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Peer Education als Strategie zur Förderung der Impfakzeptanz

3. August 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Entwicklung von Impfpädagogen in den Praxen kommunaler Gesundheitsdienstleister: ein pragmatischer, randomisierter, kontrollierter Versuch zur Peer-Education zur Förderung der Impfakzeptanz

Wirksame Interventionen zur Verbesserung der Impfaufnahme bei zögerlichen Gruppen sind dringend erforderlich. Peer-Education ist eine wirksame Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens bei anderen Erkrankungen und kann das Vertrauen in Impfstoffe wirksam stärken, wurde jedoch nicht untersucht. Um diese Wissenslücke zu schließen, werden wir etwa 152 Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 18 Monaten, die für eine Impfung gegen Pneumokokken-Konjugat (PCV-13) in Frage kommen, einschreiben und sie im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von Gleichaltrigen geleiteten Impfaufklärungsmaßnahme oder der üblichen Pflege zuteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Elternteil eines Kindes im Alter von 0 bis 18 Monaten, das in der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurde und Anspruch auf eine PCV-13-Dosis hat. Die Teilnahmeberechtigung ist nach Alter wie folgt definiert:

    1. Alter 0–6 Monate: noch nie die erste Dosis erhalten oder die letzte Dosis liegt mehr als 8 Wochen zurück (in dieser Altersgruppe sind 3 Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geplant)
    2. Alter 7–11 Monate: noch nie die erste Dosis erhalten oder die letzte Dosis liegt > 8 Wochen zurück (in dieser Altersgruppe sind 2 Dosen geplant, wenn mit 7 Monaten begonnen wird)
    3. 12–18 Monate: hat noch nie die erste Dosis erhalten, liegt >8 Wochen nach der letzten Dosis (2 Dosen sind in dieser Altersgruppe geplant, wenn mit 12 Monaten begonnen wird) oder es ist eine Auffrischungsimpfung im Alter von 12–18 Monaten fällig, nachdem die Grundimmunisierung im Alter zwischen 2 und 11 Jahren erhalten wurde Monate.
  2. Identifiziert sich selbst als orthodoxer Jude.
  3. Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, sich verbal auf Englisch oder Jiddisch zu verständigen
  2. Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, einen Jiddisch-Dolmetscher persönlich oder per Telefon zu beauftragen
  3. Hat bereits als berechtigter Erwachsener oder Elternteil an dieser Studie teilgenommen. Ein Elternteil kann nur einmal an dieser Studie teilnehmen (d. h. nur für ein teilnahmeberechtigtes Kind in der Familie).
  4. Hat an diesem Tag einen Termin in der Klinik, um gezielt Impfungen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Gleichaltrigen geleitete Intervention zur Impfaufklärung
Die Eltern wurden nach dem Zufallsprinzip einer von Gleichaltrigen geleiteten Intervention zur Impfaufklärung zugeteilt.
Verhalten: Von Gleichaltrigen geleitete Intervention zur Impfaufklärung

Die Intervention wird persönlich von einem ausgebildeten Peer-Educator durchgeführt und besteht aus einer Sitzung von 10 bis 20 Minuten.

Peer-Impfpädagogen erhalten schriftliche Impfmaterialien zur Verteilung. In diesen Materialien werden Inhalte präsentiert, die die Risiken und Vorteile einer Impfung genau darstellen.

Zu den Aufgaben der Impfpädagogen gehört es, motivierende Gespräche mit Patienten zu führen, Impfberatung anzubieten, auf Fragen und Bedenken hinsichtlich verfügbarer Impfstoffe einzugehen, den klinischen Anbieter über zögerliche Patienten und Bereiche ihrer impfbezogenen Bedenken zu informieren und die Teilnehmer unter zu betreuen Tag 30, Tag 60 und Tag 90 für zusätzliches Engagement.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Eltern wurden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Betreuung zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer im Alter von 0 Monaten bis 18 Monaten bei der Einschreibung, die bis 3 Monate nach der Einschreibung mindestens eine Dosis PCV-13-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Monat 3 nach der Einschreibung
Das Ergebnis wird durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten bestimmt.
Monat 3 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer im Alter von 1 Monat bis 18 Monaten bei der Einschreibung, die bis 1 Monat nach der Einschreibung mindestens eine Dosis PCV-13-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: Monat 1 nach der Einschreibung
Das Ergebnis wird durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten bestimmt.
Monat 1 nach der Einschreibung
Prozentsatz der Tage mit Unterimmunisierung nach 3 Monaten bei Teilnehmern im Alter von 0 Monaten bis 18 Monaten bei der Einschreibung
Zeitfenster: Monat 1 nach der Einschreibung
Um den Prozentsatz der Tage mit Unterimmunisierung zu ermitteln, summieren die Forscher die Verspätungstage aller vier PCV-13-Dosen und dividieren diese durch die maximale kumulative Anzahl an Tagen, die ein Kind verspäten könnte, wenn es bis zum Alter von einem Jahr keine Impfdosen erhalten hätte Monat nach der Einschreibung ins Studium. Wenn eine Dosis nie erhalten wurde, beträgt die maximale Anzahl an Tagen, die ein Kind mit der Dosis verspäten kann, das Alter bei der Einschreibung in Tagen + 31 Tage minus das letzte Alter in Tagen, in dem diese Dosis hätte erhalten werden sollen.
Monat 1 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellie Carmody, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Ellie Carmody, MD, ellie.carmody@nyulangone.org.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an ellie.carmody@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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