Educación entre pares como estrategia para promover la aceptación de vacunas
3 de agosto de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Desarrollo de educadores de vacunas dentro de las prácticas de los proveedores de atención médica comunitaria: un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado de educación entre pares para promover la aceptación de la vacuna
Se necesitan con urgencia intervenciones eficaces para mejorar la aceptación de las vacunas entre los grupos indecisos.
La educación entre pares es una intervención eficaz para modificar los comportamientos de salud en otras condiciones y puede ser eficaz para promover la confianza en la vacuna, pero no se ha estudiado.
Para llenar este vacío de conocimiento, inscribiremos aproximadamente a 152 padres de niños de 0 a 18 meses de edad que son elegibles para la vacuna antineumocócica conjugada (PCV-13) y los asignaremos al azar 1:1 a una intervención de educación sobre la vacuna dirigida por pares o atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Un padre de un niño de 0 a 18 meses nacido con ≥35 semanas de gestación que es elegible para una dosis de PCV-13. Elegibilidad por edad definida de la siguiente manera:
- De 0 a 6 meses de edad: nunca recibió la primera dosis o tiene más de 8 semanas desde la última dosis (3 dosis programadas en este grupo de edad a los 2, 4 y 6 meses)
- De 7 a 11 meses de edad: nunca recibió la primera dosis o hace > 8 semanas desde la última dosis (2 dosis programadas en este grupo de edad si comenzó a los 7 meses)
- 12-18 meses: nunca recibió la primera dosis, es >8 semanas desde la última dosis (2 dosis programadas en este grupo de edad si comenzó a los 12 meses) o debe recibir un refuerzo a los 12-18 meses después de haber recibido la serie primaria entre los 2-11 años meses.
- Se autoidentifica como judío ortodoxo.
- Es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comunicarse verbalmente en inglés o yiddish
- No quiere o no puede utilizar un intérprete de yiddish en persona o por teléfono
- Ya ha participado en este estudio como adulto o padre elegible. Un padre solo podrá participar en este estudio una vez (es decir, solo para un niño en la familia que sea elegible)
- Tiene una cita en la clínica ese día para recibir vacunas específicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de educación sobre vacunas dirigida por pares
Padres asignados al azar a la intervención de educación sobre vacunas dirigida por pares.
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La intervención será impartida cara a cara por un educador de pares capacitado y consistirá en una sesión de 10 a 20 minutos. Los educadores de vacunas entre pares recibirán materiales de vacunas por escrito para su distribución. Estos materiales presentarán contenido que represente con precisión los riesgos y beneficios de la vacunación. Las responsabilidades de los educadores sobre vacunas serán: proporcionar entrevistas motivacionales con los pacientes, brindar asesoramiento sobre vacunas, abordar preguntas e inquietudes con respecto a las vacunas disponibles, informar al proveedor clínico sobre los pacientes que dudan y las áreas de sus preocupaciones relacionadas con las vacunas, y brindar seguimiento a los participantes en día 30, día 60 y día 90 para participación adicional. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Padres asignados al azar a la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes de 0 a 18 meses de edad en el momento de la inscripción que reciben al menos una dosis de la vacuna PCV-13 3 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Mes 3 posterior a la inscripción
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El resultado se determinará mediante la revisión del expediente médico del paciente.
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Mes 3 posterior a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes de 1 a 18 meses de edad en el momento de la inscripción que reciben al menos una dosis de la vacuna PCV-13 1 mes después de la inscripción
Periodo de tiempo: Mes 1 posterior a la inscripción
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El resultado se determinará mediante la revisión del expediente médico del paciente.
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Mes 1 posterior a la inscripción
|
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Porcentaje de días con vacunación insuficiente a los 3 meses entre los participantes de 0 meses a 18 meses de edad en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Mes 1 posterior a la inscripción
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Para obtener el porcentaje de días con vacunas insuficientes, los investigadores sumarán los días de retraso en las 4 dosis de PCV-13 y lo dividirán por la cantidad acumulada máxima de días que un niño podría demorarse si no hubiera recibido ninguna dosis de la vacuna antes de cumplir un año. mes posterior a la inscripción al estudio.
Si nunca se recibió una dosis, el número máximo de días de retraso que un niño podría tener para recibir la dosis será: la edad de inscripción en días + 31 días menos la última edad en días en que debería haber recibido esa dosis.
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Mes 1 posterior a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellie Carmody, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-01526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Ellie Carmody, MD, ellie.carmody@nyulangone.org.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a ellie.carmody@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado