스트레스 관련 장애의 입원 치료에서 심박 변이도, 신체 활동 및 피로 (HARMODI)
2023년 5월 22일 업데이트: Arno Schmidt-Trucksäss
이 관찰 연구의 목표는 스트레스 관련 장애가 있는 입원 환자의 심박 변이도와 신체 활동에 대해 알아보는 것입니다. 답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심박 변이도가 특정 증상의 중증도를 나타내는지 여부.
- 신체 활동이 심박 변이도 및 스트레스 관련 장애 증상에 영향을 미치는지 여부.
참가자는 최대 8주간의 입원 치료 기간 동안 5가지 검사에 참여해야 합니다.
- 인터뷰에 참여
- 심장 박동 변이도, 혈압 및 동맥 건강(맥파 속도) 측정
- 지구력, 근력, 균형 및 인지 능력 테스트
- 두 개의 추가 짧은 설문지 작성
- 24시간 심전도 착용
- 머무는 동안 피트니스 시계를 착용하고 참가자의 휴대폰 앱을 통해 피로, 기분 및 긴장을 매일 자가 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof.
- 전화번호: +41612074741
- 이메일: arno.schmidt-trucksaess@unibas.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Pfaff, Dr.
- 전화번호: +41 81 300 20 37
- 이메일: m.pfaff@clinica-holistica.ch
연구 장소
-
-
Graubünden
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Susch, Graubünden, 스위스, 7542
- 모병
- Clinica Holistica Engiadina
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연락하다:
- Michael Pfaff, Dr.
- 전화번호: +41 81 300 20 37
- 이메일: m.pfaff@clinica-holistica.ch
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연락하다:
- Wiebke Turner, MoA
- 전화번호: +41 81 300 26 75
- 이메일: Wiebke.Turner@clinica-holistica.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICD-10 우울 에피소드(F32 또는 F33) 및 소진(Z73) 진단을 받고 재활 클리닉에 의뢰된 환자 중에서 임상에서 근무하는 경험이 풍부한 정신과 의사가 확인한 환자 중에서 참가자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 정신병적 증상이 없는 ICD-10 우울 에피소드(F32 또는 F33) 및 소진(Z73)의 진단
- 독일어 능력
- 휴대폰 소유권
- 18-35세
병력에 따른 제외 기준:
- 외상 후 스트레스 장애뿐만 아니라 불안 및 공황 장애를 포함한 동반 이환 정신 장애
- 현재 항부정맥제 및 삼환계 항우울제 치료
- 최대하 지구력 테스트를 방해하는 요인: 지난 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 및 불안정 심부전과 같은 심장 질환의 병력이 운동 테스트 및 훈련을 방해하고 심부전(뉴욕심장협회 기능 등급 III 및 IV)
- HRV 매개변수에 심각한 영향을 미치는 요인: 임상적으로 입증된 심혈관 자율 신경병증이 있는 1형 및 2형 진성 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환 글로벌 이니셔티브 for 폐쇄성 폐 질환 3기 이상, 진행 중인 암 치료, 중등도에서 중증의 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 3a기 (G3a) 이하(≤ 45 ml/min)), 신경성 식욕부진 및 신경성 폭식증과 같은 현재 섭식 장애, 과도한 약물 또는 알코올 남용
- 알려진 임신
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 자살 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 기립성 검사에서 8주째 심박 변이도(HRV)의 변화.
기간: 기립성 테스트 HRV는 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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특히 초점은 신체 움직임과 호흡의 영향을 덜 받는 강력한 부교감 신경계 매개변수인 밀리초 단위의 RMSSD입니다.
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기립성 테스트 HRV는 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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8주째 기준선 24시간 심박 변이도(HRV)에서 변경합니다.
기간: 24시간 HRV는 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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특히 초점은 신체 움직임과 호흡의 영향을 덜 받는 강력한 부교감 신경계 매개변수인 밀리초 단위의 RMSSD입니다.
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24시간 HRV는 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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8주에 기본 운동 테스트 심박 변이도(HRV)에서 변경.
기간: 운동 테스트 HRV는 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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특히 초점은 신체 움직임과 호흡의 영향을 덜 받는 강력한 부교감 신경계 매개변수인 밀리초 단위의 RMSSD입니다.
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운동 테스트 HRV는 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준선 심폐 체력에서 변화.
기간: 심폐 체력은 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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준최대 테스트(Åstrand-Ryhming 테스트)를 기반으로 (ml/kg/min) 단위로 계산된 최대 산소 섭취량(VO2max).
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심폐 체력은 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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번아웃 증후군의 심각도를 평가하기 위한 햄버거 번아웃 인벤토리(HBI)의 글로벌 점수.
기간: 번아웃 증후군의 중증도는 최대 8주간의 입원 치료 첫 주에 측정됩니다.
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40개 항목의 HBI(Hamburger Burnout Inventory) 항목 중 하나는 위기의 심각성에 대한 글로벌 점수를 나타내며 9점 리커트 척도로 평가할 수 있습니다.
전체 점수의 범위는 1에서 9 사이이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(심각도가 더 나쁨)를 나타냅니다. 1-3은 무해, 4-6은 중간, 7-9는 조치가 필요합니다.
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번아웃 증후군의 중증도는 최대 8주간의 입원 치료 첫 주에 측정됩니다.
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SMBM(Shirom-Melamed-Burnout-Measure)의 총점은 입원 치료 시작 시 탈진을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 탈진은 최대 8주간의 입원 치료 첫 주에 측정됩니다.
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신체적, 정서적, 인지적 피로의 3차원적 피로는 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지 범위의 7점 리커트 척도로 자체 평가됩니다.
총 점수는 14에서 98 사이로 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 탈진 정도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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탈진은 최대 8주간의 입원 치료 첫 주에 측정됩니다.
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우울증 심각도는 21개 항목 Beck Depression Inventory-II의 독일어 버전 총점으로 평가됩니다.
기간: 우울증 중증도는 최대 8주간의 입원 치료의 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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참가자는 지난 2주 동안 우울 증상을 4점 리커트 척도로 평가합니다.
정동 장애로 진단된 환자에 대한 컷오프 점수는 총 점수의 합계로 계산됩니다: 0-10은 최소 우울증, 10-18은 경증에서 중등도 우울증, 19-29는 중등도에서 중증 우울증, 30-63은 중증 우울증을 나타냅니다.
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우울증 중증도는 최대 8주간의 입원 치료의 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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원래 21개 항목으로 구성된 MVEQ(Maastricht Vital Exhaustion Questionnaire)의 9개 항목 약식 총점으로 Vital 탈진의 변화.
기간: 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 생명력 소모를 측정합니다.
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참가자는 0(아니오), 1(불확실) 및 2(예)로 피곤함을 느끼는지 여부를 보고하며 총 점수 범위는 0에서 18까지입니다. 4-10은 경증, 11-14는 상당한 정도, 15-18은 심한 활력 소모를 나타냅니다.
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최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 생명력 소모를 측정합니다.
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불안 심각도는 21개 항목 Beck 불안 인벤토리의 총 점수와 함께 표시됩니다.
기간: 최대 8주 입원 치료의 첫 주와 마지막 주에 불안 중증도를 측정합니다.
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21개 항목의 Beck Anxiety Inventory(BAI)는 0(전혀 아님)에서 3(심각함)까지 범위의 4점 리커트 척도로 지난 7일 동안의 불안 증상을 평가합니다.
총점은 0~63점으로 0~7점은 최소 불안, 8~15점 경미함, 16~25점 보통, 26~63점 임상 불안을 나타냅니다.
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최대 8주 입원 치료의 첫 주와 마지막 주에 불안 중증도를 측정합니다.
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기분은 Snaith-Hamilton-Pleasure Scale의 14개 항목 독일어 버전의 총점입니다.
기간: 기분은 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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Snaith-Hamilton-Pleasure Scale(SHAPS-D)은 "전적으로 동의함"에서 "전혀 동의하지 않음"까지 범위의 4점 리커트 척도로 자가 보고한 기분을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 마지막 날과 관련하여 다양한 상황에서 즐거움을 느끼는지 상상해 보도록 요청받았습니다. 총 점수는 0에서 14 사이로 증가하여 무쾌감증이 증가했음을 나타냅니다.
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기분은 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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현재 기분은 다차원 기분 설문지의 총점으로 표시됩니다.
기간: 현재 기분은 HRV 측정 전 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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다차원 기분 설문지는 기분이 좋다-나쁨, 각성-피로, 차분함-안절부절의 3차원으로 구성된 자체 평가 설문지(5점 리커트 척도)이며, 높은 점수(4~20 범위)는 긍정적인 방향, 좋은 방향을 나타냅니다. 기분, 각성 및 진정 상태.
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현재 기분은 HRV 측정 전 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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"지금 얼마나 피곤하십니까?"라는 단일 항목으로 평가된 일일 점수로 표시되는 일일 피로도.
기간: 최대 8주간의 입원 치료 동안 매일의 피로도
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항목 "현재 얼마나 피곤합니까?" 다차원 기분 설문지의 한 항목을 수정한 버전입니다.
참가자는 하루가 끝날 때 느끼는 신체적 피로 정도를 1(전혀 아님)에서 5(완전히) 범위의 5점 리커트 척도로 평가하여 입원 치료 전반에 걸쳐 증상 변동을 포착합니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 심한 피로 ).
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최대 8주간의 입원 치료 동안 매일의 피로도
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"당신은 현재 얼마나 정신적으로 지쳤습니까?
기간: 최대 8주간의 입원 치료 동안 매일 정신적 피로 수준
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항목 "현재 정신적으로 얼마나 지쳤습니까?" Perceived Stress Questionnaire의 독일어 버전에서 채택되었습니다. 참가자는 입원 치료 전반에 걸쳐 증상 변동을 포착하기 위해 1(전혀 아님)에서 5(완전히) 범위의 5점 리커트 척도로 답변을 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(정신적으로 피로가 심함)을 나타냅니다. |
최대 8주간의 입원 치료 동안 매일 정신적 피로 수준
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일일 긴장도는 "지금 얼마나 긴장하십니까?"라는 단일 항목으로 평가된 일일 점수로 측정됩니다.
기간: 최대 8주간의 입원 치료 동안 매일의 긴장 수준
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항목 "지금 얼마나 긴장하십니까?" Perceived Stress Questionnaire의 독일어 버전에서 채택되었습니다.
참가자는 입원 치료 전반에 걸쳐 증상 변동을 포착하기 위해 1(전혀 아님)에서 5(완전히) 범위의 5점 리커트 척도로 답변을 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(긴장도가 높음)을 나타냅니다.
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최대 8주간의 입원 치료 동안 매일의 긴장 수준
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자체 평가한 5개 항목의 적자감 설문지의 총점.
기간: 인지 기능은 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 자가 평가됩니다.
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Perceived Deficits 설문지의 축약된 5개 항목 버전은 THINC 통합 도구의 일부이며 2-3분 안에 완료할 수 있습니다.
총점의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(인지 기능 악화)를 나타냅니다.
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인지 기능은 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 자가 평가됩니다.
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주의 기능은 올바른 응답에 대한 평균 대기 시간(밀리초)으로 측정됩니다.
기간: 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 주의력 등 인지 기능을 측정하게 됩니다.
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올바른 응답을 위한 평균 대기 시간은 THINC 통합 도구의 일부인 Spotter 테스트로 테스트됩니다.
Spotter 테스트는 주의력 기능을 측정하기 위해 Choice Reaction Time Test에서 영감을 받았습니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다(더 나쁜 주의 기능).
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최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 주의력 등 인지 기능을 측정하게 됩니다.
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작업 메모리는 Symbol Check 테스트에 대한 정답 수로 표시됩니다.
기간: 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 작업 기억과 같은 인지 기능을 측정합니다.
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Symbol Check 테스트는 THINC 통합 도구의 일부이며 작업 메모리를 측정하기 위한 One-back 테스트에서 영감을 얻었으며 정답이 많을수록 더 나은 결과(높은 작업 메모리)를 나타냅니다.
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최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 작업 기억과 같은 인지 기능을 측정합니다.
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집중 능력은 Codebreaker 테스트에 대한 정답의 총 수로 테스트됩니다.
기간: 집중력과 같은 인지 기능은 최대 8주간의 입원 치료의 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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Codebreaker 테스트는 THINC 통합 도구의 일부이며 Digit Symbol Substitution Test에서 영감을 받아 집중 능력을 식별하며 정답이 많을수록 더 나은 결과(더 나은 집중 능력)를 나타냅니다.
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집중력과 같은 인지 기능은 최대 8주간의 입원 치료의 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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실행 기능은 Trails 테스트를 몇 초 만에 완료하는 데 걸리는 시간으로 표시됩니다.
기간: 실행 기능과 같은 인지 기능은 최대 8주간의 입원 치료의 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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Trails 테스트는 THINC 통합 도구의 일부이며 실행 기능을 테스트하기 위한 Trail Making Test에서 영감을 얻었으며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음(실행 기능 감소)을 나타냅니다.
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실행 기능과 같은 인지 기능은 최대 8주간의 입원 치료의 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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자가 보고 신체 활동, 객관적으로 측정된 신체 활동 및 수면이 하루 평균 분 단위로 표시됩니다.
기간: 자가 보고된 신체 활동은 입원 치료 첫 주 동안 선별됩니다. 최대 8주간의 입원 치료 동안 매일 객관적으로 측정된 신체 활동 및 수면.
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운동 권장 사항은 활동 강도 및 분 단위로 표시됩니다. 주당 적당한 유산소 활동 강도 150분.
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자가 보고된 신체 활동은 입원 치료 첫 주 동안 선별됩니다. 최대 8주간의 입원 치료 동안 매일 객관적으로 측정된 신체 활동 및 수면.
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한쪽 다리 서기 테스트의 변형으로 몇 초 만에 균형 성능을 테스트했습니다.
기간: 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 균형을 측정합니다.
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왼쪽 및 오른쪽 다리의 합계(초)는 균형 성능을 표시하는 데 사용되며, 값이 높을수록 더 나은 결과(더 나은 균형 성능)를 나타냅니다.
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최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 균형을 측정합니다.
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체어 라이즈 10회 테스트로 몇 초 만에 테스트를 완료하는 데 필요한 다리 근력.
기간: 다리 근력은 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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테스트를 완료하는 데 필요한 시간의 역수에 100을 곱합니다. 결과적으로 좋은 결과(강도)는 높은 점수로 표시됩니다.
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다리 근력은 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 측정됩니다.
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손의 그립 강도(kg).
기간: 최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 손의 악력을 평가합니다.
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핸드헬드 동력계(Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Cedarburg, USA)를 사용하여 더 큰 결과(더 높은 손 악력)를 나타내는 더 높은 값으로 손 악력을 테스트합니다.
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최대 8주간의 입원 치료 첫 주와 마지막 주에 손의 악력을 평가합니다.
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심혈관 건강은 상완 수축기 혈압과 확장기 혈압(단위: mm Hg)으로 표시됩니다.
기간: 상완 수축기 및 확장기 혈압과 같은 심혈관 건강은 최대 8주 입원 환자 치료의 첫 주와 마지막 주에 평가됩니다.
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오른팔에 오실로메트릭 커프 기반 혈압계(Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Germany)를 사용합니다.
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상완 수축기 및 확장기 혈압과 같은 심혈관 건강은 최대 8주 입원 환자 치료의 첫 주와 마지막 주에 평가됩니다.
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심혈관 건강은 중심 수축기 및 확장기 혈압(mm Hg 단위)으로 표시됩니다.
기간: 중추 수축기 및 확장기 혈압과 같은 심혈관 건강은 최대 8주 입원 환자 치료의 첫 주와 마지막 주에 평가됩니다.
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오른팔에 오실로메트릭 커프 기반 혈압계(Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Germany)를 사용합니다.
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중추 수축기 및 확장기 혈압과 같은 심혈관 건강은 최대 8주 입원 환자 치료의 첫 주와 마지막 주에 평가됩니다.
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심혈관 건강은 맥파 속도(m/s)로 표시됩니다.
기간: 맥파 속도와 같은 심혈관 건강은 최대 8주 입원 환자 치료의 첫 주와 마지막 주에 평가됩니다.
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오른팔에 오실로메트릭 커프 기반 혈압계(Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Germany)를 사용합니다.
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맥파 속도와 같은 심혈관 건강은 최대 8주 입원 환자 치료의 첫 주와 마지막 주에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .