Peer Education som en strategi for å fremme vaksineaksept
3. august 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Utvikle vaksinelærere innen praksis hos lokale helsetjenester: en pragmatisk, randomisert kontrollert utprøving av kollegautdanning for å fremme vaksineaksept
Effektive intervensjoner for å forbedre opptaket av vaksiner blant nølende grupper er påtrengende.
Peer education er en effektiv intervensjon for å modifisere helseatferd under andre forhold og kan være effektiv for å fremme vaksinetillit, men har ikke blitt studert.
For å fylle dette kunnskapsgapet vil vi registrere omtrent 152 foreldre til barn i alderen 0-18 måneder som er kvalifisert for pneumokokkkonjugatvaksine (PCV-13) og randomisere dem 1:1 til en peer-ledet vaksineopplæringsintervensjon eller vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En forelder til et barn i alderen 0 til 18 måneder født ved ≥35 ukers svangerskap som er kvalifisert for en dose PCV-13. Kvalifisering etter alder definert som følger:
- Alder 0-6 måneder: aldri mottatt første dose eller er >8 uker fra siste dose (3 doser planlagt i denne aldersgruppen ved 2, 4 og 6 måneder)
- Alder 7-11 måneder: aldri mottatt første dose eller er > 8 uker fra siste dose (2 doser planlagt i denne aldersgruppen hvis startet ved 7 måneder)
- 12-18 måneder: aldri mottatt første dose, er >8 uker fra siste dose (2 doser planlagt i denne aldersgruppen hvis startet ved 12 måneder) eller skal booster ved 12-18 måneder etter å ha mottatt primærserie mellom 2-11 år måneder.
- Selvidentifiserer seg som ortodoks jøde.
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere muntlig på engelsk eller jiddisk
- Uvillig eller ute av stand til å bruke en jiddisk personlig eller telefontolk
- Har allerede deltatt i denne studien som kvalifisert voksen eller forelder. En forelder vil bare kunne delta i denne studien én gang (dvs. for bare ett barn i familien som er kvalifisert)
- Har time på klinikken den dagen for spesifikt å motta vaksiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-ledet vaksineutdanningsintervensjon
Foreldre randomisert til peer-ledet vaksineopplæringsintervensjon.
|
Intervensjonen vil bli levert ansikt til ansikt av en utdannet peer-pedagog og vil bestå av én økt på 10-20 minutter. Peer-vaksinepedagoger vil motta skriftlig vaksinemateriell for distribusjon. Disse materialene vil presentere innhold som nøyaktig representerer risikoene og fordelene ved vaksinasjon. Vaksinelærernes ansvar vil være å: gi motiverende intervjuer med pasienter, gi vaksinerådgivning, ta opp spørsmål og bekymringer angående tilgjengelige vaksiner, informere klinisk leverandør om nølende pasienter og områder av deres vaksinerelaterte bekymringer, og gi oppfølging med deltakere på dag 30, dag 60 og dag 90 for ytterligere engasjement. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Foreldre randomisert til vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i alderen 0 måneder til 18 måneder ved påmelding som mottar minst én dose PCV-13-vaksine innen 3 måneder etter påmelding
Tidsramme: Måned 3 Etter påmelding
|
Resultatet vil bli bestemt ved gjennomgang av pasientens medisinske diagram.
|
Måned 3 Etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i alderen 1 måned til 18 måneder ved påmelding som mottar minst én dose PCV-13-vaksine innen 1 måned etter påmelding
Tidsramme: Måned 1 Etter påmelding
|
Resultatet vil bli bestemt ved gjennomgang av pasientens medisinske diagram.
|
Måned 1 Etter påmelding
|
|
Prosentandel dager underimmunisert etter 3 måneder blant deltakere i alderen 0 måneder til 18 måneder ved påmelding
Tidsramme: Måned 1 Etter påmelding
|
For å få prosentandelen av dager som er underimmunisert, vil etterforskerne summere dagene for sent på tvers av alle de 4 dosene med PCV-13-doser og dele dette på det maksimale kumulative antallet dager et barn kan være forsinket hvis de ikke hadde fått noen vaksinedoser innen 1-årsalderen. måned etter studieregistrering.
Hvis en dose aldri ble mottatt, vil det maksimale antallet dager for sent et barn kan være forsinket: alder ved innmelding i dager+31 dager minus siste alder i dager som dosen skulle ha blitt mottatt.
|
Måned 1 Etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellie Carmody, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-01526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Ellie Carmody, MD, ellie.carmody@nyulangone.org.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning.
Forespørsler skal rettes til ellie.carmody@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .