Educação entre pares como estratégia para promover a aceitação de vacinas
3 de agosto de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Desenvolvendo educadores de vacinas nas práticas de profissionais de saúde comunitários: um estudo pragmático e randomizado controlado de educação por pares para promover a aceitação de vacinas
Intervenções eficazes para melhorar a aceitação de vacinas entre grupos hesitantes são urgentemente necessárias.
A educação entre pares é uma intervenção eficaz na modificação de comportamentos de saúde em outras condições e pode ser eficaz na promoção da confiança na vacina, mas não foi estudada.
Para preencher essa lacuna de conhecimento, vamos inscrever aproximadamente 152 pais de crianças de 0 a 18 meses de idade elegíveis para a vacina pneumocócica conjugada (PCV-13) e randomizá-los 1:1 para uma intervenção educacional sobre vacinas liderada por pares ou cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Um pai de uma criança de 0 a 18 meses nascida com ≥35 semanas de gestação que é elegível para uma dose de PCV-13. Elegibilidade por idade definida da seguinte forma:
- Idade 0-6 meses: nunca recebeu a primeira dose ou está > 8 semanas desde a última dose (3 doses programadas nesta faixa etária aos 2, 4 e 6 meses)
- Idade 7-11 meses: nunca recebeu a primeira dose ou está > 8 semanas desde a última dose (2 doses programadas nesta faixa etária se iniciadas aos 7 meses)
- 12-18 meses: nunca recebeu a primeira dose, está >8 semanas desde a última dose (2 doses programadas para esta faixa etária se iniciada aos 12 meses) ou deve receber reforço aos 12-18 meses tendo recebido a série primária entre 2-11 anos de idade meses.
- Auto-identifica-se como judeu ortodoxo.
- É capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comunicar verbalmente em inglês ou iídiche
- Relutante ou incapaz de utilizar um intérprete de iídiche pessoalmente ou por telefone
- Já participou deste estudo como adulto ou pai elegível. Um pai só poderá participar deste estudo uma vez (ou seja, para apenas uma criança na família que é elegível)
- Tem hora marcada na clínica naquele dia para receber especificamente as vacinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de educação sobre vacinas liderada por pares
Pais randomizados para intervenção educacional sobre vacinas liderada por pares.
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A intervenção será realizada presencialmente por um educador de pares treinado e consistirá em uma sessão de 10 a 20 minutos. Os educadores de vacinas de pares receberão materiais de vacina escritos para distribuição. Esses materiais apresentarão conteúdo que representa com precisão os riscos e benefícios da vacinação. As responsabilidades dos educadores de vacinas serão: fornecer entrevistas motivacionais com os pacientes, fornecer aconselhamento sobre vacinas, abordar questões e preocupações sobre as vacinas disponíveis, informar o provedor clínico sobre pacientes hesitantes e áreas de suas preocupações relacionadas à vacina e fornecer acompanhamento aos participantes em dia 30, dia 60 e dia 90 para engajamento adicional. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pais randomizados para cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com idade de 0 a 18 meses no momento da inscrição que receberam pelo menos uma dose da vacina PCV-13 até 3 meses após a inscrição
Prazo: Mês 3 após a inscrição
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O resultado será determinado por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
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Mês 3 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com idade de 1 mês a 18 meses na inscrição que receberam pelo menos uma dose da vacina PCV-13 até 1 mês após a inscrição
Prazo: Mês 1 pós-inscrição
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O resultado será determinado por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
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Mês 1 pós-inscrição
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Porcentagem de dias sub-imunizados em 3 meses entre os participantes com idade de 0 a 18 meses no momento da inscrição
Prazo: Mês 1 pós-inscrição
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Para obter a porcentagem de dias subimunizados, os investigadores somarão os dias de atraso em todas as 4 doses de PCV-13 e dividirão isso pelo número cumulativo máximo de dias que uma criança poderia atrasar se não tivesse recebido nenhuma dose de vacina até um ano de idade mês após a inscrição no estudo.
Se uma dose nunca foi recebida, o número máximo de dias que uma criança pode estar atrasada para a dose será: idade na inscrição em dias + 31 dias menos a última idade em dias em que aquela dose deveria ter sido recebida.
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Mês 1 pós-inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellie Carmody, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-01526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: Ellie Carmody, MD, ellie.carmody@nyulangone.org.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para ellie.carmody@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .