a "não concordo de forma alguma".
Pede-se aos participantes, relativamente aos últimos dias, que imaginem se sentem prazer em diferentes situações, com uma pontuação total mais elevada, variando entre 0 e 14, indicando aumento da anedonia.
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O humor será medido na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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O humor atual será mostrado nas pontuações totais do Questionário de Humor Multidimensional.
Prazo: O humor atual será medido na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar antes da medição da VFC.
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O Multidimensional Mood Questionnaire é um questionário de autoavaliação (Escala Likert de 5 pontos) com três dimensões: bom-mau humor, alerta-fadiga e calma-inquietação, com escores altos (variando entre 4 e 20) indicando uma direção positiva, boa humor, estado de alerta e estado de calma.
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O humor atual será medido na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar antes da medição da VFC.
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Cansaço diário exibido com uma pontuação diária classificada com o item "Quão cansado você se sente no momento?"
Prazo: Nível de cansaço diário durante até 8 semanas de tratamento hospitalar
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O item "Quão cansado você se sente neste momento?" é uma versão adaptada de um item do Multidimensional Mood Questionnaire.
Os participantes avaliam em uma escala de Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (completamente) o quão fisicamente cansados eles se sentem no final do dia para capturar as flutuações dos sintomas durante o tratamento hospitalar, com pontuações mais altas indicando pior resultado (pior cansaço ).
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Nível de cansaço diário durante até 8 semanas de tratamento hospitalar
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Exaustão mental diária exibida com a pontuação avaliada com o item único "Quão exausto mental você se sente no momento?".
Prazo: Nível de exaustão mental diária durante até 8 semanas de internação
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O item "Quão mentalmente exausto você se sente no momento?" é uma adaptação da versão alemã do Perceived Stress Questionnaire. Os participantes avaliam suas respostas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (completamente) para capturar as flutuações dos sintomas durante o tratamento hospitalar, com pontuações mais altas indicando pior resultado (pior exaustão mental). |
Nível de exaustão mental diária durante até 8 semanas de internação
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O nível de tensão diária será medido com uma pontuação diária avaliada com o item único "Quão tenso você se sente no momento?".
Prazo: Nível de tensão diário durante até 8 semanas de internação
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O item "Quão tenso você se sente no momento?" é uma adaptação da versão alemã do Perceived Stress Questionnaire.
Os participantes classificam suas respostas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (completamente) para capturar as flutuações dos sintomas durante o tratamento hospitalar, com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior tensão).
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Nível de tensão diário durante até 8 semanas de internação
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Pontuação total do Questionário de Déficits Percebidos de auto-avaliação de 5 itens.
Prazo: A função cognitiva será autoavaliada na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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A versão abreviada de 5 itens do Questionário de Déficits Percebidos faz parte da Ferramenta Integrada THINC e pode ser concluída em 2 a 3 minutos.
A pontuação total pode variar entre 5 e 25, com pontuações mais altas indicando pior resultado (pior função cognitiva).
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A função cognitiva será autoavaliada na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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A função de atenção será medida em latência média para respostas corretas em milissegundos.
Prazo: A função cognitiva, como a função de atenção, será medida na primeira e na última semana de tratamento hospitalar de até 8 semanas.
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A latência média para respostas corretas será testada com o teste Spotter, que faz parte da ferramenta THINC-Integrated.
O teste Spotter é inspirado no Choice Reaction Time Test para medir a função de atenção.
Valores mais altos indicam pior resultado (pior função de atenção).
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A função cognitiva, como a função de atenção, será medida na primeira e na última semana de tratamento hospitalar de até 8 semanas.
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A memória de trabalho será exibida em número de respostas corretas para o teste de Verificação de Símbolos.
Prazo: A função cognitiva, como a memória de trabalho, será medida na primeira e na última semana de tratamento hospitalar de até 8 semanas.
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O teste Symbol Check faz parte da THINC-Integrated Tool e é inspirado no teste One-back para medir a memória de trabalho, com maior número de respostas corretas indicando melhor resultado (maior memória de trabalho).
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A função cognitiva, como a memória de trabalho, será medida na primeira e na última semana de tratamento hospitalar de até 8 semanas.
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A capacidade de concentração será testada com o número total de respostas corretas no teste Codebreaker.
Prazo: A função cognitiva, como a capacidade de concentração, será medida na primeira e na última semana de tratamento hospitalar de até 8 semanas.
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O teste Codebreaker faz parte da THINC-Integrated Tool e é inspirado no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos para identificar a capacidade de concentração, com maior número de respostas corretas indicando maior resultado (melhor capacidade de concentração).
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A função cognitiva, como a capacidade de concentração, será medida na primeira e na última semana de tratamento hospitalar de até 8 semanas.
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A função executiva será mostrada no tempo necessário para concluir o teste de trilhas em segundos.
Prazo: A função cognitiva, como a função executiva, será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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O teste Trails faz parte do THINC-Integrated Tool e é inspirado no Trail Making Test para testar a função executiva, com valores mais altos indicando pior resultado (função executiva reduzida).
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A função cognitiva, como a função executiva, será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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Atividade física autorreferida, atividade física medida objetiva e sono exibidos em minutos médios por dia.
Prazo: Atividade física auto-relatada será rastreada durante a primeira semana de tratamento hospitalar. O objetivo mediu a atividade física e o sono diariamente durante o tratamento hospitalar de até 8 semanas.
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As recomendações de exercício são expressas em intensidade de atividade e minutos, por exemplo. 150 minutos de intensidade moderada de atividade aeróbica por semana.
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Atividade física auto-relatada será rastreada durante a primeira semana de tratamento hospitalar. O objetivo mediu a atividade física e o sono diariamente durante o tratamento hospitalar de até 8 semanas.
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Desempenho de equilíbrio em segundos, testado com uma variação do teste One-Leg Standing.
Prazo: O equilíbrio será medido na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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A soma em segundos da perna esquerda e direita será usada para mostrar o desempenho do equilíbrio, com valores mais altos indicando melhor resultado (melhor desempenho do equilíbrio).
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O equilíbrio será medido na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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Força de perna no tempo necessário para completar o teste em segundos, testado com o teste de levantar da cadeira 10 vezes.
Prazo: A força da perna será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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O recíproco do tempo necessário para completar o teste será multiplicado por 100; consequentemente, um bom resultado (força) será representado por pontuações altas.
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A força da perna será medida na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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Força de preensão manual em kg.
Prazo: A força de preensão manual será avaliada na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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O dinamômetro portátil (Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Cedarburg, EUA) será usado para testar a força de preensão manual com valores mais altos indicando melhor resultado (maior força de preensão manual).
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A força de preensão manual será avaliada na primeira e na última semana de até 8 semanas de tratamento hospitalar.
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A saúde cardiovascular será descrita como pressão arterial sistólica e diastólica braquial (em mm Hg).
Prazo: A saúde cardiovascular, como pressão arterial sistólica e diastólica braquial, será avaliada na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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Será utilizado esfigmomanômetro oscilométrico no braço direito (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Alemanha).
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A saúde cardiovascular, como pressão arterial sistólica e diastólica braquial, será avaliada na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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A saúde cardiovascular será descrita como pressão arterial sistólica e diastólica central (em mm Hg).
Prazo: A saúde cardiovascular, como a pressão arterial sistólica e diastólica central, será avaliada na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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Será utilizado esfigmomanômetro oscilométrico no braço direito (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Alemanha).
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A saúde cardiovascular, como a pressão arterial sistólica e diastólica central, será avaliada na primeira e na última semana de até 8 semanas de internação.
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A saúde cardiovascular será representada com a velocidade da onda de pulso em m/s.
Prazo: A saúde cardiovascular, como a velocidade da onda de pulso, será avaliada na primeira e na última semana de tratamento hospitalar de até 8 semanas.
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Será utilizado esfigmomanômetro oscilométrico no braço direito (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Alemanha).
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A saúde cardiovascular, como a velocidade da onda de pulso, será avaliada na primeira e na última semana de tratamento hospitalar de até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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