Обучение по принципу «равный равному» как стратегия содействия принятию вакцины
3 августа 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Подготовка инструкторов по вакцинации в рамках практики местных поставщиков медицинских услуг: прагматическое рандомизированное контролируемое испытание по обучению равных равным для содействия принятию вакцины
Срочно необходимы эффективные меры для улучшения использования вакцин среди колеблющихся групп.
Обучение по принципу «равный равному» является эффективным вмешательством в изменение поведения в отношении здоровья при других состояниях и может быть эффективным для повышения уверенности в вакцинации, но это не изучалось.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, мы зарегистрируем приблизительно 152 родителей детей в возрасте 0–18 месяцев, которым показана конъюгированная пневмококковая вакцина (ПКВ-13), и рандомизируем их в соотношении 1:1 для обучения вакцинации под руководством сверстников или обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Родитель ребенка в возрасте от 0 до 18 месяцев, рожденного при сроке беременности ≥35 недель, который имеет право на введение дозы ПКВ-13. Право на участие по возрасту определяется следующим образом:
- Возраст 0–6 месяцев: первая доза никогда не вводилась или прошло более 8 недель с момента последней дозы (3 дозы запланированы для этой возрастной группы в возрасте 2, 4 и 6 месяцев).
- Возраст 7-11 месяцев: первая доза никогда не вводилась или прошло более 8 недель с момента последней дозы (для этой возрастной группы запланированы 2 дозы, если они были начаты в 7 месяцев)
- 12-18 месяцев: никогда не получали первую дозу, прошло более 8 недель с момента последней дозы (в этой возрастной группе запланировано 2 дозы, если начало в 12 месяцев) или требуется ревакцинация в 12-18 месяцев после получения первичной серии в возрасте 2-11 лет месяцы.
- Идентифицирует себя как ортодоксальный еврей.
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не может устно общаться на английском или идиш
- Нежелание или неспособность использовать переводчика с идиша лично или по телефону
- Уже участвовал в этом исследовании в качестве правомочного взрослого или родителя. Родитель сможет участвовать в этом исследовании только один раз (т.е. только для одного ребенка в семье, который имеет право)
- В этот день назначена встреча в клинике, чтобы специально получить вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по обучению вакцинации под руководством сверстников
Родители, рандомизированные для обучения вакцинации под руководством сверстников.
|
Вмешательство будет проводиться лицом к лицу обученным равным инструктором и будет состоять из одного сеанса продолжительностью 10-20 минут. Равные преподаватели вакцинации получат письменные материалы по вакцинам для распространения. Эти материалы будут представлять содержание, которое точно представляет риски и преимущества вакцинации. Обязанности инструкторов по вакцинам будут заключаться в следующем: проводить мотивационные интервью с пациентами, предоставлять консультации по вакцинам, отвечать на вопросы и опасения относительно доступных вакцин, информировать медицинских работников о сомневающихся пациентах и областях, связанных с их проблемами, связанными с вакцинами, а также обеспечивать последующее наблюдение за участниками в день 30, день 60 и день 90 для дополнительного взаимодействия. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Родители рандомизированы для обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в возрасте от 0 до 18 месяцев на момент регистрации, получивших хотя бы одну дозу вакцины PCV-13 через 3 месяца после регистрации
Временное ограничение: Месяц 3 после регистрации
|
Результат будет определяться путем изучения медицинской карты пациента.
|
Месяц 3 после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в возрасте от 1 до 18 месяцев на момент регистрации, получивших хотя бы одну дозу вакцины PCV-13 через 1 месяц после регистрации
Временное ограничение: Месяц 1 после регистрации
|
Результат будет определяться путем изучения медицинской карты пациента.
|
Месяц 1 после регистрации
|
|
Процент дней с недостаточной иммунизацией через 3 месяца среди участников в возрасте от 0 до 18 месяцев на момент зачисления
Временное ограничение: Месяц 1 после регистрации
|
Чтобы получить процент дней с недостаточной иммунизацией, исследователи суммируют количество дней с опозданием для всех 4 доз вакцины PCV-13 и делят полученное значение на максимальное совокупное количество дней, на которые ребенок мог бы опоздать, если бы он не получил дозы вакцины к своему годовалому возрасту. месяц после поступления на учебу.
Если доза так и не была получена, максимальное количество дней, в течение которых ребенок может опоздать на получение дозы, будет следующим: возраст при регистрации в днях + 31 день минус самый поздний возраст в днях, когда эта доза должна была быть получена.
|
Месяц 1 после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellie Carmody, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Элли Кармоди, доктор медицины, ellie.carmody@nyulangone.org.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу ellie.carmody@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .