Um estudo para avaliar o efeito do equilíbrio do ciclo Elix e da harmonia diária na síndrome do ovário policístico
Um estudo aberto de 2 braços para avaliar o efeito do equilíbrio do ciclo Elix e da harmonia diária na síndrome do ovário policístico
Este é um estudo virtual, aberto e de 2 braços que durará 6 meses. Todos os participantes tomarão os suplementos diariamente e completarão os questionários no início e no final das semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (o estudo pode ser concluído na semana 20 se os resultados forem vistos antes). O estudo envolverá 70 participantes com síndrome dos ovários policísticos (SOP), 35 que estão em controle de natalidade hormonal e 35 que não estão.
Um subgrupo de 20 participantes do grupo sem controle de natalidade, que apresenta acne hormonal/espumações hormonais frequentes, fornecerá fotografias do rosto para avaliação especializada da pele na linha de base, semana 12, semana 20 e semana 24 (se o estudo continuar até semana 24).
Questionários serão usados para monitorar mudanças no ciclo menstrual (regularidade, frequência, previsibilidade), inchaço, retenção de líquidos, ganho de peso, humor (mudanças de humor, ansiedade, clareza/foco mental, nevoeiro cerebral), dor, fadiga, acne, /cabelo corporal e qualidade do sono. A classificação especializada da pele será realizada por um dermatologista para monitorar as alterações na acne e na clareza da pele, indicativas dos efeitos sistêmicos do excesso de andrógenos. As respostas da escala Likert serão comparadas estatisticamente desde a linha de base até cada check-in. As respostas dos participantes sobre o feedback do produto serão apresentadas como % de pontuações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 36 anos
- Diagnosticada com SOP com ovários de aparência policística na ultrassonografia ou identificada por exame pélvico com ou sem ciclo menstrual irregular.
- Caso contrário, geralmente saudável (não vivendo com nenhuma doença crônica descontrolada)
- Seguindo dieta estável e consistente e regimes de exercícios, e dispostos a abster-se de fazer qualquer mudança de estilo de vida que possa afetar seu ciclo menstrual durante o estudo. Isso inclui fazer qualquer alteração no controle de natalidade hormonal, exercício, dieta ou outras intervenções, como massagem, medicina quiroprática ou acupuntura.
- Disposto a abster-se de tomar quaisquer outros suplementos que possam atingir o ciclo menstrual durante o período do estudo.
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo do estudo, incluindo tomar suplementos nos momentos necessários, preencher questionários por meio do portal de tecnologia e, quando apropriado, compartilhar as fotografias necessárias.
- Capaz de se comunicar em inglês.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito (TCLE).
- Para o grupo de controle de natalidade hormonal: deve ter tomado o mesmo controle de natalidade hormonal nos últimos 3 meses e estar disposta a não fazer nenhuma alteração em seu controle de natalidade hormonal nos próximos 6 meses.
- Para o grupo de controle de natalidade não hormonal: deve ter deixado de usar o controle de natalidade hormonal nos últimos 3 meses e estar disposto a ficar sem o controle de natalidade hormonal pelos próximos 6 meses.
- Para o grupo de controle de natalidade não hormonal: Apresentar acne hormonal ou surtos frequentes de acne (um sintoma de excesso de androgênio).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica pré-existente, instável ou descontrolada.
- Qualquer pessoa que tenha sido diagnosticada com endometriose, transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), adenomiose, tireoidite de Hashimoto, doença de Graves, qualquer outro distúrbio da tireoide, hiperprolactinemia, doença de Cushing, hiperplasia adrenal congênita, anorexia, bulimia, ortorexia, compulsão alimentar, qualquer outro distúrbio alimentar , hipertensão, embolia venosa, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Qualquer pessoa com outras causas de dor pélvica crônica, incluindo distúrbios infecciosos, gastrointestinais ou psicológicos, fibromialgia e síndrome da fadiga crônica.
- Qualquer pessoa que tenha sido submetida a histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral ou qualquer outro tratamento médico ou cirúrgico ginecológico nos últimos 6 meses.
- História de neoplasia de origem ginecológica e/ou malformações uterinas.
- Qualquer pessoa com anormalidades significativas no exame físico ou laboratorial. Isso inclui ter função renal ou hepática mais do que o dobro da faixa normal.
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas que requeiram o uso de uma caneta epi, ou qualquer pessoa que tenha alguma alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto de teste.
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
- Não querer ou não poder seguir o protocolo do estudo.
- Ter um estilo de vida sedentário, problemas crônicos de saúde do sono (por exemplo, trabalhadores por turnos), dieta pobre (incluindo alto teor de açúcar, junk food), estresse crônico ou ansiedade.
- Qualquer pessoa que esteja seguindo uma intervenção de dieta extrema ou que tenha sofrido perda ou ganho de peso grave (≥ 20 libras) nos últimos 3 meses.
- Usuários de qualquer medicamento, remédio herbal ou suplemento que possa afetar o ciclo menstrual, ou qualquer pessoa que tenha usado Elix Daily Harmony ou Cycle Balance no passado.
- Fumantes ou qualquer pessoa que tenha fumado nos últimos 6 meses.
- Qualquer pessoa com histórico de abuso de substâncias.
- Qualquer pessoa que tenha mais de 3 bebidas alcoólicas por dia.
- Qualquer pessoa com IMC > 35.
- Para o grupo de controle de natalidade hormonal: qualquer pessoa que mudou seu controle de natalidade hormonal nos últimos 3 meses ou que planeja trocá-lo nos próximos 6 meses.
- Para o grupo de controle de natalidade não hormonal: qualquer pessoa que esteja usando controle de natalidade hormonal nos últimos 3 meses ou que esteja planejando começar a usar o controle de natalidade hormonal nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Um: SOP e controle de natalidade hormonal
Todas as participantes terão diagnóstico de SOP e tomarão regularmente anticoncepcionais hormonais.
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Elix Daily Harmony é uma mistura orgânica de força clínica de ervas e adaptógenos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) que equilibram os hormônios. Contém Angelica Sinensis, alcaçuz, gengibre, Bupleurum, Cyperus Rotundus, Peônia Branca, Hortelã, Poria, Atractylodes, Ginseng Branco, Reishi, Raiz de Rehmannia e Astragalus. Os participantes devem adicionar 3 conta-gotas cheios (meia colher de chá ou 2,5 ml) de Elix Daily Harmony ao chá ou outra bebida quente ou à temperatura ambiente todas as manhãs, 1-2 horas após a primeira refeição. O produto não deve ser tomado com bebidas geladas ou com alimentos.
Uma mistura personalizada de ervas medicinais para apoiar holisticamente os sintomas menstruais, tratando os desequilíbrios subjacentes.
Os participantes devem tomar 3 conta-gotas cheios (meia colher de chá ou 2,5 ml) de Elix Cycle Balance diariamente antes de dormir com chá ou outra bebida quente ou em temperatura ambiente.
O produto não deve ser tomado com bebidas geladas ou com alimentos.
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Comparador Ativo: Grupo dois: SOP sem controle de natalidade hormonal
Todas as participantes terão um diagnóstico de SOP e não devem estar tomando nenhum controle de natalidade hormonal.
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Elix Daily Harmony é uma mistura orgânica de força clínica de ervas e adaptógenos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) que equilibram os hormônios. Contém Angelica Sinensis, alcaçuz, gengibre, Bupleurum, Cyperus Rotundus, Peônia Branca, Hortelã, Poria, Atractylodes, Ginseng Branco, Reishi, Raiz de Rehmannia e Astragalus. Os participantes devem adicionar 3 conta-gotas cheios (meia colher de chá ou 2,5 ml) de Elix Daily Harmony ao chá ou outra bebida quente ou à temperatura ambiente todas as manhãs, 1-2 horas após a primeira refeição. O produto não deve ser tomado com bebidas geladas ou com alimentos.
Uma mistura personalizada de ervas medicinais para apoiar holisticamente os sintomas menstruais, tratando os desequilíbrios subjacentes.
Os participantes devem tomar 3 conta-gotas cheios (meia colher de chá ou 2,5 ml) de Elix Cycle Balance diariamente antes de dormir com chá ou outra bebida quente ou em temperatura ambiente.
O produto não deve ser tomado com bebidas geladas ou com alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar o efeito do Daily Harmony e do Elix Cycle Balance na regularidade e frequência do ciclo menstrual. [Período: linha de base até a semana 24]
Prazo: 24 semanas.
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A frequência e a regularidade do ciclo menstrual serão medidas por meio de um questionário autorreferido
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24 semanas.
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Examinar o efeito do Daily Harmony e Elix Cycle Balance na acne como um sintoma de hiperandrogenismo. [Período: linha de base até a semana 24]
Prazo: 24 semanas
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Avaliado por meio de questionários autorreferidos usando a escala validada de qualidade de vida da acne.
Os participantes registrarão sua pontuação usando uma escala Likert de 7 pontos, com 1 representando os sintomas mais graves e 7 representando os sintomas menos graves.
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24 semanas
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Examinar o efeito do Daily Harmony e do Elix Cycle Balance na avaliação da acne por meio de classificação de pele especializada. [Período: linha de base até a semana 24]
Prazo: 24 semanas
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A classificação de pele especializada no início e no final das semanas 12, 20 e 24 será realizada por um dermatologista e usada como um biomarcador digital para avaliar melhorias na saúde da pele relacionada à SOP (acne/claridade da pele).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar o efeito do Daily Harmony e do Elix Cycle Balance nos sintomas associados à SOP. [Período: linha de base até a semana 24]
Prazo: 24 semanas
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Pesquisas específicas do estudo serão usadas para avaliar a gravidade e a incidência de sintomas comuns de SOP, incluindo inchaço/retenção de líquidos na qualidade do sono, ganho de peso, fadiga, alterações de humor, clareza mental/foco/nevoeiro cerebral, ansiedade e dor.
Os participantes registrarão sua pontuação usando uma escala Likert de 5 pontos, com 1 representando o resultado mais negativo e 5 representando o melhor resultado (sem sintomas).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- 20318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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