Edukacja rówieśnicza jako strategia promowania akceptacji szczepionek
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Rozwijanie nauczycieli szczepionek w ramach praktyk społecznych świadczeniodawców opieki zdrowotnej: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba edukacji rówieśniczej w celu promowania akceptacji szczepionek
Pilnie potrzebne są skuteczne interwencje w celu poprawy przyjmowania szczepionek wśród wahających się grup.
Edukacja rówieśnicza jest skuteczną interwencją w modyfikowaniu zachowań zdrowotnych w innych warunkach i może być skuteczna w promowaniu zaufania do szczepionek, ale nie była badana.
Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, zapiszemy około 152 rodziców dzieci w wieku 0-18 miesięcy, które kwalifikują się do szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (PCV-13) i przydzielimy ich losowo w stosunku 1:1 do prowadzonej przez rówieśników interwencji edukacyjnej w zakresie szczepień lub zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzic dziecka w wieku od 0 do 18 miesięcy urodzonego w ≥35 tygodniu ciąży, który kwalifikuje się do podania dawki PCV-13. Kwalifikowalność według wieku określona w następujący sposób:
- Wiek 0-6 miesięcy: nigdy nie otrzymał pierwszej dawki lub minęło więcej niż 8 tygodni od ostatniej dawki (3 dawki zaplanowano w tej grupie wiekowej w wieku 2, 4 i 6 miesięcy)
- Wiek 7-11 miesięcy: nigdy nie otrzymał pierwszej dawki lub minęło > 8 tygodni od ostatniej dawki (w tej grupie wiekowej zaplanowano 2 dawki, jeśli rozpoczęto w wieku 7 miesięcy)
- 12-18 miesięcy: nigdy nie otrzymał pierwszej dawki, ma więcej niż 8 tygodni od ostatniej dawki (zaplanowano 2 dawki w tej grupie wiekowej, jeśli rozpoczęto w wieku 12 miesięcy) lub należy podać dawkę przypominającą w wieku 12-18 miesięcy po szczepieniu pierwotnym w wieku 2-11 lat miesiące.
- Samoidentyfikuje się jako ortodoksyjny Żyd.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można komunikować się ustnie w języku angielskim lub jidysz
- Nie chcą lub nie mogą skorzystać z osobistego lub telefonicznego tłumacza języka jidysz
- Brał już udział w tym badaniu jako kwalifikująca się osoba dorosła lub rodzic. Rodzic będzie mógł wziąć udział w tym badaniu tylko raz (tj. tylko dla jednego dziecka w rodzinie, która się kwalifikuje)
- Tego dnia ma umówioną wizytę w klinice w celu otrzymania szczepionek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadzona przez rówieśników interwencja edukacyjna w zakresie szczepień
Rodzice zostali losowo przydzieleni do prowadzonej przez rówieśników interwencji edukacyjnej w zakresie szczepień.
|
Interwencja zostanie przeprowadzona osobiście przez przeszkolonego nauczyciela-rówieśnika i będzie składać się z jednej sesji trwającej 10-20 minut. Edukatorzy ds. szczepień rówieśniczych otrzymają pisemne materiały dotyczące szczepionek do dystrybucji. Materiały te będą prezentować treści, które dokładnie przedstawiają ryzyko i korzyści wynikające ze szczepienia. Do obowiązków edukatorów ds. szczepień będzie należeć: przeprowadzanie wywiadów motywacyjnych z pacjentami, udzielanie porad dotyczących szczepionek, odpowiadanie na pytania i wątpliwości dotyczące dostępnych szczepionek, udzielanie informacji klinicznych na temat niezdecydowanych pacjentów i obszarów ich obaw związanych ze szczepieniami oraz zapewnianie działań następczych z uczestnikami w dzień 30, dzień 60 i dzień 90 na dodatkowe zaangażowanie. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Rodzice przydzieleni losowo do zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w wieku od 0 do 18 miesięcy w chwili rejestracji, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki PCV-13 do 3 miesięcy po rejestracji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po rejestracji
|
Wynik zostanie ustalony na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta.
|
Miesiąc 3 po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w wieku od 1 miesiąca do 18 miesięcy w chwili rejestracji, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki PCV-13 w ciągu 1 miesiąca po rejestracji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po rejestracji
|
Wynik zostanie ustalony na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta.
|
Miesiąc 1 po rejestracji
|
|
Odsetek dni niedostatecznej szczepienia w wieku 3 miesięcy wśród uczestników w wieku od 0 miesięcy do 18 miesięcy w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po rejestracji
|
Aby uzyskać odsetek dni niedoszczepionych, badacze zsumują dni spóźnienia ze wszystkich 4 dawek PCV-13 i podzielą to przez maksymalną łączną liczbę dni, o które dziecko mogłoby się spóźnić, gdyby nie otrzymało żadnych dawek szczepionki do pierwszego roku życia miesięczny wpis na studia.
Jeśli dawka nigdy nie została podana, maksymalna liczba dni, o jaką dziecko może spóźnić się z podaniem dawki, będzie wynosić: wiek w dniu rejestracji w dniach +31 dni minus ostatni wiek w dniach, w których ta dawka powinna była zostać podana.
|
Miesiąc 1 po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellie Carmody, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-01526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: Ellie Carmody, MD, ellie.carmody@nyulangone.org.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować na adres ellie.carmody@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .