- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05875233
Une étude pour évaluer l'effet de l'équilibre du cycle Elix et de l'harmonie quotidienne sur le syndrome des ovaires polykystiques
Une étude ouverte à 2 bras pour évaluer l'effet de l'équilibre du cycle Elix et de l'harmonie quotidienne sur le syndrome des ovaires polykystiques
Il s'agit d'une étude virtuelle, ouverte et à 2 bras qui durera 6 mois. Tous les participants prendront les suppléments quotidiennement et rempliront des questionnaires au départ et à la fin des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 (l'étude peut être conclue à la semaine 20 si les résultats sont vus plus tôt). L'étude impliquera 70 participants atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), 35 qui prennent un contraceptif hormonal et 35 qui ne le sont pas.
Un sous-groupe de 20 participants du groupe non contraceptif, qui souffrent d'acné hormonale/de fréquentes poussées hormonales, fourniront des photographies du visage pour un classement expert de la peau au départ, à la semaine 12, à la semaine 20 et à la semaine 24 (si l'étude se poursuit jusqu'à semaine 24).
Des questionnaires seront utilisés pour surveiller les changements dans le cycle menstruel (régularité, fréquence, prévisibilité), les ballonnements, la rétention d'eau, la prise de poids, l'humeur (sautes d'humeur, anxiété, clarté/concentration mentale, brouillard cérébral), la douleur, la fatigue, l'acné, les troubles du visage. /pilosité corporelle et qualité du sommeil. Un classement expert de la peau sera effectué par un dermatologue pour surveiller les changements dans l'acné et la clarté de la peau indiquant les effets systémiques de l'excès d'androgènes. Les réponses à l'échelle de Likert seront statistiquement comparées de la ligne de base à chaque enregistrement. Les réponses des participants aux commentaires sur les produits seront présentées sous forme de scores en %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 36 ans
- Diagnostiqué avec SOPK avec ovaires polykystiques apparaissant à l'échographie ou identifié par examen pelvien avec ou sans cycle menstruel irrégulier.
- Sinon généralement en bonne santé (ne vivant pas avec une maladie chronique non contrôlée)
- Suivre un régime alimentaire et des exercices physiques stables et cohérents, et être disposé à s'abstenir de tout changement de mode de vie susceptible d'affecter son cycle menstruel pendant la durée de l'étude. Cela inclut toute modification de la contraception hormonale, de l'exercice, du régime alimentaire ou d'autres interventions telles que le massage, la chiropratique ou l'acupuncture.
- Disposé à s'abstenir de prendre tout autre supplément pouvant cibler le cycle menstruel tout au long de la période d'étude.
- Volonté et capable d'adhérer au protocole de l'étude, notamment en prenant des suppléments aux moments requis, en remplissant des questionnaires via le portail technologique et, le cas échéant, en partageant les photographies requises.
- Capable de communiquer en anglais.
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit (ICF).
- Pour le groupe des contraceptifs hormonaux : doivent avoir pris le même contraceptif hormonal au cours des 3 derniers mois et être disposés à n'apporter aucun changement à leur contraceptif hormonal au cours des 6 prochains mois.
- Pour le groupe des contraceptifs non hormonaux : doit avoir cessé de prendre des contraceptifs hormonaux au cours des 3 derniers mois et être disposé à ne pas prendre de contraceptifs hormonaux pendant les 6 prochains mois.
- Pour le groupe des contraceptifs non hormonaux : Expérimentez de l'acné hormonale ou des poussées d'acné fréquentes (un symptôme d'excès d'androgènes).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale ou psychiatrique préexistante, instable ou incontrôlée.
- Toute personne ayant reçu un diagnostic d'endométriose, de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM), d'adénomyose, de thyroïdite de Hashimoto, de maladie de Grave, de tout autre trouble thyroïdien, d'hyperprolactinémie, de la maladie de Cushing, d'hyperplasie congénitale des surrénales, d'anorexie, de boulimie, d'orthorexie, de frénésie alimentaire, de tout autre trouble de l'alimentation , hypertension, embolie veineuse, diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Toute personne ayant d'autres causes de douleurs pelviennes chroniques, notamment des troubles infectieux, gastro-intestinaux ou psychologiques, la fibromyalgie et le syndrome de fatigue chronique.
- Toute personne ayant subi une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou tout autre traitement médical ou chirurgical gynécologique au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de néoplasie d'origine gynécologique et/ou de malformations utérines.
- Toute personne présentant des anomalies significatives lors de l'examen physique ou de laboratoire. Cela inclut une fonction rénale ou hépatique plus de deux fois supérieure à la normale.
- Toute personne ayant des réactions allergiques graves connues nécessitant l'utilisation d'un stylo épi, ou toute personne ayant une allergie connue à l'un des ingrédients du produit testé.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de devenir enceintes.
- Refus ou incapacité de suivre le protocole d'étude.
- Avoir un mode de vie sédentaire, une mauvaise santé chronique du sommeil (par exemple, les travailleurs postés), une mauvaise alimentation (y compris une teneur élevée en sucre, de la malbouffe), un stress chronique ou de l'anxiété.
- Toute personne qui suit une intervention diététique extrême ou qui a subi une perte ou un gain de poids important (≥ 20 lb) au cours des 3 derniers mois.
- Utilisateurs de tout médicament, remède à base de plantes ou supplément pouvant affecter le cycle menstruel, ou toute personne ayant utilisé Elix Daily Harmony ou Cycle Balance dans le passé.
- Fumeurs ou toute personne qui a fumé au cours des 6 derniers mois.
- Toute personne ayant des antécédents de toxicomanie.
- Toute personne qui boit plus de 3 boissons alcoolisées par jour.
- Toute personne ayant un IMC >35.
- Pour le groupe des contraceptifs hormonaux : toute personne qui a changé son contraceptif hormonal au cours des 3 derniers mois ou qui prévoit de le changer au cours des 6 prochains mois.
- Pour le groupe des contraceptifs non hormonaux : toute personne qui a pris un contraceptif hormonal au cours des 3 derniers mois ou qui envisage de commencer à utiliser un contraceptif hormonal au cours des 6 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe un : SOPK et contraception hormonale
Tous les participants auront un diagnostic de SOPK et prendront régulièrement des contraceptifs hormonaux.
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Elix Daily Harmony est un mélange organique de force clinique d'herbes et d'adaptogènes de médecine traditionnelle chinoise (MTC) équilibrant les hormones. Contient Angelica Sinensis, réglisse, gingembre, Bupleurum, Cyperus Rotundus, pivoine blanche, menthe, poria, atractylodes, ginseng blanc, reishi, racine de rehmannia et astragale. Les participants doivent ajouter 3 compte-gouttes pleins (une demi-cuillère à café ou 2,5 ml) d'Elix Daily Harmony à leur thé ou autre boisson chaude ou à température ambiante chaque matin, 1 à 2 heures après leur premier repas. Le produit ne doit pas être pris avec des boissons glacées ou avec de la nourriture.
Un mélange sur mesure d'herbes médicinales pour soutenir de manière holistique les symptômes menstruels en traitant les déséquilibres sous-jacents.
Les participants doivent prendre 3 compte-gouttes pleins (une demi-cuillère à café ou 2,5 ml) d'Elix Cycle Balance quotidiennement avant de se coucher avec du thé ou une autre boisson chaude ou à température ambiante.
Le produit ne doit pas être pris avec des boissons glacées ou avec de la nourriture.
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Comparateur actif: Groupe deux : SOPK sans contraception hormonale
Tous les participants auront un diagnostic de SOPK et ne doivent prendre aucun contraceptif hormonal.
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Elix Daily Harmony est un mélange organique de force clinique d'herbes et d'adaptogènes de médecine traditionnelle chinoise (MTC) équilibrant les hormones. Contient Angelica Sinensis, réglisse, gingembre, Bupleurum, Cyperus Rotundus, pivoine blanche, menthe, poria, atractylodes, ginseng blanc, reishi, racine de rehmannia et astragale. Les participants doivent ajouter 3 compte-gouttes pleins (une demi-cuillère à café ou 2,5 ml) d'Elix Daily Harmony à leur thé ou autre boisson chaude ou à température ambiante chaque matin, 1 à 2 heures après leur premier repas. Le produit ne doit pas être pris avec des boissons glacées ou avec de la nourriture.
Un mélange sur mesure d'herbes médicinales pour soutenir de manière holistique les symptômes menstruels en traitant les déséquilibres sous-jacents.
Les participants doivent prendre 3 compte-gouttes pleins (une demi-cuillère à café ou 2,5 ml) d'Elix Cycle Balance quotidiennement avant de se coucher avec du thé ou une autre boisson chaude ou à température ambiante.
Le produit ne doit pas être pris avec des boissons glacées ou avec de la nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner l'effet de Daily Harmony et d'Elix Cycle Balance sur la régularité et la fréquence du cycle menstruel. [Période : de la référence à la semaine 24]
Délai: 24 semaines.
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La fréquence et la régularité du cycle menstruel seront mesurées via un questionnaire autodéclaré
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24 semaines.
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Examiner l'effet de Daily Harmony et d'Elix Cycle Balance sur l'acné en tant que symptôme d'hyperandrogénie. [Période : de la référence à la semaine 24]
Délai: 24 semaines
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Évalué par des questionnaires autodéclarés à l'aide de l'échelle validée de qualité de vie de l'acné.
Les participants enregistreront leur score à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points, 1 représentant les symptômes les plus graves et 7 représentant les symptômes les moins graves.
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24 semaines
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Examiner l'effet de Daily Harmony et d'Elix Cycle Balance sur la mesure de l'acné via une évaluation de la peau par des experts. [Période : de la référence à la semaine 24]
Délai: 24 semaines
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Le classement expert de la peau au départ et à la fin des semaines 12, 20 et 24 sera effectué par un dermatologue et utilisé comme biomarqueur numérique pour évaluer les améliorations de la santé de la peau liée au SOPK (acné/clarté de la peau).
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner l'effet de Daily Harmony et Elix Cycle Balance sur les symptômes associés au SOPK. [Période : de la référence à la semaine 24]
Délai: 24 semaines
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Des enquêtes spécifiques à l'étude seront utilisées pour évaluer la gravité et l'incidence des symptômes courants du SOPK, notamment les ballonnements/la rétention d'eau liés à la qualité du sommeil, la prise de poids, la fatigue, les sautes d'humeur, la clarté mentale/la concentration/le brouillard cérébral, l'anxiété et la douleur.
Les participants enregistreront leur score à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, 1 représentant le résultat le plus négatif et 5 représentant le meilleur résultat (aucun symptôme).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
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- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- 20318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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