Peer Education als een strategie om acceptatie van vaccins te bevorderen
3 augustus 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het ontwikkelen van vaccinopleiders binnen de praktijken van zorgverleners in de gemeenschap: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van collegiaal onderwijs om acceptatie van vaccins te bevorderen
Effectieve interventies om de acceptatie van vaccins onder aarzelende groepen te verbeteren, zijn dringend nodig.
Peer education is een effectieve interventie bij het aanpassen van gezondheidsgedrag bij andere aandoeningen en kan effectief zijn bij het bevorderen van het vertrouwen in vaccins, maar is niet onderzocht.
Om deze kennisleemte op te vullen, zullen we ongeveer 152 ouders inschrijven van kinderen van 0-18 maanden die in aanmerking komen voor een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV-13) en ze 1:1 randomiseren voor een intercollegiaal geleide vaccinvoorlichtingsinterventie of gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een ouder van een kind van 0 tot 18 maanden geboren bij een zwangerschapsduur van ≥35 weken die in aanmerking komt voor een dosis PCV-13. Geschiktheid per leeftijd als volgt gedefinieerd:
- Leeftijd 0-6 maanden: nooit eerste dosis gekregen of is >8 weken na laatste dosis (3 doses gepland in deze leeftijdsgroep op 2, 4 en 6 maanden)
- Leeftijd 7-11 maanden: nooit eerste dosis gekregen of is > 8 weken na laatste dosis (2 doses gepland in deze leeftijdsgroep indien gestart na 7 maanden)
- 12-18 maanden: nooit de eerste dosis gekregen, is >8 weken na de laatste dosis (2 doses gepland in deze leeftijdsgroep indien gestart op 12 maanden) of moet een booster krijgen na 12-18 maanden na het ontvangen van de primaire serie tussen 2-11 jaar maanden.
- Identificeert zichzelf als orthodox-joods.
- Kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet mondeling communiceren in het Engels of Jiddisch
- Geen persoonlijke of telefonische tolk in het Jiddisch willen of kunnen gebruiken
- Heeft al deelgenomen aan dit onderzoek als in aanmerking komende volwassene of ouder. Een ouder kan maar één keer deelnemen aan dit onderzoek (d.w.z. voor slechts één kind in het gezin dat in aanmerking komt)
- Heeft die dag een afspraak in de kliniek om specifiek vaccins te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-geleide vaccinatie-educatie-interventie
Ouders gerandomiseerd naar door collega's geleide vaccinatievoorlichtingsinterventie.
|
De interventie wordt face-to-face gegeven door een getrainde peer-educator en bestaat uit één sessie van 10-20 minuten. Collega-vaccinatievoorlichters zullen schriftelijk vaccinmateriaal ontvangen om te verspreiden. Deze materialen bevatten inhoud die de risico's en voordelen van vaccinatie nauwkeurig weergeeft. De verantwoordelijkheden van de vaccinvoorlichters zullen zijn: het geven van motiverende interviews met patiënten, het geven van advies over vaccins, het behandelen van vragen en zorgen over beschikbare vaccins, het informeren van de klinische zorgverlener over aarzelende patiënten en gebieden van hun vaccingerelateerde zorgen, en het geven van follow-up aan de deelnemers op dag 30, dag 60 en dag 90 voor extra betrokkenheid. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ouders gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in de leeftijd van 0 maanden tot 18 maanden bij inschrijving die ten minste één dosis PCV-13-vaccin ontvangen binnen 3 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Maand 3 na inschrijving
|
Het resultaat zal worden bepaald via beoordeling van de medische kaart van de patiënt.
|
Maand 3 na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in de leeftijd van 1 maand tot 18 maanden bij inschrijving die ten minste één dosis PCV-13-vaccin ontvangen binnen 1 maand na inschrijving
Tijdsspanne: Maand 1 na inschrijving
|
Het resultaat zal worden bepaald via beoordeling van de medische kaart van de patiënt.
|
Maand 1 na inschrijving
|
|
Percentage dagen ondergeïmmuniseerd na 3 maanden onder deelnemers van 0 maanden tot 18 maanden bij inschrijving
Tijdsspanne: Maand 1 na inschrijving
|
Om het percentage dagen onder-geïmmuniseerd te verkrijgen, zullen de onderzoekers de dagen te laat over alle 4 doses PCV-13-doses optellen en dit delen door het maximale cumulatieve aantal dagen dat een kind te laat zou kunnen komen als het op de leeftijd van één jaar geen vaccindoses had gekregen maand na inschrijving studie.
Als een dosis nooit is ontvangen, is het maximale aantal dagen dat een kind te laat kan zijn voor de dosis: leeftijd bij inschrijving in dagen+31 dagen minus de laatste leeftijd in dagen waarop die dosis had moeten worden ontvangen.
|
Maand 1 na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellie Carmody, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-01526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Ellie Carmody, MD, ellie.carmody@nyulangone.org.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen.
Verzoeken moeten worden gericht aan ellie.carmody@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .