Peer Education som en strategi för att främja vaccinacceptans
3 augusti 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Utveckla vaccinlärare inom praxis hos vårdgivare i samhället: en pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie av kamratutbildning för att främja vaccinacceptans
Effektiva insatser för att förbättra upptaget av vacciner bland tveksamma grupper behövs akut.
Kamratutbildning är ett effektivt ingripande för att modifiera hälsobeteenden under andra tillstånd och kan vara effektivt för att främja vaccinförtroende men har inte studerats.
För att fylla denna kunskapslucka kommer vi att registrera cirka 152 föräldrar till barn i åldern 0-18 månader som är berättigade till pneumokockkonjugatvaccin (PCV-13) och randomisera dem 1:1 till en kamratledd vaccinationsinsats eller vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Grossman School of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En förälder till ett barn i åldern 0 till 18 månader född vid ≥35 veckors graviditet som är berättigad till en dos av PCV-13. Behörighet enligt ålder definierad enligt följande:
- Ålder 0-6 månader: fick aldrig första dosen eller är >8 veckor från senaste dosen (3 doser schemalagda i denna åldersgrupp vid 2, 4 och 6 månader)
- Ålder 7-11 månader: har aldrig fått den första dosen eller är > 8 veckor från sista dosen (2 doser schemalagda i denna åldersgrupp om påbörjad vid 7 månader)
- 12-18 månader: har aldrig fått den första dosen, är >8 veckor från den senaste dosen (2 doser schemalagda i denna åldersgrupp om påbörjad vid 12 månader) eller är beräknad till booster vid 12-18 månader efter att ha fått primärserie mellan 2-11 år månader.
- Själv identifierar sig som ortodox judisk.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera muntligt på engelska eller jiddisch
- Ovillig eller oförmögen att använda en jiddisch personligen eller telefontolk
- Har redan deltagit i denna studie som kvalificerad vuxen eller förälder. En förälder kommer bara att kunna delta i denna studie en gång (dvs. för endast ett barn i familjen som är berättigad)
- Har en tid på kliniken den dagen för att specifikt ta emot vaccin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer-ledd vaccinutbildningsintervention
Föräldrar randomiserades till peer-ledd vaccin utbildning intervention.
|
Interventionen kommer att levereras ansikte mot ansikte av en utbildad peer-educator och kommer att bestå av en session på 10-20 minuter. Peer-vaccinutbildare kommer att få skriftligt vaccinmaterial för distribution. Dessa material kommer att presentera innehåll som korrekt representerar riskerna och fördelarna med vaccination. Vaccinpedagogernas ansvar kommer att vara att: tillhandahålla motiverande intervjuer med patienter, ge vaccinrådgivning, ta itu med frågor och bekymmer angående tillgängliga vacciner, kortfatta klinisk leverantör om tveksamma patienter och områden av deras vaccinrelaterade problem, och ge uppföljning med deltagarna på dag 30, dag 60 och dag 90 för ytterligare engagemang. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Föräldrar randomiserades till vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i åldern 0 månader till 18 månader vid registreringen som får minst en dos PCV-13-vaccin 3 månader efter registreringen
Tidsram: Månad 3 Efter inskrivning
|
Resultatet kommer att fastställas genom granskning av patientens medicinska diagram.
|
Månad 3 Efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i åldrarna 1 månad till 18 månader vid registreringen som får minst en dos PCV-13-vaccin senast 1 månad efter registreringen
Tidsram: Månad 1 Efter inskrivning
|
Resultatet kommer att fastställas genom granskning av patientens medicinska diagram.
|
Månad 1 Efter inskrivning
|
|
Procentandel av dagar underimmuniserade vid 3 månader bland deltagare i åldern 0 månader till 18 månader vid registrering
Tidsram: Månad 1 Efter inskrivning
|
För att få fram procentandelen dagar som underimmuniserats kommer utredarna att summera dagarna för sent över alla fyra doserna av PCV-13-doserna och dela detta med det maximala kumulativa antalet dagar ett barn skulle kunna komma för sent om de inte hade fått några vaccindoser vid ett års ålder månad efter studieinskrivning.
Om en dos aldrig erhölls, kommer det maximala antalet dagar för sent som ett barn kan vara för dos: ålder vid inskrivningen i dagar+31 dagar minus den senaste åldern i dagar då dosen borde ha tagits emot.
|
Månad 1 Efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellie Carmody, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Första postat (Faktisk)
25 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-01526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Ellie Carmody, MD, ellie.carmody@nyulangone.org.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till ellie.carmody@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .