XKDCT080 i GCC-positive tilbakevendende eller refraktære solide svulster med enkeltsenter, enkeltarm og doseeskalering

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert for studien, må pasienter oppfylle ALLE følgende kriterier før deltakelse:

  1. Aldersspenning fra 18 til 75 år (inkludert terskel), uavhengig av kjønn;
  2. Solide svulster med positivt uttrykk for guanylatcyklase (GCC) ble påvist ved immunhistokjemi i tumorvev;
  3. Pasienter med solide svulster som har sviktet standardbehandling, er intolerante overfor standardbehandling, ikke har standardbehandlingsalternativer eller har fått tilbakefall.
  4. Minst én målbar lesjon (ikke-lymfeknutelesjon med en lengdediameter på ≥ 10 mm og lymfeknutelesjon med en kort diameter på ≥ 15 mm) er nødvendig ved bruk av RECIST 1.1-standarden;
  5. ECOG fysisk tilstand score 0-2；
  6. Blodrutinestandard: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager), nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, antall blodplater ≥ 80 × 109/L；
  7. Blodbiokjemi bør oppfylle følgende standarder: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre grense for normalverdi), ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN (unntatt pasienter med levermetastaser); ALT og ASAT ≤ 5 hos pasienter med levermetastaser × ULN； Serumkreatinin ≤ 1 × ULN, glomerulær filtrasjonshastighet >50 ml/min (GFR=[(140 alder) × vekt × (0,85 kvinnelige)]/(72 × Scr), serumlipase og amylase<1,5 × ULN (øvre grense for normalverdi), albumin ≥ 2,8g/dL;
  8. Hjerteejeksjonsfraksjon>50 %;
  9. Ingen hemoragiske sykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser;
  10. Forventet overlevelsesperiode er ≥ 12 uker;
  11. Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med noen av følgende kriterier vil ikke få delta:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Delta i andre kliniske studier innen 4 uker før screening;
  3. Det er ukontrollerbare kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen de første 6 månedene etter screening, som hjertesvikt eller andre;
  4. Har en historie med narkotikamisbruk og er ute av stand til å slutte eller har en historie med psykiske lidelser;
  5. Har mottatt noen immuncellebehandling tidligere;
  6. Sopp, bakterier, virus eller andre infeksjoner som ikke kan kontrolleres eller krever antibiotikabehandling;
  7. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt, og HBV-DNA>500 IE/ml; Pasienter med positive hepatitt C-virus (HCV) antistoffer og positivt perifert blod HCV RNA; Personer som er positive for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV); Syfilis antistoff positive individer;
  8. Allergier eller intoleranse mot forskningsmedisiner som Tozumab, Fludarabin, Cyklofosfamid, Capecitabine og andre medisiner som fjerner gonoré valgt av forskerne;
  9. Aktive autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus eller andre innen de første 3 månedene etter screening;
  10. Lider av kjente symptomatiske sykdommer i sentralnervesystemet (CNS);
  11. Operasjonen ble utført innen 2 uker før enkeltinnsamlingen og forskeren mener at det kan påvirke sikkerheten til pasientsikkerheten;
  12. Det var en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli 6 måneder før registrering;
  13. Brukte legemidler som påvirker immunfunksjonen en måned før screening;
  14. Tidligere mottatt GCC målrettet terapi;
  15. Ifølge forskerens vurdering vil pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien;