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Variabilità della frequenza cardiaca, attività fisica ed esaurimento nel trattamento ospedaliero dei disturbi legati allo stress (HARMODI)

22 maggio 2023 aggiornato da: Arno Schmidt-Trucksäss

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la variabilità della frequenza cardiaca e l'attività fisica nei pazienti ricoverati con disturbo correlato allo stress. Le principali domande a cui rispondere sono:

  • se la variabilità della frequenza cardiaca mostra la gravità di alcuni sintomi.
  • se l'attività fisica ha un'influenza sulla variabilità della frequenza cardiaca e sui sintomi del disturbo correlato allo stress.

Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a 5 esami durante il loro trattamento ospedaliero fino a 8 settimane:

  • Partecipa a un'intervista
  • Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della salute delle arterie (velocità dell'onda del polso)
  • Test di resistenza, forza, equilibrio e abilità cognitive
  • Completamento di due ulteriori brevi questionari
  • Indossare un elettrocardiogramma di 24 ore
  • Indossare un orologio fitness e autovalutazione quotidiana della fatica, dell'umore e della tensione tramite un'app sul telefono cellulare del partecipante durante il soggiorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti indirizzati alla clinica di riabilitazione con la diagnosi di un episodio depressivo ICD-10 (F32 o F33) e burnout (Z73), confermato da psichiatri esperti che lavorano nella clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di episodio depressivo ICD-10 (F32 o F33) e burnout (Z73) senza sintomi psicotici
  • Conoscenza della lingua tedesca
  • proprietà del cellulare
  • età 18-35 anni

Criteri di esclusione in base all'anamnesi:

