単一センター、単一アーム、用量漸増を伴う GCC 陽性再発性または難治性固形腫瘍における XKDCT080

包含基準:

• 研究の参加資格を得るには、患者は参加前に以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 年齢範囲は18歳から75歳まで（基準値を含む）、性別は問いません。
  2. グアニル酸シクラーゼ (GCC) の陽性発現を伴う固形腫瘍が腫瘍組織の免疫組織化学によって検出されました。
  3. 標準治療が効果がなかった、標準治療に不耐症である、標準治療の選択肢がない、または再発した固形腫瘍の患者；
  4. RECIST 1.1 標準を使用すると、少なくとも 1 つの測定可能な病変 (長径 10mm 以上の非リンパ節病変および短径 15mm 以上のリンパ節病変) が必要です。
  5. ECOG 体調スコア 0-2；
  6. 血液日常基準：ヘモグロビン≧90g/L（14日間無輸血）、好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧80×109/L；
  7. 血液生化学検査は以下の基準を満たす必要があります：総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (正常値の上限)、ALT および AST ≤ 2.5 × ULN (肝転移のある患者を除く)。肝転移患者のALTおよびAST ≤ 5 × ULN; 血清クレアチニン ≤ 1 × ULN、糸球体濾過速度> 50mL/min (GFR=[(140歳) × 体重 × (0.85 女性)]/(72 × Scr)、血清リパーゼおよびアミラーゼ<1.5 ×ULN（正常値の上限）、アルブミン≧2.8g/dL；
  8. 心臓駆出率>50%；
  9. 出血性疾患や凝固障害がないこと；
  10. 予想生存期間は 12 週間以上です。
  11. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する患者様はご参加をお断りさせていただきます。

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. スクリーニング前の4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加する。
  3. スクリーニング後最初の 6 か月以内に、心不全などの制御不能な心血管疾患や脳血管疾患がある。
  4. 薬物乱用歴があり、やめられない、または精神疾患の病歴がある。
  5. 過去に免疫細胞療法を受けたことがある。
  6. 制御できない、または抗生物質による治療が必要な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。
  7. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、およびHBV-DNA > 500 IU/mL。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性の患者。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性の人。梅毒抗体陽性者。
  8. トズマブ、フルダラビン、シクロホスファミド、カペシタビン、および研究者が選択したその他の淋病除去薬などの研究薬に対するアレルギーまたは不耐性。
  9. スクリーニング後最初の3か月以内に全身性エリテマトーデスなどの活動性自己免疫疾患がある。
  10. 既知の症候性の中枢神経系（CNS）疾患に苦しんでいる。
  11. 手術は1回の採取前2週間以内に行われており、研究者は患者の安全性に影響を与える可能性があると考えている。
  12. 登録の6か月前に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴があった。
  13. スクリーニングの1か月前に免疫機能に影響を与える薬剤を使用した。
  14. 以前に GCC 標的療法を受けていた。
  15. 研究者の判断により、本研究に参加するのに適さない患者。