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XKDCT080 在单中心、单臂和剂量递增的 GCC 阳性复发性或难治性实体瘤中的应用

2023年5月16日 更新者：wangjing、The Affiliated Hospital of Qingdao University

XKDCT080 在单中心、单组和剂量递增的 GCC 阳性复发性或难治性实体瘤中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的探索性临床试验

本次临床试验的目的是评估XKDCT080细胞对GCC阳性的复发或难治性实体瘤的安全性和耐受性。本次试验拟招募9-18名患者，试验药物为靶向GCC的嵌合抗原受体T细胞制剂。

研究的次要目的

  1. 评价XKDCT080细胞在GCC阳性复发或难治性实体瘤患者静脉输注后的药代动力学特征；
  2. XKDCT080细胞对GCC阳性复发或难治性实体瘤疗效的初步评价；
  3. 探讨静脉输注XKDCT080细胞后GCC阳性的复发或难治性实体瘤患者细胞因子与疗效的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用单臂、单中心、剂量递增设计，采用“3+3”剂量递增设计来评价XKDCT080细胞的安全性、耐受性和有效性，同时评价XKDCT080细胞的药代动力学特征，细胞因子与功效和免疫原性之间的相关性。

本研究的实验过程分为七个阶段：筛选期、采血期、基线期、清除期、研究治疗及治疗后安全性观察期、随访期、长期随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 要符合研究资格，患者必须在参与前满足以下所有标准：

    1. 年龄范围18-75岁（含门槛），不分性别；
    2. 免疫组化检测肿瘤组织中鸟苷酸环化酶（GCC）阳性表达的实体瘤；
    3. 标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无标准治疗选择或复发的实体瘤患者；
    4. 使用RECIST 1.1标准要求至少有一处可测量病灶（长径≥10mm的非淋巴结病灶和短径≥15mm的淋巴结病灶）；
    5. ECOG身体状况评分0-2；
    6. 血常规标准：血红蛋白≥90g/L（14天内未输血），中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L；
    7. 血液生化应符合以下标准：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限），ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者除外）；肝转移患者ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐≤1×ULN，肾小球滤过率>50mL/min（GFR=[（140岁）×体重×（0.85女性）]/（72×Scr），血清脂肪酶和淀粉酶<1.5 × ULN（正常值上限），白蛋白≥2.8g/dL；
    8. 心脏射血分数>50%；
    9. 无出血性疾病或凝血障碍；
    10. 预期生存期≥12周；
    11. 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 具有以下任何标准的患者将不允许参加：

    1. 孕妇或哺乳期妇女；
    2. 筛选前4周内参加过其他药物临床试验；
    3. 筛选前6个月内有无法控制的心脑血管疾病，如心力衰竭或其他；
    4. 有吸毒史且戒不掉或有精神障碍史；
    5. 过去曾接受过任何免疫细胞疗法；
    6. 真菌、细菌、病毒或其他无法控制或需要抗生素治疗的感染；
    7. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA>500 IU/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV RNA阳性的患者；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性的人；梅毒抗体阳性个体；
    8. 对托珠单抗、氟达拉滨、环磷酰胺、卡培他滨等研究药物过敏或不耐受，以及研究者选用的其他清除淋病的药物；
    9. 筛选前 3 个月内患有活动性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮或其他疾病；
    10. 患有已知的症状性中枢神经系统 (CNS) 疾病；
    11. 手术在单次采集前2周内进行，研究者认为可能影响患者安全；
    12. 入组前6个月有深静脉血栓或肺栓塞病史；
    13. 筛选前1个月使用过影响免疫功能的药物；
    14. 既往接受过GCC靶向治疗；
    15. 根据研究者的判断，不适合参加本研究的患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XKDCT080治疗GCC目标阳性患者

药物：XKDCT080（靶向GCC的嵌合抗原受体T细胞制剂）

剂型：细胞悬液

剂量：30-50mL/袋

用药方式：静脉滴注

频率：一次
药品：靶向 GCC 的嵌合抗原受体 T 细胞制剂
靶向 GCC 的嵌合抗原受体 T 细胞制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：12个月]
根据不良事件的发生率评估 XKDCT080 在晚期实体瘤患者中的安全性特征
12个月]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Hospital of Qingdao University

调查人员

  • 首席研究员：jing wang, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月28日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XKDCT080

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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