XKDCT080 i GCC-positiva återkommande eller refraktära solida tumörer med enkelcenter, enkelarm och dosupptrappning

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad till studien måste patienter uppfylla ALLA följande kriterier innan de deltar:

  1. Åldersintervall från 18 till 75 år (inklusive tröskel), oavsett kön;
  2. Fasta tumörer med positivt uttryck av guanylatcyklas (GCC) detekterades med immunhistokemi i tumörvävnad;
  3. Patienter med solida tumörer som har misslyckats med standardbehandling, är intoleranta mot standardbehandling, saknar standardbehandlingsalternativ eller har återfallit.
  4. Minst en mätbar lesion (icke-lymfkörtelskada med en längddiameter på ≥ 10 mm och lymfkörtelskada med en kort diameter på ≥ 15 mm) krävs med RECIST 1.1-standarden;
  5. ECOG fysisk kondition poäng 0-2；
  6. Blodrutinstandard: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar), neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L, trombocytantal ≥ 80 × 109/L；
  7. Blodbiokemi bör uppfylla följande standarder: totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (övre gräns för normalvärde), ALAT och ASAT ≤ 2,5 × ULN (exklusive patienter med levermetastaser); ALAT och ASAT ≤ 5 hos patienter med levermetastaser × ULN； Serumkreatinin ≤ 1 × ULN, glomerulär filtrationshastighet >50mL/min (GFR=[(140 ålder) × vikt × (0,85 hona)]/(72 × Scr), serumlipas och amylas <1,5 × ULN (övre gräns för normalvärde), albumin ≥ 2,8 g/dL;
  8. Hjärtutdrivningsfraktion >50 %;
  9. Inga hemorragiska sjukdomar eller koagulationsrubbningar;
  10. Den förväntade överlevnadsperioden är ≥ 12 veckor;
  11. Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med något av följande kriterier kommer inte att tillåtas delta:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Delta i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före screening;
  3. Det finns okontrollerbara kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom de första 6 månaderna efter screening, såsom hjärtsvikt eller andra;
  4. Har en historia av drogmissbruk och är oförmögen att sluta eller har en historia av psykiska störningar;
  5. Har fått någon immuncellsterapi tidigare;
  6. Svampar, bakterier, virus eller andra infektioner som inte kan kontrolleras eller som kräver antibiotikabehandling;
  7. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv och HBV-DNA >500 IE/ml; Patienter med positiva antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) och positivt HCV-RNA från perifert blod; Människor som är positiva för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV); Syfilisantikroppspositiva individer;
  8. Allergier eller intolerans mot forskningsläkemedel som tozumab, fludarabin, cyklofosfamid, capecitabin och andra gonorréläkemedel som valts ut av forskarna;
  9. Aktiva autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus eller andra inom de första 3 månaderna efter screening;
  10. Lider av kända symtomatiska sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS);
  11. Operationen utfördes inom 2 veckor före singelinsamlingen och forskaren tror att det kan påverka patientsäkerheten;
  12. Det fanns en historia av djup ventrombos eller lungemboli 6 månader före inskrivningen;
  13. Använda läkemedel som påverkar immunfunktionen en månad före screening;
  14. Tidigare mottagit GCC riktad terapi;
  15. Enligt forskarens bedömning är patienter som inte är lämpliga att delta i denna studie;