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多嚢胞性卵巣症候群に対するエリックス周期バランスと日常生活の調和の影響を評価する研究

2024年7月22日 更新者:Zenchi, Inc.

多嚢胞性卵巣症候群に対するエリックス周期バランスと日常生活の調和の効果を評価するための非盲検二群研究

これは、6 か月間続く仮想の非盲検 2 群試験です。 すべての参加者はサプリメントを毎日摂取し、ベースライン時と第 4、8、12、16、20、および 24 週目の終わりにアンケートに回答します (結果が早く確認された場合、研究は 20 週目に終了する可能性があります)。 この研究には、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の参加者70人、ホルモン避妊を受けている参加者35人、そうでない参加者35人が参加する。

ホルモン性ざ瘡/頻繁なホルモン性吹き出物を経験している非避妊グループの参加者 20 名のサブグループは、ベースライン、12 週目、20 週目、24 週目 (研究が24週目)。

アンケートは、月経周期(規則性、頻度、予測可能性)、膨満感、体液貯留、体重増加、気分(気分の変動、不安、精神的な明晰さ/集中力、頭の霧)、痛み、疲労、ニキビ、顔面の変化を監視するために使用されます。 /体毛と睡眠の質。 アンドロゲン過剰の全身的影響を示すニキビと肌の透明度の変化を監視するために、皮膚科医によって専門的な肌のグレーディングが実施されます。 リッカートスケールの反応は、ベースラインから各チェックインまで統計的に比較されます。 製品フィードバックに対する参加者の回答は、% スコアとして表示されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~36歳の女性
  • 超音波スキャンで多嚢胞性卵巣を伴う PCOS と診断されるか、不規則な月経周期の有無にかかわらず内診によって特定されます。
  • それ以外は概ね健康(管理されていない慢性疾患を抱えていない)
  • 安定した一貫した食事と運動の計画に従っており、研究期間中は月経周期に影響を与える可能性のあるライフスタイルの変更を控える意思があります。 これには、ホルモン避妊、運動、食事療法、またはマッサージ、カイロプラクティック医学、鍼治療などのその他の介入を変更することが含まれます。
  • 研究期間中、月経周期をターゲットとする可能性のある他のサプリメントの摂取を控える意思がある。
  • 必要な時間にサプリメントを摂取すること、テクノロジーポータルを介してアンケートに回答すること、必要に応じて必要な写真を共有することなど、研究プロトコルを遵守する意欲と能力がある。
  • 英語でコミュニケーションが取れる方。
  • 参加者は書面によるインフォームドコンセント(ICF)を提供する必要があります。
  • ホルモン避妊グループの場合: 過去 3 か月間同じホルモン避妊を行っており、今後 6 か月間はホルモン避妊を変更しない意思がある必要があります。
  • 非ホルモン避妊グループの場合: 過去 3 か月間ホルモン避妊を中止しており、今後 6 か月間はホルモン避妊を中止する意思がある必要があります。
  • 非ホルモン避妊グループの場合: ホルモン性の座瘡または頻繁な座瘡の発生 (アンドロゲン過剰の症状) を経験します。

除外基準:

  • 既存の、不安定な、または制御されていない医学的疾患または精神疾患。
  • 子宮内膜症、月経前不快気分障害(PMDD)、腺筋症、橋本甲状腺炎、バセドウ病、その他の甲状腺疾患、高プロラクチン血症、クッシング病、先天性副腎過形成、拒食症、過食症、オルトレキシア、過食症、その他の摂食障害と診断された方、高血圧、静脈塞栓症、1型または2型糖尿病。
  • 感染症、胃腸疾患、精神疾患、線維筋痛症、慢性疲労症候群など、他の慢性骨盤痛の原因がある人。
  • 過去6か月以内に子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、またはその他の婦人科医学的治療または外科的治療を受けた人。
  • -婦人科起源の新生物および/または子宮奇形の病歴。
  • 身体検査または臨床検査で重大な異常がある人。 これには、腎臓または肝臓の機能が正常範囲の 2 倍を超えていることが含まれます。
  • エピペンの使用が必要な既知の重度のアレルギー反応がある人、または試験製品の成分のいずれかに対して既知のアレルギーがある人。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • 研究プロトコルに従う気がない、または従うことができない。
  • 座りっぱなしのライフスタイル、慢性的な睡眠不足(交替勤務者など)、不適切な食事(糖分の多さ、ジャンクフードなど)、慢性的なストレスや不安がある。
  • 極端なダイエット介入を行っている人、または過去 3 か月以内に重度の体重減少または体重増加 (20 ポンド以上) を経験した人。
  • 月経周期に影響を与える可能性のある薬、漢方薬、サプリメントの使用者、または過去に Elix Daily Harmony または Cycle Balance を使用したことのある人。
  • 喫煙者、または過去 6 か月以内に喫煙した人。
  • 薬物乱用歴のある人。
  • 1日3杯以上アルコール飲料を飲む人。
  • BMIが35を超える人。
  • ホルモン避妊グループの場合: 過去 3 か月以内にホルモン避妊を変更したことがある、または今後 6 か月以内に変更する予定がある人。
  • 非ホルモン避妊グループの場合: 過去 3 か月間ホルモン避妊を行っている人、または今後 6 か月間ホルモン避妊を開始する予定のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: PCOS とホルモン性避妊
すべての参加者は PCOS と診断され、定期的にホルモン避妊薬を受けています。

Elix Daily Harmony は、ホルモンバランスを整える伝統的な中国医学 (TCM) ハーブとアダプトゲンの臨床強度のオーガニック ブレンドです。 アンゼリカ・シネンシス、甘草、生姜、Bupleurum、Cyperus Rotundus、White Peony、ミント、ポリア、Atractylodes、白参、霊芝、地黄根、レンゲが含まれています。

参加者は毎朝、最初の食事の1~2時間後に、スポイト3杯分(小さじ半分または2.5ml)のElix Daily Harmonyを紅茶またはその他の温かい飲み物または室温の飲み物に加えてください。 この製品は、冷たい飲み物や食べ物と一緒に摂取しないでください。

根本的な不均衡を治療することにより、月経の症状を総合的にサポートする薬用ハーブのカスタマイズされたブレンド。 参加者は、毎日就寝前に、Elix Cycle Balance をスポイト 3 杯(小さじ半分または 2.5 ml)一杯、お茶またはその他の温かい飲み物または室温の飲み物と一緒に摂取する必要があります。 この製品は、冷たい飲み物や食べ物と一緒に摂取しないでください。
アクティブコンパレータ:グループ 2: ホルモン避妊を行わない PCOS
すべての参加者は PCOS と診断されており、ホルモン避妊薬を服用してはなりません。

Elix Daily Harmony は、ホルモンバランスを整える伝統的な中国医学 (TCM) ハーブとアダプトゲンの臨床強度のオーガニック ブレンドです。 アンゼリカ・シネンシス、甘草、生姜、Bupleurum、Cyperus Rotundus、White Peony、ミント、ポリア、Atractylodes、白参、霊芝、地黄根、レンゲが含まれています。

参加者は毎朝、最初の食事の1~2時間後に、スポイト3杯分(小さじ半分または2.5ml)のElix Daily Harmonyを紅茶またはその他の温かい飲み物または室温の飲み物に加えてください。 この製品は、冷たい飲み物や食べ物と一緒に摂取しないでください。

根本的な不均衡を治療することにより、月経の症状を総合的にサポートする薬用ハーブのカスタマイズされたブレンド。 参加者は、毎日就寝前に、Elix Cycle Balance をスポイト 3 杯(小さじ半分または 2.5 ml)一杯、お茶またはその他の温かい飲み物または室温の飲み物と一緒に摂取する必要があります。 この製品は、冷たい飲み物や食べ物と一緒に摂取しないでください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Daily Harmony と Elix Cycle Balance が月経周期の規則性と頻度に与える影響を調査します。 [期間: ベースラインから 24 週目まで]
時間枠:24週間。
月経周期の頻度と規則性は、自己申告のアンケートによって測定されます。
24週間。
高アンドロゲン症の症状としてのニキビに対するデイリー ハーモニーとエリックス サイクル バランスの効果を調べること。 [期間: ベースラインから 24 週目まで]
時間枠:24週間
検証済みの座瘡の生活の質スケールを使用して、自己申告のアンケートによって評価されます。 参加者は、7 点のリッカート スケールを使用してスコアを記録します。1 は最も重篤な症状を表し、7 は最も軽度の症状を表します。
24週間
エキスパートによる肌のグレーディングを通じて、ニキビ対策に対するデイリー ハーモニーとエリックス サイクル バランスの効果を検証します。 [期間: ベースラインから 24 週目まで]
時間枠:24週間
ベースライン時と12、20、24週目の終わりに専門家による皮膚のグレーディングが皮膚科医によって実施され、PCOS関連の皮膚の健康状態(ニキビ/肌の透明度)の改善を評価するためのデジタルバイオマーカーとして使用されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCOS 関連の症状に対する Daily Harmony と Elix Cycle Balance の効果を調べるため。 [期間: ベースラインから 24 週目まで]
時間枠:24週間
研究固有の調査は、睡眠の質、膨満感/体液貯留、体重増加、疲労、気分の変動、精神的な明晰さ/集中力/頭の霧、不安、痛みなどの一般的な PCOS 症状の重症度と発生率を評価するために使用されます。 参加者は、5 段階のリッカート スケールを使用してスコアを記録します。1 は最も否定的な結果を表し、5 は最良の結果 (症状なし) を表します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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