XKDCT080 в GCC-позитивных рецидивирующих или рефрактерных солидных опухолях с одним центром, одной группой и повышением дозы

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям до участия:

  1. Возрастной диапазон от 18 до 75 лет (включая порог), независимо от пола;
  2. Солидные опухоли с положительной экспрессией гуанилатциклазы (ГЦК) выявляли с помощью иммуногистохимии в опухолевой ткани；
  3. Пациенты с солидными опухолями, которым стандартное лечение не помогло, они не переносят стандартное лечение, не имеют стандартных вариантов лечения или имеют рецидив;
  4. Согласно стандарту RECIST 1.1 требуется по крайней мере одно измеримое поражение (поражение не лимфатических узлов с длиной диаметра ≥ 10 мм и поражение лимфатических узлов с коротким диаметром ≥ 15 мм);
  5. Оценка физического состояния по шкале ECOG 0-2；
  6. Общий стандарт крови: гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 80 × 109/л;
  7. Биохимия крови должна соответствовать следующим нормам: общий билирубин ≤ 1,5×ВГН (верхняя граница нормы), АЛТ и АСТ ≤ 2,5×ВГН (исключая больных с метастазами в печень); АЛТ и АСТ ≤ 5 у пациентов с метастазами в печень × ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1 × ВГН, скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин (СКФ = [(140 лет) × вес × (0,85 женщины)]/(72 × Scr), сывороточная липаза и амилаза <1,5 × ВГН (верхний предел нормального значения), альбумин ≥ 2,8 г/дл;
  8. Фракция сердечного выброса> 50%；
  9. Отсутствие геморрагических заболеваний и нарушений свертываемости крови;
  10. Ожидаемый период выживания составляет ≥ 12 недель；
  11. Субъекты добровольно участвовали в исследовании и подписывали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• К участию не допускаются пациенты с любым из следующих критериев:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Участвовать в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до скрининга;
  3. Имеются неконтролируемые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение первых 6 месяцев скрининга, такие как сердечная недостаточность или другие;
  4. Имеют в анамнезе злоупотребление наркотиками и не могут бросить курить или имеют в анамнезе психические расстройства;
  5. Получал ли иммунную клеточную терапию в прошлом;
  6. Грибки, бактерии, вирусы или другие инфекции, которые не поддаются контролю или требуют лечения антибиотиками;
  7. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на ядерное антитело гепатита В (HBcAb) и ДНК-ВГВ>500 МЕ/мл; Пациенты с положительными антителами к вирусу гепатита С (ВГС) и положительной РНК ВГС в периферической крови; Люди с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); лица с положительной реакцией на антитела к сифилису;
  8. Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов, таких как тозумаб, флударабин, циклофосфамид, капецитабин и другие препараты для лечения гонореи, выбранные исследователями;
  9. Активные аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка или другие, в течение первых 3 месяцев скрининга;
  10. Страдает от известных симптоматических заболеваний центральной нервной системы (ЦНС);
  11. Операция была проведена в течение 2 недель до разового сбора, и исследователь считает, что это может повлиять на безопасность пациента;
  12. В анамнезе был тромбоз глубоких вен или легочная эмболия за 6 месяцев до включения;
  13. Принимаемые препараты, влияющие на иммунную функцию, за месяц до скрининга;
  14. Ранее получал таргетную терапию ГЦК;
  15. По мнению исследователя, пациенты, не подходящие для участия в этом исследовании;