- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05875233
Tutkimus Elix-syklin tasapainon ja päivittäisen harmonian vaikutuksen arvioimiseksi munasarjojen monirakkulatautiin
Avoin, 2-haarainen tutkimus Elix-syklitasapainon ja päivittäisen harmonian vaikutuksen arvioimiseksi munasarjojen monirakkulatautiin
Tämä on virtuaalinen, avoin, 2-haarainen tutkimus, joka kestää 6 kuukautta. Kaikki osallistujat ottavat lisäravinteet päivittäin ja täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja viikkojen 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 lopussa (tutkimus voidaan saada päätökseen viikolla 20, jos tuloksia nähdään aikaisemmin). Tutkimukseen osallistuu 70 osallistujaa, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), joista 35 käyttää hormonaalista ehkäisyä ja 35 ei.
20 osallistujan alaryhmä ei-syntyvyyden säätelyryhmästä, joilla on hormonaalista aknea / toistuvia hormonaalisia särkyjä, toimittaa valokuvat kasvoista asiantuntijan ihon luokittelua varten lähtötasolla, viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 24 (jos tutkimusta jatketaan viikko 24).
Kyselylomakkeilla seurataan kuukautiskierron muutoksia (säännöllisyys, tiheys, ennustettavuus), turvotusta, nesteen kertymistä, painonnousua, mielialaa (mielialan vaihtelut, ahdistuneisuus, mielen selkeys/fokusoituminen, aivosumu), kipua, väsymystä, aknea, kasvojen oireita. /kehon hiukset ja unen laatu. Ihotautilääkäri suorittaa asiantuntijan ihon luokittelun seuratakseen aknen ja ihon kirkkauden muutoksia, jotka viittaavat androgeeniylimäärän systeemisiin vaikutuksiin. Likert-asteikon vastauksia verrataan tilastollisesti lähtötasosta jokaiseen sisäänkirjautumiseen. Osallistujien vastaukset tuotepalautteisiin esitetään %-pisteinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-36 v
- Diagnosoitu PCOS ja polykystisiä munasarjoja ultraäänitutkimuksessa tai todettu lantion tutkimuksella epäsäännöllisen kuukautiskierron kanssa tai ilman.
- Muuten yleensä terve (ei elä minkään hallitsemattoman kroonisen sairauden kanssa)
- Noudattavat vakaata, johdonmukaista ruokavaliota ja liikuntaa ja ovat valmiita pidättäytymään kaikista elämäntapamuutoksista, jotka voivat vaikuttaa heidän kuukautiskiertoon tutkimuksen ajan. Tämä sisältää kaikki muutokset hormonaaliseen ehkäisyyn, liikuntaan, ruokavalioon tai muihin toimenpiteisiin, kuten hierontaan, kiropraktiikkaan tai akupunktioon.
- Valmis pidättäytymään muista kuukautiskiertoon mahdollisesti kohdistetuista lisäravinteista koko tutkimusjakson ajan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, mukaan lukien täydennysten ottaminen vaadittuina aikoina, kyselylomakkeiden täyttäminen teknologiaportaalin kautta ja tarvittaessa vaadittujen valokuvien jakaminen.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi.
- Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (ICF).
- Hormonaalisen ehkäisyn ryhmälle: on täytynyt käyttää samaa hormonaalista ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden ajan ja olla valmis olemaan tekemättä mitään muutoksia hormonaaliseen ehkäisyyn seuraavien 6 kuukauden aikana.
- Ei-hormonaalinen ehkäisyryhmä: hänen on täytynyt olla poissa hormonaalisesta ehkäisystä viimeiset 3 kuukautta ja olla valmis pysymään poissa hormonaalisesta ehkäisystä seuraavat 6 kuukautta.
- Ei-hormonaalinen ehkäisyryhmä: Koe hormonaalista aknea tai toistuvia aknen puhkeamisia (oire androgeenien liiallisuudesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olemassa oleva, epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Jokainen, jolla on diagnosoitu endometrioosi, kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö (PMDD), adenomyoosi, Hashimoton kilpirauhastulehdus, Graven tauti, mikä tahansa muu kilpirauhasen häiriö, hyperprolaktinemia, Cushingin tauti, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, anoreksia, bulimia, ortoreksia, mikä tahansa muu syömishäiriö , verenpainetauti, laskimoembolia, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Kaikki, joilla on muita kroonisen lantion kivun syitä, mukaan lukien tarttuvia, maha-suolikanavan tai psyykkisiä häiriöitä, fibromyalgiaa ja kroonista väsymysoireyhtymää.
- Jokainen, jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingooforektomia tai mikä tahansa muu gynekologinen lääketieteellinen tai kirurginen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Anamneesissa gynekologinen neoplasia ja/tai kohdun epämuodostumia.
- Jokainen, jolla on merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa. Tämä sisältää munuaisten tai maksan toiminnan yli kaksinkertaisen normaaliin verrattuna.
- Kaikki, joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita, jotka edellyttävät epi-kynän käyttöä, tai kuka tahansa, joka on allerginen jollekin testituotteen ainesosalle.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Istuva elämäntapa, krooninen huono uniterveys (esimerkiksi vuorotyöntekijät), huono ruokavalio (mukaan lukien korkea sokeri, roskaruoka), krooninen stressi tai ahdistuneisuus.
- Jokainen, joka noudattaa äärimmäistä ruokavaliota tai joka on kokenut voimakasta painonpudotusta tai -lisäystä (≥ 20 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikkien lääkkeiden, yrttilääkkeiden tai lisäravinteiden käyttäjät, jotka voivat vaikuttaa kuukautiskiertoon, tai kuka tahansa, joka on käyttänyt Elix Daily Harmonya tai Cycle Balancea aiemmin.
- Tupakoitsijat tai kuka tahansa, joka on tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Jokainen, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.
- Jokainen, joka juo enemmän kuin 3 alkoholijuomaa päivässä.
- Jokainen, jonka BMI >35.
- Hormonaalinen ehkäisyryhmä: jokainen, joka on vaihtanut hormonaalista ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana tai joka suunnittelee vaihtamista seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Ei-hormonaalinen ehkäisyryhmä: jokainen, joka on käyttänyt hormonaalista ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana tai joka suunnittelee aloittavansa hormonaalisen ehkäisyn seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä yksi: PCOS ja hormonaalinen ehkäisy
Kaikilla osallistujilla on PCOS-diagnoosi ja he käyttävät säännöllisesti hormonaalista ehkäisyä.
|
Elix Daily Harmony on kliinisesti vahva orgaaninen sekoitus hormoneja tasapainottavia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) yrttejä ja adaptogeenejä. Sisältää Angelica Sinensis, lakritsi, inkivääri, Bupleurum, Cyperus Rotundus, White Peony, Mint, Poria, Atractylodes, White Ginseng, Reishi, Rehmannia Root ja Astragalus. Osallistujien tulee lisätä 3 tippaa (puoli teelusikallista tai 2,5 ml) Elix Daily Harmonyä teehen tai muuhun lämpimään tai huoneenlämpöiseen juomaansa joka aamu, 1-2 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen. Tuotetta ei saa ottaa jääjuomien tai ruoan kanssa.
Räätälöity sekoitus lääkekasveja tukemaan kokonaisvaltaisesti kuukautisoireita hoitamalla taustalla olevia epätasapainoa.
Osallistujien tulee ottaa 3 tippaa (puoli teelusikallista tai 2,5 ml) Elix Cycle Balancea päivittäin ennen nukkumaanmenoa teen tai muun lämpimän tai huoneenlämpöisen juoman kera.
Tuotetta ei saa ottaa jääjuomien tai ruoan kanssa.
|
Active Comparator: Ryhmä kaksi: PCOS ilman hormonaalista ehkäisyä
Kaikilla osallistujilla on PCOS-diagnoosi, eivätkä he saa käyttää hormonaalista ehkäisyä.
|
Elix Daily Harmony on kliinisesti vahva orgaaninen sekoitus hormoneja tasapainottavia perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) yrttejä ja adaptogeenejä. Sisältää Angelica Sinensis, lakritsi, inkivääri, Bupleurum, Cyperus Rotundus, White Peony, Mint, Poria, Atractylodes, White Ginseng, Reishi, Rehmannia Root ja Astragalus. Osallistujien tulee lisätä 3 tippaa (puoli teelusikallista tai 2,5 ml) Elix Daily Harmonyä teehen tai muuhun lämpimään tai huoneenlämpöiseen juomaansa joka aamu, 1-2 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen. Tuotetta ei saa ottaa jääjuomien tai ruoan kanssa.
Räätälöity sekoitus lääkekasveja tukemaan kokonaisvaltaisesti kuukautisoireita hoitamalla taustalla olevia epätasapainoa.
Osallistujien tulee ottaa 3 tippaa (puoli teelusikallista tai 2,5 ml) Elix Cycle Balancea päivittäin ennen nukkumaanmenoa teen tai muun lämpimän tai huoneenlämpöisen juoman kera.
Tuotetta ei saa ottaa jääjuomien tai ruoan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia Daily Harmonyn ja Elix Cycle Balancen vaikutusta kuukautiskierron säännöllisyyteen ja tiheyteen. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 24]
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
|
Kuukautiskierron tiheys ja säännöllisyys mitataan itse ilmoittamalla kyselylomakkeella
|
24 viikkoa.
|
Tutkia Daily Harmonyn ja Elix Cycle Balancen vaikutusta akneen hyperandrogenismin oireena. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 24]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu omatoimisilla kyselylomakkeilla käyttäen validoitua aknen elämänlaatuasteikkoa.
Osallistujat kirjaavat pisteytyksensä 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa vakavimpia oireita ja 7 edustaa vähiten vakavia oireita.
|
24 viikkoa
|
Tutkia Daily Harmonyn ja Elix Cycle Balancen vaikutusta aknen mittaukseen asiantuntevan ihon arvioinnin avulla. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 24]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ihotautilääkäri suorittaa asiantuntija-ihon luokituksen lähtötilanteessa ja viikkojen 12, 20 ja 24 lopussa, ja sitä käytetään digitaalisena biomarkkerina arvioidakseen PCOS:iin liittyvän ihon terveyden (akne/ihon kirkkaus) paranemista.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia Daily Harmonyn ja Elix Cycle Balancen vaikutusta PCOS:iin liittyviin oireisiin. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 24]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimuskohtaisilla tutkimuksilla arvioidaan yleisten PCOS-oireiden vakavuutta ja esiintyvyyttä, mukaan lukien unenlaatuinen turvotus/nesteen kertymä, painonnousu, väsymys, mielialan vaihtelut, mielen selkeys/fokusointi/aivojen sumu, ahdistus ja kipu.
Osallistujat kirjaavat pisteensä 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa negatiivisinta tulosta ja 5 parasta tulosta (ei oireita).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elix Daily Harmony
-
Medtronic CardiovascularRekrytointiSynnynnäinen sydänsairaus | Keuhkojen regurgitaatio | Fallotin tetrologia | RVOT-poikkeamaYhdysvallat
-
Zenchi, Inc.CitruslabsValmisKuukautiskivut | PMSYhdysvallat
-
MindRhythm, Inc.Ei vielä rekrytointiaTerve | Kraniaalinen aaltomuoto normaaleissa potilaissa sydänsyklin seurauksenaYhdysvallat
-
Enopace BiomedicalLopetettuSydämen vajaatoimintaKroatia, Belgia, Israel, Kreikka
-
MindRhythm, Inc.Wayne State University; Western Michigan UniversityValmisCOVID-19 | Aivohalvaus, akuuttiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Ei vielä rekrytointiaPsykososiaalinen | Mieli-kehoYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmerican Cancer Society (ACS)Ei vielä rekrytointia
-
Medtronic DiabetesPeruutettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Medtronic DiabetesPeruutettu
-
University of MiamiPeruutettuAkne VulgarisYhdysvallat