XKDCT080 u GCC-pozitivních recidivujících nebo refrakterních solidních nádorů s jedním středem, jedním ramenem a eskalací dávky

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí před účastí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 75 let (včetně prahu), bez ohledu na pohlaví；
  2. Solidní nádory s pozitivní expresí guanylátcyklázy (GCC) byly detekovány imunohistochemicky v nádorové tkáni；
  3. Pacienti se solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba, netolerují standardní léčbu, nemají žádné standardní léčebné možnosti nebo u nich došlo k relapsu；
  4. Pomocí standardu RECIST 1.1 je vyžadována alespoň jedna měřitelná léze (léze mimo lymfatické uzliny s délkou o průměru ≥ 10 mm a léze lymfatické uzliny s krátkým průměrem ≥ 15 mm)
  5. ECOG skóre fyzické kondice 0-2；
  6. Standardní krevní rutina: hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 80 × 109/l；
  7. Biochemické vyšetření krve by mělo splňovat následující standardy: celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normální hodnoty), ALT a AST ≤ 2,5 × ULN (kromě pacientů s jaterními metastázami); ALT a AST ≤ 5 u pacientů s jaterními metastázami × ULN； Sérový kreatinin ≤ 1 × ULN, rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min (GFR=[(140 věk) × hmotnost × (0,85 ženy)]/(72 × Scr), sérová lipáza a amyláza <1,5 × ULN (horní hranice normální hodnoty), albumin ≥ 2,8 g/dl;
  8. Srdeční ejekční frakce > 50 %；
  9. Žádná hemoragická onemocnění nebo poruchy koagulace；
  10. Očekávaná doba přežití je ≥ 12 týdnů；
  11. Subjekty se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacientům s kterýmkoli z následujících kritérií nebude umožněna účast:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Zúčastněte se dalších klinických studií léků do 4 týdnů před screeningem;
  3. Existují nekontrolovatelné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění během prvních 6 měsíců po screeningu, jako je srdeční selhání a další;
  4. Máte v anamnéze zneužívání drog a nejste schopni přestat nebo máte v anamnéze duševní poruchy;
  5. v minulosti podstoupil jakoukoli terapii imunitními buňkami;
  6. Plísně, bakterie, viry nebo jiné infekce, které nelze kontrolovat nebo vyžadují léčbu antibiotiky;
  7. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) a HBV-DNA > 500 IU/ml; Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV RNA periferní krve; Lidé, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); jedinci pozitivní na protilátky proti syfilis;
  8. Alergie nebo intolerance na výzkumné léky, jako je Tozumab, Fludarabin, Cyklofosfamid, Capecitabin a další léky na odstranění kapavky vybrané výzkumníky;
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes nebo jiné během prvních 3 měsíců screeningu;
  10. Trpící známými symptomatickými chorobami centrálního nervového systému (CNS);
  11. Operace byla provedena do 2 týdnů před jednorázovým odběrem a výzkumník se domnívá, že může ovlivnit bezpečnost bezpečnosti pacienta;
  12. 6 měsíců před zařazením do studie byla v anamnéze hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie;
  13. Použité léky, které ovlivňují imunitní funkce, jeden měsíc před screeningem;
  14. dříve dostávali cílenou terapii GCC;
  15. Podle úsudku výzkumníka pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii;