Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Elix-syklin tasapainon ja päivittäisen harmonian vaikutuksen arvioimiseksi munasarjojen monirakkulatautiin

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zenchi, Inc.

Avoin, 2-haarainen tutkimus Elix-syklitasapainon ja päivittäisen harmonian vaikutuksen arvioimiseksi munasarjojen monirakkulatautiin

Tämä on virtuaalinen, avoin, 2-haarainen tutkimus, joka kestää 6 kuukautta. Kaikki osallistujat ottavat lisäravinteet päivittäin ja täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja viikkojen 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 lopussa (tutkimus voidaan saada päätökseen viikolla 20, jos tuloksia nähdään aikaisemmin). Tutkimukseen osallistuu 70 osallistujaa, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), joista 35 käyttää hormonaalista ehkäisyä ja 35 ei.

20 osallistujan alaryhmä ei-syntyvyyden säätelyryhmästä, joilla on hormonaalista aknea / toistuvia hormonaalisia särkyjä, toimittaa valokuvat kasvoista asiantuntijan ihon luokittelua varten lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 24 (jos tutkimusta jatketaan viikko 24).

Kyselylomakkeilla seurataan kuukautiskierron muutoksia (säännöllisyys, tiheys, ennustettavuus), turvotusta, nesteen kertymistä, painonnousua, mielialaa (mielialan vaihtelut, ahdistuneisuus, mielen selkeys/fokusoituminen, aivosumu), kipua, väsymystä, aknea, kasvojen oireita. /kehon hiukset ja unen laatu. Ihotautilääkäri suorittaa asiantuntijan ihon luokittelun seuratakseen aknen ja ihon kirkkauden muutoksia, jotka viittaavat androgeeniylimäärän systeemisiin vaikutuksiin. Likert-asteikon vastauksia verrataan tilastollisesti lähtötasosta jokaiseen sisäänkirjautumiseen. Osallistujien vastaukset tuotepalautteisiin esitetään %-pisteinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Citruslabs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-36 v
  • Diagnosoitu PCOS ja polykystisiä munasarjoja ultraäänitutkimuksessa tai todettu lantion tutkimuksella epäsäännöllisen kuukautiskierron kanssa tai ilman.
  • Muuten yleensä terve (ei elä minkään hallitsemattoman kroonisen sairauden kanssa)
  • Noudattavat vakaata, johdonmukaista ruokavaliota ja liikuntaa ja ovat valmiita pidättäytymään kaikista elämäntapamuutoksista, jotka voivat vaikuttaa heidän kuukautiskiertoon tutkimuksen ajan. Tämä sisältää kaikki muutokset hormonaaliseen ehkäisyyn, liikuntaan, ruokavalioon tai muihin toimenpiteisiin, kuten hierontaan, kiropraktiikkaan tai akupunktioon.
  • Valmis pidättäytymään muista kuukautiskiertoon mahdollisesti kohdistetuista lisäravinteista koko tutkimusjakson ajan.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, mukaan lukien täydennysten ottaminen vaadittuina aikoina, kyselylomakkeiden täyttäminen teknologiaportaalin kautta ja tarvittaessa vaadittujen valokuvien jakaminen.
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi.
  • Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (ICF).
  • Hormonaalisen ehkäisyn ryhmälle: on täytynyt käyttää samaa hormonaalista ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden ajan ja olla valmis olemaan tekemättä mitään muutoksia hormonaaliseen ehkäisyyn seuraavien 6 kuukauden aikana.
  • Ei-hormonaalinen ehkäisyryhmä: hänen on täytynyt olla poissa hormonaalisesta ehkäisystä viimeiset 3 kuukautta ja olla valmis pysymään poissa hormonaalisesta ehkäisystä seuraavat 6 kuukautta.
  • Ei-hormonaalinen ehkäisyryhmä: Koe hormonaalista aknea tai toistuvia aknen puhkeamisia (oire androgeenien liiallisuudesta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa olemassa oleva, epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Jokainen, jolla on diagnosoitu endometrioosi, kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö (PMDD), adenomyoosi, Hashimoton kilpirauhastulehdus, Graven tauti, mikä tahansa muu kilpirauhasen häiriö, hyperprolaktinemia, Cushingin tauti, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, anoreksia, bulimia, ortoreksia, mikä tahansa muu syömishäiriö , verenpainetauti, laskimoembolia, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Kaikki, joilla on muita kroonisen lantion kivun syitä, mukaan lukien tarttuvia, maha-suolikanavan tai psyykkisiä häiriöitä, fibromyalgiaa ja kroonista väsymysoireyhtymää.
  • Jokainen, jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingooforektomia tai mikä tahansa muu gynekologinen lääketieteellinen tai kirurginen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Anamneesissa gynekologinen neoplasia ja/tai kohdun epämuodostumia.
  • Jokainen, jolla on merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa. Tämä sisältää munuaisten tai maksan toiminnan yli kaksinkertaisen normaaliin verrattuna.
  • Kaikki, joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita, jotka edellyttävät epi-kynän käyttöä, tai kuka tahansa, joka on allerginen jollekin testituotteen ainesosalle.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Istuva elämäntapa, krooninen huono uniterveys (esimerkiksi vuorotyöntekijät), huono ruokavalio (mukaan lukien korkea sokeri, roskaruoka), krooninen stressi tai ahdistuneisuus.
  • Jokainen, joka noudattaa äärimmäistä ruokavaliota tai joka on kokenut voimakasta painonpudotusta tai -lisäystä (≥ 20 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kaikkien lääkkeiden, yrttilääkkeiden tai lisäravinteiden käyttäjät, jotka voivat vaikuttaa kuukautiskiertoon, tai kuka tahansa, joka on käyttänyt Elix Daily Harmonya tai Cycle Balancea aiemmin.
  • Tupakoitsijat tai kuka tahansa, joka on tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Jokainen, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.
  • Jokainen, joka juo enemmän kuin 3 alkoholijuomaa päivässä.
  • Jokainen, jonka BMI >35.
  • Hormonaalinen ehkäisyryhmä: jokainen, joka on vaihtanut hormonaalista ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana tai joka suunnittelee vaihtamista seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Ei-hormonaalinen ehkäisyryhmä: jokainen, joka on käyttänyt hormonaalista ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana tai joka suunnittelee aloittavansa hormonaalisen ehkäisyn seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä yksi: PCOS ja hormonaalinen ehkäisy
Kaikilla osallistujilla on PCOS-diagnoosi ja he käyttävät säännöllisesti hormonaalista ehkäisyä.

Elix Daily Harmony on kliinisesti vahva orgaaninen sekoitus hormoneja tasapainottavia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) yrttejä ja adaptogeenejä. Sisältää Angelica Sinensis, lakritsi, inkivääri, Bupleurum, Cyperus Rotundus, White Peony, Mint, Poria, Atractylodes, White Ginseng, Reishi, Rehmannia Root ja Astragalus.

Osallistujien tulee lisätä 3 tippaa (puoli teelusikallista tai 2,5 ml) Elix Daily Harmonyä teehen tai muuhun lämpimään tai huoneenlämpöiseen juomaansa joka aamu, 1-2 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen. Tuotetta ei saa ottaa jääjuomien tai ruoan kanssa.

Räätälöity sekoitus lääkekasveja tukemaan kokonaisvaltaisesti kuukautisoireita hoitamalla taustalla olevia epätasapainoa. Osallistujien tulee ottaa 3 tippaa (puoli teelusikallista tai 2,5 ml) Elix Cycle Balancea päivittäin ennen nukkumaanmenoa teen tai muun lämpimän tai huoneenlämpöisen juoman kera. Tuotetta ei saa ottaa jääjuomien tai ruoan kanssa.
Active Comparator: Ryhmä kaksi: PCOS ilman hormonaalista ehkäisyä
Kaikilla osallistujilla on PCOS-diagnoosi, eivätkä he saa käyttää hormonaalista ehkäisyä.

Elix Daily Harmony on kliinisesti vahva orgaaninen sekoitus hormoneja tasapainottavia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) yrttejä ja adaptogeenejä. Sisältää Angelica Sinensis, lakritsi, inkivääri, Bupleurum, Cyperus Rotundus, White Peony, Mint, Poria, Atractylodes, White Ginseng, Reishi, Rehmannia Root ja Astragalus.

Osallistujien tulee lisätä 3 tippaa (puoli teelusikallista tai 2,5 ml) Elix Daily Harmonyä teehen tai muuhun lämpimään tai huoneenlämpöiseen juomaansa joka aamu, 1-2 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen. Tuotetta ei saa ottaa jääjuomien tai ruoan kanssa.

Räätälöity sekoitus lääkekasveja tukemaan kokonaisvaltaisesti kuukautisoireita hoitamalla taustalla olevia epätasapainoa. Osallistujien tulee ottaa 3 tippaa (puoli teelusikallista tai 2,5 ml) Elix Cycle Balancea päivittäin ennen nukkumaanmenoa teen tai muun lämpimän tai huoneenlämpöisen juoman kera. Tuotetta ei saa ottaa jääjuomien tai ruoan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia Daily Harmonyn ja Elix Cycle Balancen vaikutusta kuukautiskierron säännöllisyyteen ja tiheyteen. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 24]
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
Kuukautiskierron tiheys ja säännöllisyys mitataan itse ilmoittamalla kyselylomakkeella
24 viikkoa.
Tutkia Daily Harmonyn ja Elix Cycle Balancen vaikutusta akneen hyperandrogenismin oireena. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 24]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioitu omatoimisilla kyselylomakkeilla käyttäen validoitua aknen elämänlaatuasteikkoa. Osallistujat kirjaavat pisteytyksensä 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa vakavimpia oireita ja 7 edustaa vähiten vakavia oireita.
24 viikkoa
Tutkia Daily Harmonyn ja Elix Cycle Balancen vaikutusta aknen mittaukseen asiantuntevan ihon arvioinnin avulla. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 24]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ihotautilääkäri suorittaa asiantuntija-ihon luokituksen lähtötilanteessa ja viikkojen 12, 20 ja 24 lopussa, ja sitä käytetään digitaalisena biomarkkerina arvioidakseen PCOS:iin liittyvän ihon terveyden (akne/ihon kirkkaus) paranemista.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia Daily Harmonyn ja Elix Cycle Balancen vaikutusta PCOS:iin liittyviin oireisiin. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 24]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkimuskohtaisilla tutkimuksilla arvioidaan yleisten PCOS-oireiden vakavuutta ja esiintyvyyttä, mukaan lukien unenlaatuinen turvotus/nesteen kertymä, painonnousu, väsymys, mielialan vaihtelut, mielen selkeys/fokusointi/aivojen sumu, ahdistus ja kipu. Osallistujat kirjaavat pisteensä 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa negatiivisinta tulosta ja 5 parasta tulosta (ei oireita).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

TBC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elix Daily Harmony

3
Tilaa