XKDCT080 w GCC-dodatnich nawracających lub opornych guzach litych z pojedynczym ośrodkiem, jednym ramieniem i eskalacją dawki

Kryteria przyjęcia:

• Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą przed wzięciem udziału WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

  1. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat (wraz z progiem), niezależnie od płci;
  2. Guzy lite z dodatnią ekspresją cyklazy guanylowej (GCC) wykryto metodą immunohistochemiczną w tkance nowotworowej;
  3. Pacjenci z guzami litymi, u których standardowe leczenie zawiodło, nie tolerują standardowego leczenia, nie mają standardowych opcji leczenia lub doszło do nawrotu;
  4. Wymagana jest co najmniej jedna mierzalna zmiana (zmiana niezwiązana z węzłem chłonnym o średnicy ≥ 10 mm i zmiana w węźle chłonnym o krótkiej średnicy ≥ 15 mm) zgodnie ze standardem RECIST 1.1;
  5. Ocena kondycji fizycznej ECOG 0-2;
  6. Norma rutynowa krwi: hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni), liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 80 × 109/l;
  7. Biochemia krwi powinna spełniać następujące normy: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy), AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN (z wyłączeniem chorych z przerzutami do wątroby); ALT i AST ≤ 5 u pacjentów z przerzutami do wątroby × GGN； Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 × GGN, przesączanie kłębuszkowe >50 ml/min (GFR = [(140 wiek) × masa × (0,85 kobieta)]/(72 × Scr), lipaza i amylaza w surowicy <1,5 × GGN (górna granica normy), albumina ≥ 2,8 g/dl;
  8. Frakcja wyrzutowa serca> 50%;
  9. Brak chorób krwotocznych i zaburzeń krzepnięcia;
  10. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥ 12 tygodni;
  11. Osoby badane dobrowolnie wzięły udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczeni do udziału:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  3. W ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego występują niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca lub inne;
  4. Mają historię nadużywania narkotyków i nie są w stanie rzucić palenia lub mają historię zaburzeń psychicznych;
  5. Otrzymał jakąkolwiek terapię immunologiczną w przeszłości;
  6. Grzyby, bakterie, wirusy lub inne infekcje, których nie można kontrolować lub które wymagają leczenia antybiotykami;
  7. dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i HBV-DNA >500 j.m./ml; Pacjenci z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatnim wynikiem HCV RNA krwi obwodowej; Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw kile;
  8. Alergie lub nietolerancja na badane leki, takie jak tozumab, fludarabina, cyklofosfamid, kapecytabina i inne leki usuwające rzeżączkę wybrane przez naukowców;
  9. Aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego;
  10. cierpiących na znane objawowe choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  11. Operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni przed pojedynczym pobraniem i zdaniem badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta;
  12. W wywiadzie występowała zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna 6 miesięcy przed włączeniem;
  13. Stosowane leki wpływające na funkcje odpornościowe na miesiąc przed badaniem przesiewowym;
  14. Wcześniej otrzymana terapia celowana GCC;
  15. Zgodnie z oceną badacza pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;