ワクチンの受け入れを促進する戦略としてのピア教育
2023年8月3日 更新者：NYU Langone Health
地域医療提供者の実践におけるワクチン教育者の育成: ワクチンの受け入れを促進するためのピア教育の実用的でランダム化比較試験
躊躇するグループのワクチン摂取を改善するための効果的な介入が緊急に必要とされています。
仲間の教育は、他の症状における健康行動を修正する効果的な介入であり、ワクチンの信頼を促進するのに効果的である可能性がありますが、研究されていません。
この知識のギャップを埋めるために、結合型肺炎球菌（PCV-13）ワクチンの接種資格のある生後0～18カ月の子供の親約152人を登録し、ピア主導のワクチン教育介入または通常のケアに1対1で無作為に割り付ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
PCV-13の投与を受ける資格がある、妊娠35週以上で生まれた0～18か月の子供の親。 年齢による資格は次のように定義されます。
- 年齢 0～6 か月: 初回接種を受けていない、または最後の接種から 8 週間以上経過している (この年齢層では 2、4、6 か月目に 3 回の接種が予定されている)
- 年齢 7～11 か月: 初回接種を受けていないか、最後の接種から 8 週間以上経過している (7 か月で開始した場合、この年齢層では 2 回の接種が予定されている)
- 12～18か月：初回接種を受けていない、最後の接種から8週間以上経過している（12か月で開始した場合、この年齢層では2回の接種が予定されている）、または2～11歳で初回接種を受けており、12～18か月に追加接種予定である数か月。
- 自らを正統派ユダヤ人であると認識している。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 英語またはイディッシュ語での口頭コミュニケーションができない
- イディッシュ語の対面通訳や電話通訳を利用したくない、または利用できない
- 資格のある成人または親としてすでにこの研究に参加している。 親はこの研究に 1 回だけ参加できます (つまり、資格のある家族の子供は 1 人だけです)。
- ワクチンを接種するためにその日にクリニックを予約しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピア主導のワクチン教育介入
保護者は無作為に割り付けられ、ピア主導のワクチン教育介入を受けました。
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この介入は訓練を受けた同僚教育者によって対面で行われ、1 回のセッションは 10 ～ 20 分で構成されます。 ピアワクチン教育者は、配布用の書面によるワクチン資料を受け取ります。 これらの資料は、ワクチン接種のリスクと利点を正確に表す内容を提供します。 ワクチン教育者の責任は次のとおりです。患者に動機付けとなる面接を提供し、ワクチンカウンセリングを提供し、利用可能なワクチンに関する質問や懸念に対処し、躊躇している患者とワクチン関連の懸念事項について臨床提供者に簡単に説明し、参加者にフォローアップを提供します。追加のエンゲージメントについては、30 日目、60 日目、90 日目。 |
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介入なし：普段のお手入れ
両親はランダムに通常のケアを受けるように割り当てられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時の年齢が0か月から18か月で、登録後3か月までにPCV-13ワクチンを少なくとも1回接種する参加者の数
時間枠：登録後 3 か月目
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結果は患者のカルテのレビューによって決定されます。
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登録後 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録時の年齢が1か月から18か月で、登録後1か月までにPCV-13ワクチンを少なくとも1回接種する参加者の数
時間枠：入学後1ヶ月目
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結果は患者のカルテのレビューによって決定されます。
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入学後1ヶ月目
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登録時の年齢0か月から18か月までの参加者のうち、3か月時点で予防接種が不十分だった日の割合
時間枠：入学後1ヶ月目
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免疫不足の日数の割合を求めるため、研究者らはPCV-13の4回の接種すべてで遅れた日数を合計し、これを1歳までにワクチン接種を受けていなかった場合に遅れる可能性がある最大累積日数で割る。学習登録後 1 か月。
投与を受けなかった場合、小児が投与に遅れる可能性がある最大日数は、登録時の年齢（日数）+31 日から、その投与を受けるはずだった最新の年齢（日数）を引いたものとなります。
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入学後1ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ellie Carmody, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月6日
一次修了 (実際)
2023年5月27日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-01526
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは、Ellie Carmody, MD、ellie.carmody@nyulangone.org までお送りください。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは ellie.carmody@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。