Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence, fyzická aktivita a vyčerpání v ústavní léčbě poruch souvisejících se stresem (HARMODI)

22. května 2023 aktualizováno: Arno Schmidt-Trucksäss

Cílem této observační studie je dozvědět se o variabilitě srdeční frekvence a fyzické aktivitě u hospitalizovaných pacientů se stresovou poruchou. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  • zda variabilita srdeční frekvence ukazuje závažnost určitých symptomů.
  • zda má fyzická aktivita vliv na variabilitu srdeční frekvence a příznaky poruchy související se stresem.

Účastníci budou požádáni, aby se během až 8týdenní hospitalizace zúčastnili 5 vyšetření:

  • Zúčastněte se rozhovoru
  • Měření variability srdeční frekvence, krevního tlaku a zdraví tepen (rychlost pulzní vlny)
  • Testy vytrvalosti, síly, rovnováhy a kognitivních schopností
  • Vyplnění dalších dvou krátkých dotazníků
  • Nošení 24hodinového elektrokardiogramu
  • Nošení fitness hodinek a každodenní sebehodnocení únavy, nálady a napětí prostřednictvím aplikace v mobilním telefonu účastníka během pobytu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z pacientů odeslaných na rehabilitační kliniku s diagnózou depresivní epizody MKN-10 (F32 nebo F33) a syndromu vyhoření (Z73), potvrzenou zkušenými psychiatry pracujícími na klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza depresivní epizody MKN-10 (F32 nebo F33) a syndromu vyhoření (Z73) bez psychotických příznaků
  • znalost německého jazyka
  • vlastnictví mobilního telefonu
  • věk 18-35 let

Kritéria vyloučení podle anamnézy:

  • komorbidní psychiatrické poruchy, včetně posttraumatické stresové poruchy a také úzkostné a panické poruchy
  • současná léčba antiarytmiky a tricyklickými antidepresivy
  • faktory vylučující test submaximální vytrvalosti: srdeční onemocnění v anamnéze, jako je infarkt myokardu, mrtvice a nestabilní srdeční selhání během předchozích šesti měsíců, které zhoršují zátěžové testování a trénink, a srdeční selhání (funkční třída III a IV New York Heart Association)
  • faktory závažně ovlivňující parametry HRV: diabetes mellitus 1. a 2. typu s klinicky prokázanou kardiovaskulární autonomní neuropatií, chronická obstrukční plicní nemoc Global Initiative for Obstructive Lung Disease stadium ≥ III, pokračující léčba rakoviny, středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace stadium 3a (G3a) nebo horší (≤ 45 ml/min)), současné poruchy příjmu potravy, jako je mentální anorexie a mentální bulimie, nadměrné zneužívání drog nebo alkoholu
  • známé těhotenství
  • sebevražedné myšlenky vylučující informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního ortostatického testu variability srdeční frekvence (HRV) po 8 týdnech.
Časové okno: Ortostatický test HRV se bude měřit v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Zvláštní pozornost je věnována RMSSD v milisekundách, robustním parametru parasympatického nervového systému, který je méně ovlivněn pohybem těla a dýcháním.
Ortostatický test HRV se bude měřit v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Změna od výchozí 24hodinové variability srdeční frekvence (HRV) po 8 týdnech.
Časové okno: 24hodinová HRV bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Zvláštní pozornost je věnována RMSSD v milisekundách, robustním parametru parasympatického nervového systému, který je méně ovlivněn pohybem těla a dýcháním.
24hodinová HRV bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Změna variability srdeční frekvence (HRV) oproti základnímu cvičebnímu testu po 8 týdnech.
Časové okno: Zátěžový test HRV se bude měřit v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Zvláštní pozornost je věnována RMSSD v milisekundách, robustním parametru parasympatického nervového systému, který je méně ovlivněn pohybem těla a dýcháním.
Zátěžový test HRV se bude měřit v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti po 8 týdnech.
Časové okno: Kardiorespirační zdatnost bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní ústavní léčby.
Vypočtená maximální spotřeba kyslíku (VO2max) v (ml/kg/min) na základě submaximálního testování (Åstrand-Ryhmingův test).
Kardiorespirační zdatnost bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní ústavní léčby.
Globální skóre z Hamburger Burnout Inventory (HBI) k posouzení závažnosti syndromu vyhoření.
Časové okno: Závažnost syndromu vyhoření bude měřena v prvním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Jedna položka ze 40 položek Hamburger Burnout Inventory (HBI) představuje globální skóre závažnosti krize, které lze hodnotit na 9bodové Likertově stupnici. Globální skóre se může pohybovat mezi 1 a 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (horší závažnost): 1-3 neškodné, 4-6 střední a 7-9 potřebu akce.
Závažnost syndromu vyhoření bude měřena v prvním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Celkové skóre Shirom-Melamed-Burnout-Measure (SMBM) bude použito k měření vyčerpání na začátku ústavní léčby.
Časové okno: Vyčerpání bude měřeno v prvním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Vyčerpání ve třech dimenzích fyzické, emocionální a kognitivní vyčerpání bude samo hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (vždy). Celkové skóre se může pohybovat mezi 14 a 98, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupeň vyčerpání / horší výsledek.
Vyčerpání bude měřeno v prvním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Závažnost deprese bude hodnocena celkovým skóre německé verze 21 položek Beck Depression Inventory-II.
Časové okno: Závažnost deprese bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Účastníci budou hodnotit své příznaky deprese za poslední dva týdny na 4bodové Likertově stupnici. Hraniční skóre pro pacienty s diagnostikovanou afektivní poruchou se vypočítá jako součet celkového skóre: 0-10 označuje minimální depresi, 10-18 mírnou až středně těžkou depresi, 19-29 středně těžkou až těžkou depresi a 30-63 těžkou depresi.
Závažnost deprese bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Změna vitálního vyčerpání s celkovým skóre 9-ti položkové krátké formy původního 21-položkového Maastrichtského Vital Exhaustion Questionnaire (MVEQ).
Časové okno: Vitální vyčerpání bude měřeno v prvním a posledním týdnu až 8týdenní ústavní léčby.
Účastníci uvedou, zda se cítí vyčerpaní 0 (ne), 1 (nejisté) a 2 (ano), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 18; s 4-10 značí mírné, 11-14 podstatné a 15-18 vážné vitální vyčerpání.
Vitální vyčerpání bude měřeno v prvním a posledním týdnu až 8týdenní ústavní léčby.
Závažnost úzkosti se zobrazí s celkovým skóre 21 položek Beck Anxiety Inventory.
Časové okno: Závažnost úzkosti bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Beck Anxiety Inventory (BAI) s 21 položkami vyhodnotí symptomy úzkosti za posledních sedm dní na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně). Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 až 63, přičemž 0-7 bodů označuje minimální úzkost, 8-15 mírnou, 16-25 střední a 26-63 klinickou úzkost.
Závažnost úzkosti bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Nálada s celkovým skóre 14ti položkové německé verze Snaith-Hamilton-Pleasure Scale.
Časové okno: Nálada bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní ústavní léčby.
Škála Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS-D) bude použita k posouzení nálady, kterou si sami nahlásili na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „plně souhlasím“ po „vůbec nesouhlasím“. Účastníci jsou požádáni, aby si v souvislosti s posledními dny představili, zda pociťují potěšení v různých situacích, s vyšším celkovým skóre v rozmezí 0 až 14, což naznačuje zvýšenou anhedonii.
Nálada bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní ústavní léčby.
Aktuální nálada se zobrazí v celkovém skóre Multidimenzionálního dotazníku nálady.
Časové okno: Aktuální nálada bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace před měřením HRV.
Multidimenzionální dotazník nálady je sebehodnotící dotazník (5bodová Likertova škála) se třemi dimenzemi: dobrá-špatná nálada, bdělost-únava a klid-neklid, s vysokým skóre (rozmezí mezi 4 a 20) ukazujícími pozitivní směr, dobrý nálada, bdělost a klidný stav.
Aktuální nálada bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace před měřením HRV.
Denní únava zobrazená s denním skóre hodnoceným jedinou položkou "Jak se v tuto chvíli cítíte unavení?"
Časové okno: Míra únavy denně během až 8týdenní hospitalizace
Položka "Jak se v tuto chvíli cítíte unavení?" je upravená verze jedné položky Multidimenzionálního dotazníku nálady. Účastníci hodnotí na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela), jak se cítí fyzicky unavení na konci dne, aby zachytili kolísání symptomů během hospitalizace, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (horší únava ).
Míra únavy denně během až 8týdenní hospitalizace
Denní psychické vyčerpání zobrazené se skórem hodnoceným jedinou položkou „Jak se v tuto chvíli cítíte psychicky vyčerpaní?“.
Časové okno: Míra psychického vyčerpání denně během až 8týdenní ústavní léčby

Položka "Jak se v tuto chvíli cítíte psychicky vyčerpaná?" je převzat z německé verze dotazníku o vnímání stresu.

Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela), aby zachytily fluktuace symptomů v průběhu ústavní léčby, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (horší psychické vyčerpání).
Míra psychického vyčerpání denně během až 8týdenní ústavní léčby
Denní úroveň napětí bude měřena denním skóre hodnoceným jedinou položkou „Jak se v tuto chvíli cítíte napjatě?“.
Časové okno: Úroveň napětí denně během až 8týdenní hospitalizace
Položka "Jak moc se v tuto chvíli cítíte?" je převzat z německé verze dotazníku o vnímání stresu. Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela), aby zachytily fluktuace symptomů v průběhu hospitalizace, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (vyšší napětí).
Úroveň napětí denně během až 8týdenní hospitalizace
Celkové skóre sebehodnotícího 5položkového dotazníku vnímaných deficitů.
Časové okno: Kognitivní funkce se budou hodnotit sami v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Zkrácená 5položková verze Dotazníku o vnímaných deficitech je součástí THINC-Integrated Tool a lze ji vyplnit za 2–3 minuty. Celkové skóre se může pohybovat mezi 5 a 25, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (horší kognitivní funkce).
Kognitivní funkce se budou hodnotit sami v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Funkce pozornosti bude měřena ve střední latenci pro správné odezvy v milisekundách.
Časové okno: Kognitivní funkce, jako je funkce pozornosti, budou měřeny v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Střední latence pro správné reakce bude testována pomocí Spotter testu, který je součástí nástroje THINC-Integrated. Test Spotter je inspirován testem Choice Reaction Time Test pro měření funkce pozornosti. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (horší funkce pozornosti).
Kognitivní funkce, jako je funkce pozornosti, budou měřeny v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Pracovní paměť se zobrazí v počtu správných odpovědí na test Symbol Check.
Časové okno: Kognitivní funkce, jako je pracovní paměť, budou měřeny v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Test Symbol Check je součástí nástroje THINC-Integrated Tool a je inspirován testem One-back pro měření pracovní paměti, přičemž vyšší počet správných odpovědí ukazuje na lepší výsledek (vyšší pracovní paměť).
Kognitivní funkce, jako je pracovní paměť, budou měřeny v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Schopnost koncentrace bude testována s celkovým počtem správných odpovědí na test Codebreaker.
Časové okno: Kognitivní funkce, jako je schopnost koncentrace, budou měřeny v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Test Codebreaker je součástí nástroje THINC-Integrated Tool a je inspirován testem nahrazení číslicových symbolů k identifikaci schopnosti soustředit se, přičemž vyšší počet správných odpovědí ukazuje na lepší výsledek (lepší schopnost koncentrace).
Kognitivní funkce, jako je schopnost koncentrace, budou měřeny v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Výkonná funkce se zobrazí za čas potřebný k dokončení testu Trails v sekundách.
Časové okno: Kognitivní funkce, jako je exekutivní funkce, budou měřeny v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Test Trails je součástí integrovaného nástroje THINC a je inspirován testem Trail Making Test k testování výkonných funkcí, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (snížená výkonná funkce).
Kognitivní funkce, jako je exekutivní funkce, budou měřeny v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Vlastní vykazovaná fyzická aktivita, objektivně měřená fyzická aktivita a spánek zobrazené v průměrných minutách za den.
Časové okno: Během prvního týdne ústavní léčby budou prověřovány fyzické aktivity, které si sami uvedli. Objektivně měřená fyzická aktivita a spánek denně během až 8týdenní hospitalizace.
Cvičební doporučení jsou vyjádřena intenzitou aktivity a minutami, kupř. 150 minut mírné aerobní aktivity týdně.
Během prvního týdne ústavní léčby budou prověřovány fyzické aktivity, které si sami uvedli. Objektivně měřená fyzická aktivita a spánek denně během až 8týdenní hospitalizace.
Výkon vyvážení v sekundách, testováno s variantou testu One-Leg Standing.
Časové okno: Zůstatek bude měřen v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Součet v sekundách pro levou a pravou nohu bude použit k zobrazení rovnováhy, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek (lepší rovnovážný výkon).
Zůstatek bude měřen v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Síla nohou v čase potřebná k dokončení testu v sekundách, testovaná 10násobným testem zvednutí židle.
Časové okno: Síla nohou bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Reciproční čas potřebný k dokončení testu se vynásobí 100; v důsledku toho bude dobrý výsledek (síla) reprezentován vysokým skóre.
Síla nohou bude měřena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Síla úchopu v kg.
Časové okno: Síla stisku ruky bude hodnocena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Ruční dynamometr (Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Cedarburg, USA) bude použit k testování síly stisku ruky s vyššími hodnotami indikujícími lepší výsledek (vyšší síla stisku ruky).
Síla stisku ruky bude hodnocena v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Kardiovaskulární zdraví bude zobrazeno jako brachiální systolický a diastolický krevní tlak (v mm Hg).
Časové okno: Kardiovaskulární zdraví, jako je brachiální systolický a diastolický krevní tlak, bude hodnoceno v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Na pravé paži bude použit oscilometrický manžetový sfygmomanometr (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Německo).
Kardiovaskulární zdraví, jako je brachiální systolický a diastolický krevní tlak, bude hodnoceno v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Kardiovaskulární zdraví bude zobrazeno jako centrální systolický a diastolický krevní tlak (v mm Hg).
Časové okno: Kardiovaskulární zdraví, jako je centrální systolický a diastolický krevní tlak, bude hodnoceno v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Na pravé paži bude použit oscilometrický manžetový sfygmomanometr (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Německo).
Kardiovaskulární zdraví, jako je centrální systolický a diastolický krevní tlak, bude hodnoceno v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Kardiovaskulární zdraví bude znázorněno rychlostí pulzní vlny v m/s.
Časové okno: Kardiovaskulární zdraví, jako je rychlost pulzní vlny, bude hodnoceno v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.
Na pravé paži bude použit oscilometrický manžetový sfygmomanometr (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Německo).
Kardiovaskulární zdraví, jako je rychlost pulzní vlny, bude hodnoceno v prvním a posledním týdnu až 8týdenní hospitalizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arno Schmidt-Trucksäss

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit