XKDCT080 GCC-positiivisissa toistuvissa tai tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on yksi keskus, yksi käsi ja annoksen eskalaatio

Sisällyttämiskriteerit:

• Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit ennen osallistumista:

  1. Ikähaarukka 18-75 vuotta (mukaan lukien kynnys), sukupuolesta riippumatta；
  2. Kiinteät kasvaimet, joilla oli positiivinen guanylaattisyklaasin (GCC) ekspressio, havaittiin immunohistokemialla kasvainkudoksesta；
  3. Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa, eivät siedä tavanomaista hoitoa, heillä ei ole tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja tai jotka ovat uusiutuneet；
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (ei imusolmukeleesio, jonka pituus on halkaisijaltaan ≥ 10 mm ja imusolmukeleesio, jonka halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm) vaaditaan käyttämällä RECIST 1.1 -standardia；
  5. ECOG-fyysisen kunnon pisteet 0-2；
  6. Rutiinistandardi: hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä), neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 109/l；
  7. Veren biokemian tulee täyttää seuraavat standardit: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja), ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN (pois lukien potilaat, joilla on maksametastaasi); ALAT ja ASAT ≤ 5 potilailla, joilla on maksametastaasi × ​​ULN； Seerumin kreatiniini ≤ 1 × ULN, glomerulussuodatusnopeus > 50 ml/min (GFR = [(140 ikä) × paino × (0,85 nainen)]/(72 × Scr), seerumin lipaasi ja amylaasi <1,5 × ULN (normaaliarvon yläraja), albumiini ≥ 2,8 g/dl;
  8. Sydämen ejektiofraktio > 50 %；
  9. Ei verenvuotosairauksia tai hyytymishäiriöitä；
  10. Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa；
  11. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. osallistua muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  3. Seulonnan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana esiintyy hallitsemattomia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, kuten sydämen vajaatoimintaa tai muita;
  4. sinulla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä etkä pysty lopettamaan lopettamista tai sinulla on ollut mielenterveyshäiriöitä;
  5. on saanut mitä tahansa immuunisoluterapiaa aiemmin;
  6. Sienet, bakteerit, virukset tai muut infektiot, joita ei voida hallita tai jotka vaativat antibioottihoitoa;
  7. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen ja HBV-DNA > 500 IU/ml; Potilaat, joilla on positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineita ja positiivista perifeerisen veren HCV-RNA:ta; Ihmiset, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille; kuppavasta-ainepositiiviset henkilöt;
  8. Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille, kuten totsumabille, fludarabiinille, syklofosfamidille, kapesitabiinille ja muille tutkijoiden valitsemille gonorreaa poistaville lääkkeille;
  9. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus tai muut seulonnan 3 ensimmäisen kuukauden aikana;
  10. Kärsivät tunnetuista oireista keskushermoston (CNS) sairauksista;
  11. Leikkaus tehtiin 2 viikkoa ennen yksittäiskeräystä ja tutkija uskoo, että se voi vaikuttaa potilasturvallisuuden turvallisuuteen;
  12. Syvälaskimotukos tai keuhkoembolia on ollut 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  13. Käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä kuukautta ennen seulontaa;
  14. Aiemmin saanut GCC-kohdennettua hoitoa;
  15. Tutkijan arvion mukaan potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;