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다낭성난소증후군에 대한 엘릭스주기 균형과 일일조화가 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2024년 2월 27일 업데이트: Zenchi, Inc.

다낭성 난소 증후군에 대한 엘릭스 주기 균형 및 일일 조화의 효과를 평가하기 위한 공개, 2군 연구

이것은 6개월 동안 지속되는 가상의 개방형 라벨 2군 연구입니다. 모든 참가자는 매일 보충제를 섭취하고 기준선과 4, 8, 12, 16, 20 및 24주 말에 설문지를 작성합니다(결과가 더 일찍 나타나는 경우 연구는 20주에 종료될 수 있음). 이 연구에는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 70명의 참가자, 호르몬 피임 중인 35명, 그렇지 않은 35명이 참여합니다.

호르몬성 여드름/잦은 호르몬 발작을 경험하는 비 피임 그룹의 참가자 20명으로 구성된 하위 그룹은 기준선, 12주, 20주 및 24주(연구가 24주).

설문지는 월경 주기의 변화(규칙성, 빈도, 예측 가능성), 팽만감, 체액 저류, 체중 증가, 기분(기분 변화, 불안, 정신적 명료성/초점, 브레인 포그), 통증, 피로, 여드름, 얼굴의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. /체모, 수면의 질. 전문 피부 등급은 안드로겐 과잉의 전신 효과를 나타내는 여드름 및 피부 투명도의 변화를 모니터링하기 위해 피부과 전문의가 수행합니다. 리커트 척도 응답은 기준선에서 각 체크인까지 통계적으로 비교됩니다. 제품 피드백에 대한 참가자 응답은 % 점수로 표시됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Citruslabs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-36세 여성
  • 초음파 검사에서 다낭성 난소가 보이는 PCOS로 진단되거나 불규칙한 월경 주기를 동반하거나 동반하지 않는 골반 검사로 확인됩니다.
  • 그 외 일반적으로 건강함(통제되지 않는 만성 질환을 앓지 않음)
  • 안정적이고 일관된 식이 요법 및 운동 요법을 따르며 연구 기간 동안 월경 주기에 영향을 미칠 수 있는 생활 방식의 변화를 기꺼이 자제합니다. 여기에는 호르몬 피임법, 운동, 식이요법 또는 마사지, 카이로프랙틱 의학 또는 침술과 같은 기타 개입을 변경하는 것이 포함됩니다.
  • 연구 기간 동안 월경 주기를 목표로 할 수 있는 다른 보충제를 기꺼이 삼가합니다.
  • 필요한 시간에 보충제 복용, 기술 포털을 통한 설문지 작성, 필요한 경우 필요한 사진 공유를 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 영어로 의사소통이 가능합니다.
  • 참가자는 서면 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
  • 호르몬 피임 그룹의 경우: 지난 3개월 동안 동일한 호르몬 피임법을 사용했고 향후 6개월 동안 호르몬 피임법을 변경하지 않을 의향이 있어야 합니다.
  • 비호르몬 피임 그룹의 경우: 지난 3개월 동안 호르몬 피임을 중단했고 향후 6개월 동안 호르몬 피임을 중단할 의향이 있어야 합니다.
  • 비호르몬 피임 그룹의 경우: 호르몬성 여드름 또는 빈번한 여드름 발진(안드로겐 과잉의 증상)을 경험합니다.

제외 기준:

  • 기존의 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환.
  • 자궁내막증, 월경전 불쾌장애(PMDD), 자궁선근증, 하시모토갑상선염, 그레이브스병, 기타 갑상선질환, 고프로락틴혈증, 쿠싱병, 선천성부신비대증, 거식증, 폭식증, 정위부진, 폭식, 기타 섭식장애 진단을 받은 적이 있는 자 , 고혈압, 정맥 색전증, 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
  • 감염성, 위장관 또는 심리적 장애, 섬유근육통 및 만성 피로 증후군을 포함한 만성 골반통의 다른 원인이 있는 사람.
  • 지난 6개월 이내에 자궁절제술, 양측 난소난소절제술 또는 기타 부인과적 내과적 또는 수술적 치료를 받은 사람.
  • 부인과 기원 및/또는 자궁 기형의 신생물 병력.
  • 신체 또는 실험실 검사에서 중대한 이상이 있는 사람. 여기에는 신장 또는 간 기능이 정상 범위의 두 배 이상인 것이 포함됩니다.
  • 에피펜 사용이 필요한 심각한 알레르기 반응이 있는 사람 또는 테스트 제품 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
  • 연구 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없음.
  • 좌식 생활 습관, 만성적으로 좋지 않은 수면 건강(예: 교대 근무자), 좋지 않은 식단(고당분, 불량 식품 포함), 만성 스트레스 또는 불안이 있습니다.
  • 극단적인 다이어트 중재를 따르고 있거나 지난 3개월 동안 심각한 체중 감소 또는 증가(≥ 20lbs)를 경험한 사람.
  • 월경 주기에 영향을 줄 수 있는 약물, 약초 요법 또는 보조제 사용자 또는 과거에 Elix Daily Harmony 또는 Cycle Balance를 사용한 적이 있는 사람.
  • 흡연자 또는 지난 6개월 동안 흡연한 사람.
  • 약물 남용 이력이 있는 사람.
  • 하루에 3잔 이상의 술을 마시는 사람.
  • BMI >35인 사람.
  • 호르몬 피임 그룹의 경우: 지난 3개월 동안 호르몬 피임법을 변경했거나 향후 6개월 내에 변경할 계획이 있는 사람.
  • 비호르몬 피임 그룹의 경우: 지난 3개월 동안 호르몬 피임법을 사용했거나 향후 6개월 이내에 호르몬 피임법을 사용할 계획인 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: PCOS 및 호르몬 피임
모든 참가자는 PCOS 진단을 받고 정기적으로 호르몬 피임약을 복용하게 됩니다.

Elix Daily Harmony는 호르몬 균형을 유지하는 TCM(중국 전통 의학) 약초와 강장제를 임상적으로 강력하게 혼합한 유기농 제품입니다. 당귀, 감초, 생강, 청포도, 백작약, 백모란, 박하, 복령, 송곳니, 백삼, 영지버섯, 지황, 황기를 함유하고 있습니다.

참가자는 매일 아침 첫 식사 후 1-2시간 후에 Elix Daily Harmony 3방울(티스푼 반 또는 2.5ml)을 차 또는 기타 따뜻한 음료 또는 상온 음료에 추가해야 합니다. 이 제품은 아이스 음료 또는 음식과 함께 복용해서는 안됩니다.

근본적인 불균형을 치료하여 월경 증상을 전체적으로 지원하는 약초의 맞춤형 혼합입니다. 참여자는 매일 잠자리에 들기 전에 차 또는 기타 따뜻하거나 상온의 음료와 함께 Elix Cycle Balance를 3방울(티스푼 반 또는 2.5ml) 가득 섭취해야 합니다. 이 제품은 아이스 음료 또는 음식과 함께 복용해서는 안됩니다.
활성 비교기: 그룹 2: 호르몬 피임이 없는 PCOS
모든 참가자는 PCOS 진단을 받게 되며 호르몬 피임법을 복용하지 않아야 합니다.

Elix Daily Harmony는 호르몬 균형을 유지하는 TCM(중국 전통 의학) 약초와 강장제를 임상적으로 강력하게 혼합한 유기농 제품입니다. 당귀, 감초, 생강, 청포도, 백작약, 백모란, 박하, 복령, 송곳니, 백삼, 영지버섯, 지황, 황기를 함유하고 있습니다.

참가자는 매일 아침 첫 식사 후 1-2시간 후에 Elix Daily Harmony 3방울(티스푼 반 또는 2.5ml)을 차 또는 기타 따뜻한 음료 또는 상온 음료에 추가해야 합니다. 이 제품은 아이스 음료 또는 음식과 함께 복용해서는 안됩니다.

근본적인 불균형을 치료하여 월경 증상을 전체적으로 지원하는 약초의 맞춤형 혼합입니다. 참여자는 매일 잠자리에 들기 전에 차 또는 기타 따뜻하거나 상온의 음료와 함께 Elix Cycle Balance를 3방울(티스푼 반 또는 2.5ml) 가득 섭취해야 합니다. 이 제품은 아이스 음료 또는 음식과 함께 복용해서는 안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daily Harmony 및 Elix Cycle Balance가 월경 주기 규칙성과 빈도에 미치는 영향을 조사합니다. [시간 프레임: 기준선에서 24주차까지]
기간: 24주.
월경주기 빈도 및 규칙성은 자가 보고 설문지를 통해 측정됩니다.
24주.
안드로겐 과다증의 증상인 여드름에 대한 Daily Harmony 및 Elix Cycle Balance의 효과를 조사합니다. [시간 프레임: 기준선에서 24주차까지]
기간: 24주
검증된 여드름 삶의 질 척도를 사용하여 자가 보고 설문지를 통해 평가했습니다. 참가자는 7점 리커트 척도를 사용하여 점수를 기록합니다. 1은 가장 심각한 증상을 나타내고 7은 가장 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
24주
전문가의 스킨 그레이딩을 통해 Daily Harmony 및 Elix Cycle Balance가 여드름 측정에 미치는 영향을 조사합니다. [시간 프레임: 기준선에서 24주차까지]
기간: 24주
기준선과 12주, 20주 및 24주 말에 전문가 피부 등급은 피부과 전문의가 수행하고 디지털 바이오마커로 사용하여 PCOS 관련 피부 건강(여드름/피부 투명도)의 개선을 평가합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCOS 관련 증상에 대한 Daily Harmony 및 Elix Cycle Balance의 효과를 조사합니다. [시간 프레임: 기준선에서 24주차까지]
기간: 24주
연구별 설문 조사를 사용하여 수면의 질 팽창/체액 저류, 체중 증가, 피로, 기분 변화, 명료성/초점/뇌 안개, 불안 및 통증을 포함한 일반적인 PCOS 증상의 심각도 및 발생률을 평가합니다. 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 기록합니다. 1은 가장 부정적인 결과를 나타내고 5는 최상의 결과(증상 없음)를 나타냅니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다낭성 난소 증후군에 대한 임상 시험

엘릭스 데일리 하모니에 대한 임상 시험

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