  • disturbo psichiatrico concomitante, compreso il disturbo da stress post-traumatico così come l'ansia e il disturbo di panico
  • trattamento in corso con farmaci antiaritmici e farmaci antidepressivi triciclici
  • fattori che precludono il test di resistenza submassimale: anamnesi di malattie cardiache come infarto del miocardio, ictus e insufficienza cardiaca instabile nei sei mesi precedenti compromissione del test da sforzo e dell'allenamento e insufficienza cardiaca (classe funzionale III e IV della New York Heart Association)
  • fattori che influenzano gravemente i parametri HRV: diabete mellito di tipo 1 e 2 con neuropatia autonomica cardiovascolare clinicamente dimostrata, malattia polmonare ostruttiva cronica stadio ≥ III della Global Initiative for Obstructive Lung Disease, trattamento del cancro in corso, malattia renale cronica da moderata a grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato stadio 3a (G3a) o peggio (≤ 45 ml/min)), disturbi alimentari in atto come anoressia nervosa e bulimia nervosa, abuso eccessivo di droghe o alcol
  • gravidanza nota
  • pensieri suicidari che precludono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Test ortostatico Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Il test ortostatico HRV sarà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Particolare attenzione è RMSSD in millisecondi, un robusto parametro del sistema nervoso parasimpatico che è meno influenzato dal movimento del corpo e dalla respirazione.
Il test ortostatico HRV sarà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nelle 24 ore al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: L'HRV nelle 24 ore verrà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Particolare attenzione è RMSSD in millisecondi, un robusto parametro del sistema nervoso parasimpatico che è meno influenzato dal movimento del corpo e dalla respirazione.
L'HRV nelle 24 ore verrà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Variazione rispetto al basale Test da sforzo Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Test da sforzo L'HRV verrà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Particolare attenzione è RMSSD in millisecondi, un robusto parametro del sistema nervoso parasimpatico che è meno influenzato dal movimento del corpo e dalla respirazione.
Test da sforzo L'HRV verrà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria di base a 8 settimane.
Lasso di tempo: L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Consumo massimo di ossigeno calcolato (VO2max) in (ml/kg/min) basato su test submassimale (test Åstrand-Ryhming).
L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Punteggio globale dell'Hamburger Burnout Inventory (HBI) per valutare la gravità della sindrome da burnout.
Lasso di tempo: La gravità della sindrome da burnout sarà misurata nella prima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Un elemento dell'Hamburger Burnout Inventory (HBI) di 40 voci rappresenta un punteggio globale sulla gravità della crisi, che può essere valutato su una scala Likert a 9 punti. Il punteggio globale può variare tra 1 e 9, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (peggiore gravità): 1-3 innocuo, 4-6 medio e 7-9 bisogno di azione.
La gravità della sindrome da burnout sarà misurata nella prima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Il punteggio totale della misura Shirom-Melamed-Burnout-Measure (SMBM) verrà utilizzato per misurare l'esaurimento all'inizio del trattamento ospedaliero.
Lasso di tempo: L'esaurimento sarà misurato nella prima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
L'esaurimento con le tre dimensioni esaurimento fisico, emotivo e cognitivo sarà autovalutato su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (mai) a 7 (sempre). Un punteggio totale può variare tra 14 e 98, con punteggi più alti che riflettono un grado più elevato di esaurimento/esito peggiore.
L'esaurimento sarà misurato nella prima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La gravità della depressione sarà valutata con un punteggio totale della versione tedesca del Beck Depression Inventory-II a 21 voci.
Lasso di tempo: La gravità della depressione sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
I partecipanti valuteranno i loro sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala Likert a 4 punti. I punteggi cut-off per i pazienti con diagnosi di disturbo affettivo sono calcolati dalla somma del punteggio totale: 0-10 indica depressione minima, 10-18 depressione da lieve a moderata, 19-29 depressione da moderata a grave e 30-63 depressione grave.
La gravità della depressione sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Modifica dell'esaurimento vitale con un punteggio totale della forma abbreviata di 9 voci del questionario originale sull'esaurimento vitale di Maastricht (MVEQ) di 21 voci.
Lasso di tempo: L'esaurimento vitale sarà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
I partecipanti segnaleranno se si sentono esausti 0 (no), 1 (incerto) e 2 (sì), con un punteggio totale che va da 0 a 18; con 4-10 che indicano lieve, 11-14 sostanziale e 15-18 grave esaurimento vitale.
L'esaurimento vitale sarà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La gravità dell'ansia verrà visualizzata con un punteggio totale del Beck Anxiety Inventory di 21 voci.
Lasso di tempo: La gravità dell'ansia sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) di 21 item valuterà i sintomi di ansia degli ultimi sette giorni su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Un punteggio totale può variare tra 0 e 63, con 0-7 punti che indicano ansia minima, 8-15 lieve, 16-25 moderata e 26-63 ansia clinica.
La gravità dell'ansia sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Umore con un punteggio totale della versione tedesca di 14 voci della scala Snaith-Hamilton-Pleasure.
Lasso di tempo: L'umore sarà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS-D) verrà utilizzata per valutare l'umore auto-riferito su una scala Likert a 4 punti che va da "Sono pienamente d'accordo" a "Non sono affatto d'accordo". Ai partecipanti viene chiesto, in relazione agli ultimi giorni, di immaginare se provano piacere in situazioni diverse, con un punteggio totale più alto, compreso tra 0 e 14, che indica un aumento dell'anedonia.
L'umore sarà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
L'umore attuale verrà mostrato nei punteggi totali del questionario sull'umore multidimensionale.
Lasso di tempo: L'umore attuale verrà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero prima della misurazione dell'HRV.
Il Multidimensional Mood Questionnaire è un questionario autovalutato (scala Likert a 5 punti) con tre dimensioni: buono-cattivo umore, vigilanza-affaticamento e calma-irrequietezza, con punteggi elevati (range tra 4 e 20) che indicano una direzione positiva, buona umore, vigilanza e stato di calma.
L'umore attuale verrà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero prima della misurazione dell'HRV.
Stanchezza giornaliera visualizzata con un punteggio giornaliero valutato con la singola voce "Quanto ti senti stanco in questo momento?"
Lasso di tempo: Livello di stanchezza giornaliera durante il trattamento ospedaliero fino a 8 settimane
La voce "Quanto ti senti stanco in questo momento?" è una versione adattata di un elemento del questionario sull'umore multidimensionale. I partecipanti valutano su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente) quanto si sentono fisicamente stanchi alla fine della giornata per catturare le fluttuazioni dei sintomi durante il trattamento ospedaliero, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (peggiore stanchezza ).
Livello di stanchezza giornaliera durante il trattamento ospedaliero fino a 8 settimane
Esaurimento mentale giornaliero visualizzato con il punteggio valutato con il singolo item "Quanto ti senti mentalmente esausto in questo momento?".
Lasso di tempo: Livello di esaurimento mentale quotidiano durante il trattamento ospedaliero fino a 8 settimane

L'oggetto "Quanto ti senti mentalmente esausto in questo momento?" è adattato dalla versione tedesca del Perceived Stress Questionnaire.

I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente) per catturare le fluttuazioni dei sintomi durante il trattamento ospedaliero, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (peggiore esaurimento mentale).
Livello di esaurimento mentale quotidiano durante il trattamento ospedaliero fino a 8 settimane
Il livello di tensione giornaliero sarà misurato con un punteggio giornaliero valutato con il singolo item "Quanto ti senti teso in questo momento?".
Lasso di tempo: Livello di tensione giornaliero durante il trattamento ospedaliero fino a 8 settimane
L'oggetto "Quanto ti senti teso in questo momento?" è adattato dalla versione tedesca del Perceived Stress Questionnaire. I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (completamente) per catturare le fluttuazioni dei sintomi durante il trattamento ospedaliero, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (tensione più alta).
Livello di tensione giornaliero durante il trattamento ospedaliero fino a 8 settimane
Punteggio totale del questionario sui deficit percepiti a 5 voci autovalutato.
Lasso di tempo: La funzione cognitiva sarà autovalutata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La versione abbreviata di 5 domande del questionario sui deficit percepiti fa parte dello strumento integrato THINC e può essere completata in 2-3 minuti. Il punteggio totale può variare tra 5 e 25, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (funzione cognitiva peggiore).
La funzione cognitiva sarà autovalutata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La funzione di attenzione sarà misurata in latenza media per risposte corrette in millisecondi.
Lasso di tempo: La funzione cognitiva, come la funzione dell'attenzione, sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La latenza media per le risposte corrette sarà testata con il test Spotter, che fa parte dello strumento THINC-Integrated. Il test Spotter si ispira al test Choice Reaction Time per misurare la funzione dell'attenzione. Valori più alti indicano risultati peggiori (funzione di attenzione peggiore).
La funzione cognitiva, come la funzione dell'attenzione, sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La memoria di lavoro verrà visualizzata in numero di risposte corrette al test Symbol Check.
Lasso di tempo: La funzione cognitiva, come la memoria di lavoro, sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Il test Symbol Check fa parte del THINC-Integrated Tool e si ispira al test One-back per misurare la memoria di lavoro, con un numero maggiore di risposte corrette che indicano un risultato migliore (memoria di lavoro più alta).
La funzione cognitiva, come la memoria di lavoro, sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La capacità di concentrazione sarà testata con il numero totale di risposte corrette al test Codebreaker.
Lasso di tempo: La funzione cognitiva, come la capacità di concentrazione, sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Il test Codebreaker fa parte del THINC-Integrated Tool e si ispira al Digit Symbol Substitution Test per identificare la capacità di concentrazione, con un numero maggiore di risposte corrette che indicano un risultato migliore (migliore capacità di concentrazione).
La funzione cognitiva, come la capacità di concentrazione, sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La funzione esecutiva verrà mostrata nel tempo impiegato per completare il test Trails in secondi.
Lasso di tempo: La funzione cognitiva, come la funzione esecutiva, sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Il test Trails fa parte del THINC-Integrated Tool e si ispira al Trail Making Test per testare la funzione esecutiva, con valori più alti che indicano un risultato peggiore (ridotta funzione esecutiva).
La funzione cognitiva, come la funzione esecutiva, sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Attività fisica autodichiarata, attività fisica misurata oggettiva e sonno visualizzati in minuti medi al giorno.
Lasso di tempo: L'attività fisica auto-riferita verrà sottoposta a screening durante la prima settimana di trattamento ospedaliero. L'obiettivo ha misurato l'attività fisica e il sonno ogni giorno durante il trattamento ospedaliero fino a 8 settimane.
Le raccomandazioni sull'esercizio sono espresse in intensità di attività e minuti, ad es. 150 minuti di moderata intensità di attività aerobica a settimana.
L'attività fisica auto-riferita verrà sottoposta a screening durante la prima settimana di trattamento ospedaliero. L'obiettivo ha misurato l'attività fisica e il sonno ogni giorno durante il trattamento ospedaliero fino a 8 settimane.
Prestazioni di equilibrio in secondi, testate con una variazione del test One-Leg Standing.
Lasso di tempo: L'equilibrio sarà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La somma in secondi della gamba sinistra e destra verrà utilizzata per mostrare le prestazioni di equilibrio, con valori più alti che indicano risultati migliori (migliori prestazioni di equilibrio).
L'equilibrio sarà misurato nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Forza delle gambe nel tempo necessario per completare il test in secondi, testata con il test di sollevamento della sedia per 10 volte.
Lasso di tempo: La forza delle gambe sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Il reciproco del tempo necessario per completare il test sarà moltiplicato per 100; di conseguenza, un buon risultato (forza) sarà rappresentato da punteggi alti.
La forza delle gambe sarà misurata nella prima e nell'ultima settimana fino a 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Forza di presa della mano in kg.
Lasso di tempo: La forza della presa della mano sarà valutata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
Il dinamometro portatile (Jamar Smart Hand Dynamometer, Performance Health Supply Inc., Cedarburg, USA) verrà utilizzato per testare la forza della presa della mano con valori più alti che indicano un risultato migliore (maggiore forza della presa della mano).
La forza della presa della mano sarà valutata nella prima e nell'ultima settimana fino a un massimo di 8 settimane di trattamento ospedaliero.
La salute cardiovascolare sarà rappresentata come pressione arteriosa brachiale sistolica e diastolica (in mm Hg).
Lasso di tempo: La salute cardiovascolare, come la pressione arteriosa brachiale sistolica e diastolica, sarà valutata nella prima e nell'ultima settimana di un trattamento ospedaliero fino a 8 settimane.
Verrà utilizzato uno sfigmomanometro oscillometrico a bracciale sul braccio destro (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Germania).
La salute cardiovascolare, come la pressione arteriosa brachiale sistolica e diastolica, sarà valutata nella prima e nell'ultima settimana di un trattamento ospedaliero fino a 8 settimane.
La salute cardiovascolare sarà rappresentata come pressione arteriosa centrale sistolica e diastolica (in mm Hg).
Lasso di tempo: La salute cardiovascolare, come la pressione arteriosa sistolica e diastolica centrale, sarà valutata nella prima e nell'ultima settimana di un trattamento ospedaliero fino a 8 settimane.
Verrà utilizzato uno sfigmomanometro oscillometrico a bracciale sul braccio destro (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Germania).
La salute cardiovascolare, come la pressione arteriosa sistolica e diastolica centrale, sarà valutata nella prima e nell'ultima settimana di un trattamento ospedaliero fino a 8 settimane.
La salute cardiovascolare sarà rappresentata con la velocità dell'onda del polso in m/s.
Lasso di tempo: La salute cardiovascolare, come la velocità dell'onda del polso, sarà valutata nella prima e nell'ultima settimana di un trattamento ospedaliero fino a 8 settimane.
Verrà utilizzato uno sfigmomanometro oscillometrico a bracciale sul braccio destro (Custo screen 310, custo med GmbH, Ottobrunn, Germania).
La salute cardiovascolare, come la velocità dell'onda del polso, sarà valutata nella prima e nell'ultima settimana di un trattamento ospedaliero fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arno Schmidt-Trucksäss

Investigatori

  • Investigatore principale: Arno Schmidt-Trucksäss, Prof., University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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