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Peer Education come strategia per promuovere l'accettazione del vaccino

3 agosto 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Sviluppo di educatori sui vaccini all'interno delle pratiche degli operatori sanitari della comunità: uno studio pragmatico, randomizzato e controllato di peer education per promuovere l'accettazione del vaccino

Sono urgentemente necessari interventi efficaci per migliorare la diffusione dei vaccini tra i gruppi esitanti. L'educazione tra pari è un intervento efficace nel modificare i comportamenti di salute in altre condizioni e può essere efficace nel promuovere la fiducia nei vaccini, ma non è stata studiata. Per colmare questa lacuna di conoscenza, iscriveremo circa 152 genitori di bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi idonei per il vaccino pneumococcico coniugato (PCV-13) e li randomizzeremo 1: 1 a un intervento di educazione al vaccino condotto da pari o cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un genitore di un bambino di età compresa tra 0 e 18 mesi nato a ≥35 settimane di gestazione che è idoneo per una dose di PCV-13. Ammissibilità per età definita come segue:

    1. Età 0-6 mesi: non ha mai ricevuto la prima dose o è > 8 settimane dall'ultima dose (3 dosi programmate in questa fascia di età a 2, 4 e 6 mesi)
    2. Età 7-11 mesi: non ha mai ricevuto la prima dose o è > 8 settimane dall'ultima dose (2 dosi programmate in questa fascia di età se iniziata a 7 mesi)
    3. 12-18 mesi: non ha mai ricevuto la prima dose, è > 8 settimane dall'ultima dose (2 dosi programmate in questa fascia di età se iniziata a 12 mesi) o è previsto il richiamo a 12-18 mesi dopo aver ricevuto la serie primaria tra i 2 e gli 11 anni mesi.
  2. Si identifica come ebreo ortodosso.
  3. È in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comunicare verbalmente in inglese o yiddish
  2. Riluttanza o impossibilità a utilizzare un interprete yiddish di persona o telefonico
  3. Ha già partecipato a questo studio come adulto idoneo o genitore. Un genitore potrà partecipare a questo studio solo una volta (vale a dire per un solo figlio della famiglia idoneo)
  4. Ha un appuntamento in clinica quel giorno per ricevere specificamente i vaccini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di educazione al vaccino guidato da pari
Genitori randomizzati all'intervento di educazione al vaccino guidato da pari.
Comportamentale: Intervento di educazione al vaccino guidato da pari

L'intervento sarà svolto faccia a faccia da un peer-educator qualificato e consisterà in una sessione di 10-20 minuti.

Gli educatori sui vaccini tra pari riceveranno materiale scritto sui vaccini per la distribuzione. Questi materiali presenteranno contenuti che rappresentano accuratamente i rischi e i benefici della vaccinazione.

Le responsabilità degli educatori sui vaccini saranno: fornire colloqui motivazionali con i pazienti, fornire consulenza sui vaccini, rispondere a domande e preoccupazioni riguardanti i vaccini disponibili, breve fornitore clinico su pazienti titubanti e aree delle loro preoccupazioni relative ai vaccini e fornire follow-up con i partecipanti a giorno 30, giorno 60 e giorno 90 per impegno aggiuntivo.
Nessun intervento: Solita cura
Genitori randomizzati alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Età da 0 mesi a 18 mesi al momento dell'arruolamento che ricevono almeno una dose di vaccino PCV-13 entro 3 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Mese 3 post-iscrizione
L'esito sarà determinato tramite la revisione della cartella clinica del paziente.
Mese 3 post-iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Età da 1 mese a 18 mesi al momento dell'arruolamento che ricevono almeno una dose di vaccino PCV-13 entro 1 mese dall'arruolamento
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'iscrizione
L'esito sarà determinato tramite la revisione della cartella clinica del paziente.
Mese 1 dopo l'iscrizione
Percentuale di giorni sotto-immunizzati a 3 mesi tra i partecipanti di età compresa tra 0 mesi e 18 mesi all'arruolamento
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'iscrizione
Per ottenere la percentuale di giorni sottoimmunizzati, i ricercatori sommeranno i giorni di ritardo in tutte e 4 le dosi di PCV-13 e lo divideranno per il numero massimo cumulativo di giorni in cui un bambino potrebbe essere in ritardo se non avesse ricevuto dosi di vaccino entro la sua età mese dopo l'iscrizione allo studio. Se una dose non è mai stata ricevuta, il numero massimo di giorni di ritardo che un bambino potrebbe essere per la dose sarà: età al momento dell'arruolamento in giorni+31 giorni meno l'età massima in giorni in cui quella dose avrebbe dovuto essere ricevuta.
Mese 1 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellie Carmody, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Ellie Carmody, MD, ellie.carmody@nyulangone.org.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a ellie.carmody@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di educazione al vaccino guidato da pari

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