Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariationer, fysisk aktivitet och utmattning vid slutenvård av stressrelaterade störningar (HARMODI)

22 maj 2023 uppdaterad av: Arno Schmidt-Trucksäss

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om hjärtfrekvensvariationer och fysisk aktivitet hos slutenvårdspatienter med stressrelaterad störning. De viktigaste frågorna att besvara är:

  • om hjärtfrekvensvariation visar svårighetsgraden av vissa symtom.
  • om fysisk aktivitet har inverkan på hjärtfrekvensvariationer och symtom på stressrelaterad störning.

Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 5 undersökningar under deras upp till 8 veckor långa slutenvård:

  • Delta i en intervju
  • Mätning av hjärtfrekvensvariation, blodtryck och artärernas hälsa (pulsvågshastighet)
  • Tester av uthållighet, styrka, balans och kognitiva förmågor
  • Fyll i ytterligare två korta frågeformulär
  • Bär ett 24-timmars elektrokardiogram
  • Bär en fitnessklocka och daglig självutvärdering av trötthet, humör och spänning via en app på deltagarens mobiltelefon under vistelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras bland patienter som remitteras till rehabiliteringskliniken med diagnosen en ICD-10 depressiv episod (F32 eller F33) och utbrändhet (Z73), bekräftad av erfarna psykiatriker som arbetar på kliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av en ICD-10 depressiv episod (F32 eller F33) och utbrändhet (Z73) utan psykotiska symtom
  • tyska språkkunskaper
  • ägande av mobiltelefoner
  • ålder 18-35 år

Uteslutningskriterier enligt medicinsk historia:

  • komorbid psykiatrisk störning, inklusive posttraumatisk stressyndrom samt ångest och panikångest
  • aktuell behandling med antiarytmika och tricyklisk antidepressiv medicin
  • faktorer som utesluter submaximalt uthållighetstest: historia av hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, stroke och instabil hjärtsvikt under de senaste sex månaderna, vilket försämrar träningstestning och träning, och hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass III och IV)
  • faktorer som allvarligt påverkar HRV-parametrar: diabetes mellitus typ 1 och 2 med kliniskt bevisad kardiovaskulär autonom neuropati, kronisk obstruktiv lungsjukdom Global Initiative for Obstructive Lung Disease stadium ≥ III, pågående cancerbehandling, måttlig till svår kronisk njursjukdom (uppskattat Ra Glomerulär filamenterat stadium3 (G3a) eller värre (≤ 45 ml/min)), nuvarande ätstörningar som anorexia nervosa och bulimia nervosa, överdrivet drog- eller alkoholmissbruk
  • känd graviditet
  • självmordstankar som utesluter informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för ortostatiskt test hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid 8 veckor.
Tidsram: Ortostatiskt test HRV kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Särskilt fokus är RMSSD i millisekunder, en robust parasympatisk nervsystemparameter som är mindre påverkad av kroppsrörelser och andning.
Ortostatiskt test HRV kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Ändring från Baseline 24-timmars hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid 8 veckor.
Tidsram: 24-timmars HRV kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Särskilt fokus är RMSSD i millisekunder, en robust parasympatisk nervsystemparameter som är mindre påverkad av kroppsrörelser och andning.
24-timmars HRV kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Ändring från Baseline Exercise Test Heart Rate Variability (HRV) vid 8 veckor.
Tidsram: Ansträngningstest HRV kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Särskilt fokus är RMSSD i millisekunder, en robust parasympatisk nervsystemparameter som är mindre påverkad av kroppsrörelser och andning.
Ansträngningstest HRV kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition vid 8 veckor.
Tidsram: Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Beräknat maximalt syreupptag (VO2max) i (ml/kg/min) baserat på submaximal testning (Åstrand-Ryhming Test).
Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Global poäng av Hamburger Burnout Inventory (HBI) för att bedöma svårighetsgraden av utbrändhetssyndromet.
Tidsram: Utbrändhetssyndromets svårighetsgrad kommer att mätas under den första veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
En artikel i Hamburger Burnout Inventory (HBI) med 40 artiklar representerar en global poäng på krisens svårighetsgrad, som kan bedömas på en 9-gradig Likert-skala. Den globala poängen kan variera mellan 1 och 9, med högre poäng som indikerar sämre resultat (sämre svårighetsgrad): 1-3 ofarliga, 4-6 medelstora och 7-9 behov av åtgärder.
Utbrändhetssyndromets svårighetsgrad kommer att mätas under den första veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Totalpoäng för Shirom-Melamed-Burnout-Measure (SMBM) kommer att användas för att mäta utmattning i början av slutenvårdsbehandling.
Tidsram: Utmattning kommer att mätas under den första veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Utmattning med de tre dimensionerna fysisk, emotionell och kognitiv utmattning kommer att självbedömas på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 7 (alltid). En totalpoäng kan variera mellan 14 och 98, där högre poäng återspeglar en högre grad av utmattning/sämre resultat.
Utmattning kommer att mätas under den första veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Depressionens svårighetsgrad kommer att utvärderas med en totalpoäng av den tyska versionen av Beck Depression Inventory-II med 21 artiklar.
Tidsram: Depressionens svårighetsgrad kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Deltagarna kommer att bedöma sina depressiva symtom under de senaste två veckorna på en 4-gradig Likert-skala. Cut-off poäng för patienter som diagnostiserats med en affektiv störning beräknas av summan av den totala poängen: 0-10 indikerar minimal depression, 10-18 mild till måttlig depression, 19-29 måttlig till svår depression och 30-63 svår depression.
Depressionens svårighetsgrad kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Förändring av Vital utmattning med en totalpoäng av den 9-objekt korta formen av den ursprungliga 21-post Maastricht Vital Exhaustion Questionnaire (MVEQ).
Tidsram: Vital utmattning kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Deltagarna kommer att rapportera om de känner sig utmattade 0 (nej), 1 (osäker) och 2 (ja), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 18; med 4-10 indikerar mild, 11-14 kraftig och 15-18 allvarlig vital utmattning.
Vital utmattning kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Allvarlighetsgraden av ångest kommer att visas med en totalpoäng av Beck Anxiety Inventory med 21 artiklar.
Tidsram: Svårighetsgraden av ångest kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 artiklar kommer att bedöma ångestsymtom under de senaste sju dagarna på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). En totalpoäng kan variera mellan 0 till 63, med 0-7 poäng som indikerar minimal ångest, 8-15 mild, 16-25 måttlig och 26-63 klinisk ångest.
Svårighetsgraden av ångest kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Stämning med en totalpoäng av den tyska versionen med 14 artiklar av Snaith-Hamilton-Pleasure Scale.
Tidsram: Humör kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS-D) kommer att användas för att bedöma självrapporterat humör på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Jag håller helt med" till "Jag håller inte alls med". Deltagarna uppmanas, relaterade till de senaste dagarna, att föreställa sig om de känner glädje i olika situationer, med en högre totalpoäng, som sträcker sig mellan 0 och 14, vilket indikerar ökad anhedoni.
Humör kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Aktuellt humör kommer att visas i totalpoängen i det flerdimensionella humörfrågeformuläret.
Tidsram: Aktuellt humör kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård före HRV-mätningen.
Multidimensional Mood Questionnaire är ett självskattat frågeformulär (5-punkts Likert-skala) med tre dimensioner: gott-dåligt humör, vakenhet-trötthet och lugn-rastlöshet, med höga poäng (intervall mellan 4 och 20) som indikerar en positiv riktning, bra humör, vakenhet och lugnt tillstånd.
Aktuellt humör kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård före HRV-mätningen.
Daglig trötthet visas med ett dagligt resultat betygsatt med den enskilda posten "Hur trött känner du dig för tillfället?"
Tidsram: Nivå av trötthet dagligen under upp till 8 veckors slutenvård
Punkten "Hur trött känner du dig för tillfället?" är en anpassad version av ett objekt i det multidimensionella humörformuläret. Deltagarna bedömer på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (helt) hur fysiskt trötta de känner sig i slutet av dagen för att fånga symptomfluktuationer under slutenvården, med högre poäng som indikerar sämre resultat (värre trötthet ).
Nivå av trötthet dagligen under upp till 8 veckors slutenvård
Daglig mental utmattning visas med poängen betygsatt med den enskilda posten "Hur mentalt utmattad känner du dig för tillfället?".
Tidsram: Grad av mental utmattning dagligen under upp till 8 veckors slutenvård

Punkten "Hur mentalt utmattad känner du dig för tillfället?" är anpassad från den tyska versionen av Perceived Stress Questionnaire.

Deltagarna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (helt) för att fånga symtomfluktuationer under slutenvården, med högre poäng som indikerar sämre resultat (värre mental utmattning).
Grad av mental utmattning dagligen under upp till 8 veckors slutenvård
Daglig spänningsnivå kommer att mätas med en daglig poäng som betygsätts med den enskilda posten "Hur spänd känner du dig för tillfället?".
Tidsram: Spänningsnivå dagligen under upp till 8 veckors slutenvård
Punkten "Hur spänd känner du dig för tillfället?" är anpassad från den tyska versionen av Perceived Stress Questionnaire. Deltagarna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (helt) för att fånga symptomfluktuationer under slutenvården, med högre poäng som indikerar sämre resultat (högre spänning).
Spänningsnivå dagligen under upp till 8 veckors slutenvård
Totalpoäng för den självskattade 5-posten Perceived Deficits Questionnaire.
Tidsram: Kognitiv funktion kommer att självbedömas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Den förkortade 5-postversionen av Perceived Deficits Questionnaire är en del av det THINC-integrerade verktyget och kan fyllas i på 2-3 minuter. Den totala poängen kan variera mellan 5 och 25, med högre poäng som indikerar sämre resultat (sämre kognitiv funktion).
Kognitiv funktion kommer att självbedömas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Uppmärksamhetsfunktionen kommer att mätas i genomsnittlig latens för korrekta svar i millisekunder.
Tidsram: Kognitiv funktion, såsom uppmärksamhetsfunktion, kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Genomsnittlig latens för korrekta svar kommer att testas med Spotter-testet, som är en del av det THINC-integrerade verktyget. Spotter-testet är inspirerat av Choice Reaction Time Test för att mäta uppmärksamhetsfunktionen. Högre värden indikerar sämre resultat (sämre uppmärksamhetsfunktion).
Kognitiv funktion, såsom uppmärksamhetsfunktion, kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Arbetsminnet kommer att visas i antal korrekta svar på symbolkontrolltestet.
Tidsram: Kognitiv funktion, såsom arbetsminne, kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Symbol Check-testet är en del av det THINC-integrerade verktyget och inspirerat av One-back-testet för att mäta arbetsminnet, med ett högre antal korrekta svar som indikerar större resultat (högre arbetsminne).
Kognitiv funktion, såsom arbetsminne, kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Förmågan att koncentrera sig kommer att testas med det totala antalet korrekta svar på Codebreaker-testet.
Tidsram: Kognitiv funktion, såsom koncentrationsförmåga, kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Codebreaker-testet är en del av det THINC-integrerade verktyget och inspirerat av Digit Symbol Substitution Test för att identifiera förmågan att koncentrera sig, med ett högre antal korrekta svar som indikerar större resultat (bättre koncentrationsförmåga).
Kognitiv funktion, såsom koncentrationsförmåga, kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Executive-funktionen kommer att visas i den tid det tar att slutföra Trails-testet på några sekunder.
Tidsram: Kognitiv funktion, såsom exekutiva funktion, kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Trails-testet är en del av det THINC-integrerade verktyget och inspirerat av Trail Making Test för att testa exekutiv funktion, med högre värden som indikerar sämre resultat (reducerad exekutiv funktion).
Kognitiv funktion, såsom exekutiva funktion, kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Självrapporterad fysisk aktivitet, objektiv uppmätt fysisk aktivitet och sömn visas i genomsnittliga minuter per dag.
Tidsram: Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att undersökas under den första veckan av slutenvård. Objektivt mätte fysisk aktivitet och sömn dagligen under upp till 8 veckors slutenvård.
Träningsrekommendationer uttrycks i aktivitetsintensitet och minuter, t.ex. 150 minuters måttlig aerob aktivitetsintensitet per vecka.
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att undersökas under den första veckan av slutenvård. Objektivt mätte fysisk aktivitet och sömn dagligen under upp till 8 veckors slutenvård.
Balansprestanda på sekunder, testad med en variant av One-Leg Standing-testet.
Tidsram: Balansen kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Summan i sekunder av vänster och höger ben kommer att användas för att visa balansprestanda, med högre värden som indikerar bättre resultat (bättre balansprestanda).
Balansen kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Benstyrka i tid som behövs för att slutföra testet på sekunder, testat med 10-faldiga stolresningstest.
Tidsram: Benstyrkan kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Den ömsesidiga tiden som krävs för att slutföra testet kommer att multipliceras med 100; följaktligen kommer bra resultat (styrka) att representeras av höga poäng.
Benstyrkan kommer att mätas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Handgreppsstyrka i kg.
Tidsram: Handgreppsstyrkan kommer att bedömas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Handdynamometer (Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Cedarburg, USA) kommer att användas för att testa handgreppsstyrkan med högre värden som indikerar större resultat (högre handgreppsstyrka).
Handgreppsstyrkan kommer att bedömas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Kardiovaskulär hälsa kommer att avbildas som systoliskt brachialt och diastoliskt blodtryck (i mm Hg).
Tidsram: Kardiovaskulär hälsa, såsom systoliskt brachialt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Oscillometrisk manschettbaserad blodtrycksmätare på höger arm (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Tyskland) kommer att användas.
Kardiovaskulär hälsa, såsom systoliskt brachialt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Kardiovaskulär hälsa kommer att avbildas som centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mm Hg).
Tidsram: Kardiovaskulär hälsa, såsom centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Oscillometrisk manschettbaserad blodtrycksmätare på höger arm (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Tyskland) kommer att användas.
Kardiovaskulär hälsa, såsom centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Kardiovaskulär hälsa kommer att avbildas med pulsvågshastighet i m/s.
Tidsram: Kardiovaskulär hälsa, såsom pulsvågshastighet kommer att bedömas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.
Oscillometrisk manschettbaserad blodtrycksmätare på höger arm (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Tyskland) kommer att användas.
Kardiovaskulär hälsa, såsom pulsvågshastighet kommer att bedömas under den första och sista veckan av upp till 8 veckors slutenvård.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arno Schmidt-Trucksäss

Utredare

  • Huvudutredare: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera