同伴教育作为促进疫苗接受的策略
2023年8月3日 更新者：NYU Langone Health
在社区医疗保健提供者的实践中培养疫苗教育者：一项促进疫苗接受度的实用、随机对照的同伴教育试验
迫切需要采取有效的干预措施来提高犹豫不决的群体对疫苗的接受程度。
同伴教育是在其他情况下改变健康行为的有效干预措施，并且可能有效提高对疫苗的信心，但尚未得到研究。
为填补这一知识空白，我们将招募大约 152 名符合肺炎球菌结合 (PCV-13) 疫苗接种资格的 0-18 个月儿童的父母，并以 1:1 的比例将他们随机分配到同伴主导的疫苗教育干预或常规护理中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
0 至 18 个月出生且妊娠 ≥ 35 周且有资格接种一剂 PCV-13 的儿童的父母。 按年龄划分的资格定义如下：
- 0-6 个月大：从未接受过第一剂或距离最后一剂 >8 周（该年龄组计划在 2、4 和 6 个月时接种 3 剂）
- 7-11 个月大：从未接受过第一剂或距离最后一剂 > 8 周（如果在 7 个月开始，则在该年龄组安排 2 剂）
- 12-18 个月：从未接受过第一剂，距离最后一剂 >8 周（如果在 12 个月开始，则计划在该年龄组中接种 2 剂）或在 2-11 岁之间接受初级系列接种后，应在 12-18 个月进行加强免疫个月。
- 自称为东正教犹太人。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 无法用英语或意第绪语进行口头交流
- 不愿意或不能使用意第绪语现场或电话口译员
- 已经作为符合条件的成年人或父母参加了这项研究。 一位家长只能参加一次这项研究（即只有一个家庭中符合条件的孩子）
- 当天约好去诊所专门打疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同伴主导的疫苗教育干预
父母随机接受同伴主导的疫苗教育干预。
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干预将由受过培训的同伴教育者面对面进行，包括一次 10-20 分钟的会议。 同伴疫苗教育者将收到用于分发的书面疫苗材料。 这些材料将呈现准确代表疫苗接种风险和益处的内容。 疫苗教育者的职责是：对患者进行动机性访谈，提供疫苗咨询，解决有关可用疫苗的问题和疑虑，向临床提供者简要介绍犹豫不决的患者及其与疫苗相关的关注领域，并在第 30 天、第 60 天和第 90 天进行额外参与。 |
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无干预：日常护理
父母随机接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注册时年龄为 0 个月至 18 个月且在注册后 3 个月内至少接种了一剂 PCV-13 疫苗的参与者人数
大体时间：入学后第 3 个月
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结果将通过审查患者病历来确定。
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入学后第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注册时 1 个月至 18 个月大且在注册后 1 个月内至少接种一剂 PCV-13 疫苗的参与者人数
大体时间：注册后第 1 个月
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结果将通过审查患者病历来确定。
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注册后第 1 个月
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入学时年龄为 0 个月至 18 个月的参与者在 3 个月时免疫接种不足的天数百分比
大体时间：注册后第 1 个月
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为获得未免疫天数的百分比，研究人员将计算所有 4 剂 PCV-13 疫苗的延迟天数，并将其除以如果儿童在一岁前未接种疫苗剂量可能延迟的最大累积天数一个月后学习入学。
如果从未接受过剂量，则儿童可能延迟接受剂量的最大天数为：入组年龄天数+31 天减去本应接受该剂量的最晚年龄天数。
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注册后第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellie Carmody, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月6日
初级完成 (实际的)
2023年5月27日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-01526
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别化参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
请求可发送至：医学博士 Ellie Carmody，ellie.carmody@nyulangone.org。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。
应将请求发送至 ellie.carmody@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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