Un estudio para evaluar el efecto de Elix Cycle Balance y Daily Harmony en el síndrome de ovario poliquístico
Un estudio abierto de 2 brazos para evaluar el efecto de Elix Cycle Balance y Daily Harmony en el síndrome de ovario poliquístico
Este es un estudio virtual, de etiqueta abierta, de 2 brazos que durará 6 meses. Todos los participantes tomarán los suplementos diariamente y completarán cuestionarios al inicio y al final de las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 (el estudio puede concluir en la semana 20 si los resultados se ven antes). El estudio involucrará a 70 participantes con síndrome de ovario poliquístico (SOP), 35 que toman anticonceptivos hormonales y 35 que no.
Un subgrupo de 20 participantes del grupo sin control de la natalidad, que experimentan acné hormonal/brotes hormonales frecuentes, proporcionará fotografías de la cara para una clasificación experta de la piel al inicio, la semana 12, la semana 20 y la semana 24 (si el estudio continúa hasta semana 24).
Se utilizarán cuestionarios para controlar los cambios en el ciclo menstrual (regularidad, frecuencia, previsibilidad), distensión abdominal, retención de líquidos, aumento de peso, estado de ánimo (cambios de humor, ansiedad, claridad/concentración mental, confusión mental), dolor, fatiga, acné, /vello corporal y calidad del sueño. Un dermatólogo llevará a cabo una clasificación experta de la piel para controlar los cambios en el acné y la claridad de la piel que indican los efectos sistémicos del exceso de andrógenos. Las respuestas de la escala de Likert se compararán estadísticamente desde el inicio hasta cada registro. Las respuestas de los participantes sobre la retroalimentación del producto se presentarán como puntajes porcentuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 36 años
- Diagnosticada con SOP con ovarios poliquísticos en ecografía o identificados mediante examen pélvico con o sin ciclo menstrual irregular.
- Por lo demás, generalmente saludable (sin vivir con ninguna enfermedad crónica no controlada)
- Seguir regímenes estables y constantes de dieta y ejercicio, y estar dispuesta a abstenerse de realizar cambios en el estilo de vida que puedan afectar su ciclo menstrual durante la duración del estudio. Esto incluye realizar cualquier cambio en el control de la natalidad hormonal, el ejercicio, la dieta u otras intervenciones, como masajes, medicina quiropráctica o acupuntura.
- Dispuesta a abstenerse de tomar cualquier otro suplemento que pueda tener como objetivo el ciclo menstrual durante el período de estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio, lo que incluye tomar suplementos en los momentos requeridos, completar cuestionarios a través del portal de tecnología y, cuando corresponda, compartir las fotografías requeridas.
- Capaz de comunicarse en Inglés.
- Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito (ICF).
- Para el grupo de control de la natalidad hormonal: debe haber estado usando el mismo control de la natalidad hormonal durante los últimos 3 meses y estar dispuesto a no realizar ningún cambio en su control de la natalidad hormonal durante los próximos 6 meses.
- Para el grupo de control de la natalidad no hormonal: debe haber estado fuera del control de la natalidad hormonal durante los últimos 3 meses y estar dispuesto a permanecer sin control de la natalidad hormonal durante los próximos 6 meses.
- Para el grupo de control de la natalidad no hormonal: experimente acné hormonal o brotes frecuentes de acné (un síntoma de exceso de andrógenos).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica preexistente, inestable o no controlada.
- Cualquier persona que haya sido diagnosticada con endometriosis, trastorno disfórico premenstrual (TDPM), adenomiosis, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Grave, cualquier otro trastorno de la tiroides, hiperprolactinemia, enfermedad de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita, anorexia, bulimia, ortorexia, atracones, cualquier otro trastorno alimentario , hipertensión, embolia venosa, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Cualquier persona con otras causas de dolor pélvico crónico, incluidos trastornos infecciosos, gastrointestinales o psicológicos, fibromialgia y síndrome de fatiga crónica.
- Cualquiera que se haya sometido a una histerectomía, salpingooforectomía bilateral o cualquier otro tratamiento médico o quirúrgico ginecológico en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de neoplasia de origen ginecológico y/o malformaciones uterinas.
- Cualquier persona con anomalías significativas en el examen físico o de laboratorio. Esto incluye tener una función renal o hepática más del doble del rango normal.
- Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas que requieran el uso de un epi-pen, o cualquier persona que tenga alguna alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.
- No querer o no poder seguir el protocolo del estudio.
- Tener un estilo de vida sedentario, mala salud crónica del sueño (por ejemplo, trabajadores por turnos), mala alimentación (incluyendo azúcar alta, comida chatarra), estrés crónico o ansiedad.
- Cualquiera que esté siguiendo una intervención de dieta extrema, o que haya experimentado una pérdida o ganancia de peso severa (≥ 20 libras) en los últimos 3 meses.
- Usuarios de cualquier medicamento, remedio a base de hierbas o suplemento que pueda afectar el ciclo menstrual, o cualquiera que haya usado Elix Daily Harmony o Cycle Balance en el pasado.
- Fumadores, o cualquier persona que haya fumado en los últimos 6 meses.
- Cualquier persona con antecedentes de abuso de sustancias.
- Cualquiera que tenga más de 3 bebidas alcohólicas por día.
- Cualquiera con un IMC >35.
- Para el grupo de anticonceptivos hormonales: cualquier persona que haya cambiado su anticonceptivo hormonal en los últimos 3 meses, o que planee cambiarlo en los próximos 6 meses.
- Para el grupo de control de la natalidad no hormonal: cualquier persona que haya estado tomando un control de la natalidad hormonal durante los últimos 3 meses, o que planee comenzar a usar un control de la natalidad hormonal en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo uno: PCOS y control de la natalidad hormonal
Todas las participantes tendrán un diagnóstico de PCOS y tomarán regularmente anticonceptivos hormonales.
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Elix Daily Harmony es una mezcla orgánica de fuerza clínica de hierbas y adaptógenos de la Medicina Tradicional China (MTC) que equilibran las hormonas. Contiene angelica sinensis, regaliz, jengibre, bupleurum, cyperus rotundus, peonía blanca, menta, poria, atractylodes, ginseng blanco, reishi, raíz de rehmannia y astrágalo. Los participantes deben agregar 3 goteros llenos (media cucharadita o 2,5 ml) de Elix Daily Harmony a su té u otra bebida caliente oa temperatura ambiente cada mañana, 1-2 horas después de su primera comida. El producto no debe tomarse con bebidas heladas ni con alimentos.
Una combinación personalizada de hierbas medicinales para apoyar de manera integral los síntomas menstruales al tratar los desequilibrios subyacentes.
Los participantes deben tomar 3 goteros llenos (media cucharadita o 2,5 ml) de Elix Cycle Balance todos los días antes de acostarse con té u otra bebida caliente oa temperatura ambiente.
El producto no debe tomarse con bebidas heladas ni con alimentos.
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Comparador activo: Grupo dos: PCOS sin control de la natalidad hormonal
Todas las participantes tendrán un diagnóstico de PCOS y no deben tomar ningún método anticonceptivo hormonal.
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Elix Daily Harmony es una mezcla orgánica de fuerza clínica de hierbas y adaptógenos de la Medicina Tradicional China (MTC) que equilibran las hormonas. Contiene angelica sinensis, regaliz, jengibre, bupleurum, cyperus rotundus, peonía blanca, menta, poria, atractylodes, ginseng blanco, reishi, raíz de rehmannia y astrágalo. Los participantes deben agregar 3 goteros llenos (media cucharadita o 2,5 ml) de Elix Daily Harmony a su té u otra bebida caliente oa temperatura ambiente cada mañana, 1-2 horas después de su primera comida. El producto no debe tomarse con bebidas heladas ni con alimentos.
Una combinación personalizada de hierbas medicinales para apoyar de manera integral los síntomas menstruales al tratar los desequilibrios subyacentes.
Los participantes deben tomar 3 goteros llenos (media cucharadita o 2,5 ml) de Elix Cycle Balance todos los días antes de acostarse con té u otra bebida caliente oa temperatura ambiente.
El producto no debe tomarse con bebidas heladas ni con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar el efecto de Daily Harmony y Elix Cycle Balance en la regularidad y frecuencia del ciclo menstrual. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 24]
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La frecuencia y la regularidad del ciclo menstrual se medirán a través de un cuestionario autoadministrado.
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24 semanas
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Examinar el efecto de Daily Harmony y Elix Cycle Balance sobre el acné como síntoma de hiperandrogenismo. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 24]
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado a través de cuestionarios autoinformados utilizando la escala validada de calidad de vida del acné.
Los participantes registrarán su puntaje utilizando una escala Likert de 7 puntos, donde 1 representa los síntomas más graves y 7 representa los síntomas menos graves.
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24 semanas
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Examinar el efecto de Daily Harmony y Elix Cycle Balance en la medición del acné a través de la clasificación experta de la piel. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 24]
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La calificación experta de la piel al inicio y al final de las semanas 12, 20 y 24 la llevará a cabo un dermatólogo y se utilizará como un biomarcador digital para evaluar las mejoras en la salud de la piel relacionada con el SOP (acné/claridad de la piel).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar el efecto de Daily Harmony y Elix Cycle Balance en los síntomas asociados con el SOP. [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 24]
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizarán encuestas específicas del estudio para evaluar la gravedad y la incidencia de los síntomas comunes del síndrome de ovario poliquístico, incluida la calidad del sueño, hinchazón/retención de líquidos, aumento de peso, fatiga, cambios de humor, claridad mental/enfoque/niebla mental, ansiedad y dolor.
Los participantes registrarán su puntaje usando una Escala Likert de 5 puntos, donde 1 representa el resultado más negativo y 5 representa el mejor resultado (sin síntomas).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 20318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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