Vzájemné vzdělávání jako strategie na podporu přijímání vakcín
3. srpna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Rozvoj očkovacích školitelů v rámci praxe komunitních poskytovatelů zdravotní péče: Pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie vzájemného vzdělávání na podporu přijetí vakcíny
Je naléhavě zapotřebí účinných intervencí ke zlepšení zavádění vakcín mezi váhajícími skupinami.
Vrstevnické vzdělávání je účinným zásahem do modifikace zdravotního chování za jiných podmínek a může být účinné při podpoře důvěry ve vakcínu, ale nebylo studováno.
Abychom zaplnili tuto mezeru ve znalostech, zaregistrujeme přibližně 152 rodičů dětí ve věku 0-18 měsíců, které mají nárok na konjugovanou pneumokokovou vakcínu (PCV-13), a randomizujeme je v poměru 1:1 k očkovacímu zásahu vedenému vrstevníky nebo obvyklé péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodič dítěte ve věku 0 až 18 měsíců narozeného v ≥35. týdnu těhotenství, který má nárok na dávku PCV-13. Způsobilost podle věku je definována takto:
- Věk 0-6 měsíců: nikdy nedostal první dávku nebo je >8 týdnů od poslední dávky (3 dávky naplánované v této věkové skupině ve 2, 4 a 6 měsících)
- Věk 7-11 měsíců: nikdy nedostal první dávku nebo je > 8 týdnů od poslední dávky (2 dávky naplánované v této věkové skupině, pokud se začalo v 7 měsících)
- 12-18 měsíců: nikdy nedostal první dávku, je >8 týdnů od poslední dávky (2 dávky jsou v této věkové skupině naplánovány, pokud se začnou ve 12 měsících) nebo má být podána posilovací dávka ve 12-18 měsících po základní sérii ve věku 2-11 let měsíce.
- Sebeidentifikuje se jako ortodoxní Žid.
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neumí komunikovat verbálně v angličtině nebo jidiš
- Neochota nebo neschopnost využít osobního nebo telefonního tlumočníka jidiš
- Již se účastnil této studie jako způsobilý dospělý nebo rodič. Rodič se bude moci této studie zúčastnit pouze jednou (tj. pouze pro jedno dítě v rodině, které je způsobilé)
- Má ten den schůzku na klinice, aby konkrétně dostal vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkovací intervence vedená vrstevníky
Rodiče byli náhodně vybráni k očkovacímu zásahu vedenému vrstevníky.
|
Intervence bude provedena tváří v tvář vyškoleným peer-edukátorem a bude sestávat z jednoho sezení v délce 10–20 minut. Peer očkovací pedagogové obdrží písemné očkovací materiály k distribuci. Tyto materiály budou prezentovat obsah, který přesně představuje rizika a přínosy očkování. Zodpovědností pedagogů očkovacích látek bude: poskytovat motivační rozhovory s pacienty, poskytovat poradenství v oblasti očkování, řešit otázky a obavy týkající se dostupných vakcín, informovat klinického poskytovatele o váhavých pacientech a oblastech jejich obav souvisejících s očkováním a poskytovat následné sledování účastníků na adrese den 30, den 60 a den 90 pro další zapojení. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rodiče náhodně rozděleni do běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků ve věku od 0 měsíců do 18 měsíců při zápisu, kteří do 3 měsíců po zápisu obdrží alespoň jednu dávku vakcíny PCV-13
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Výsledek bude určen na základě přezkoumání zdravotního plánu pacienta.
|
3. měsíc po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků ve věku od 1 měsíce do 18 měsíců při registraci, kteří do 1 měsíce po registraci obdrží alespoň jednu dávku vakcíny PCV-13
Časové okno: 1. měsíc po zápisu
|
Výsledek bude určen na základě přezkoumání zdravotního plánu pacienta.
|
1. měsíc po zápisu
|
|
Procento dnů nedostatečně imunizovaných po 3 měsících mezi účastníky ve věku od 0 měsíců do 18 měsíců při registraci
Časové okno: 1. měsíc po zápisu
|
Aby se získalo procento dní podočkovaných, vyšetřovatelé sečtou dny zpoždění ve všech 4 dávkách PCV-13 a vydělí je maximálním kumulativním počtem dní, kdy by se dítě mohlo zpozdit, pokud by nedostalo žádnou dávku vakcíny, podle věku jedna. měsíc po studiu.
Pokud dávka nebyla nikdy podána, maximální počet dní, kdy se dítě může opožďovat s dávkou, bude: věk při zápisu ve dnech + 31 dní minus poslední věk ve dnech, ve kterých měla být dávka podána.
|
1. měsíc po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellie Carmody, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-01526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Ellie Carmody, MD, ellie.carmody@nyulangone.org.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu ellie.carmody@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Očkovací intervence vedená vrstevníky
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor