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骨髄性悪性腫瘍の高齢患者に対する遠隔医療による高度なケア計画介入: パイロットランダム化比較試験 (SICP RCT)

2026年9月8日 更新者：Kah Poh Loh、University of Rochester
このプロジェクトの目的は、ランダム化パイロット試験を実施し、医療コミュニケーション、患者の不安や苦痛、事前指示書（特に MOLST および医療委任状）の記入に関する遠隔医療による重篤な病気の治療プログラムの予備的な有効性を評価することです。急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、および同様の骨髄性悪性腫瘍の高齢患者が対象です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重篤な病気の治療プログラム (SICP) は、医師と進行がん患者の間で重篤な病気に関する会話を強化するための科学的根拠に基づいた介入です。 これは、重篤な病気の会話ガイドと、臨床医が重篤な病気についての会話を行うためのトレーニングとシステムレベルのサポートで構成されています。 研究者らは以前、骨髄性悪性腫瘍を患う高齢者に対して遠隔医療を介してSICPを提供できるように適応させた。 この研究では、パイロットランダム化試験を実施し、教育対照と比較して、遠隔医療で提供される重篤な病気のケアプログラムの予備的な有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 60 歳以上
  • 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群（MDS）、または同様の骨髄性悪性腫瘍（MDS/骨髄増殖性腫瘍重複症候群、骨髄線維症を含むがこれらに限定されない）の診断
  • 外来で管理されている
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 英語を話す

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔医療による重篤な病気のケア プログラム
適応された遠隔医療の重篤な病気のケア プログラムは、患者、介護者、臨床医、システムが関与するマルチレベルの介入です。 これは、ツール、トレーニング、システム変更で構成されます。 ツールには次のものが含まれます。 1) 臨床医向けの重篤な病気の会話ガイド。 2) 重篤な病気についての会話（患者準備パンフレット）と介護者の関与（家族コミュニケーションガイド）の重要性に関する患者向けの教育資料。
行動：遠隔医療による重篤な病気のケア プログラム
適応された遠隔医療の重篤な病気のケア プログラムは、患者、介護者、臨床医、システムが関与するマルチレベルの介入です。 これは、ツール、トレーニング、システム変更で構成されます。 ツールには次のものが含まれます。 1) 臨床医向けの重篤な病気の会話ガイド。 2) 重篤な病気についての会話（患者準備パンフレット）と介護者の関与（家族コミュニケーションガイド）の重要性に関する患者向けの教育資料。
他の：コントロール
NCI が開発した「がん治療におけるコミュニケーション (PDQ®) - 患者編」に関する教育資料
他の：教育管理
NCI が開発した「がん治療におけるコミュニケーション (PDQ®) - 患者編」に関する教育資料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア コミュニケーション: ヘルスケア気候に関するアンケート
時間枠：2ヶ月目
患者と医師のコミュニケーションに対する患者と介護者の満足度を評価する 5 項目のアンケート (範囲は 0 ～ 20)。スコアが高いほど良い
2ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遭難: 遭難温度計
時間枠：2ヶ月目
苦痛に関する 1 項目の質問、範囲は 0 ～ 10。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示す
2ヶ月目
不安の症状: 全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：2ヶ月目
不安症状の 7 項目スクリーニング ツール、合計範囲 0 ～ 21)。スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します
2ヶ月目
事前指示書の完了
時間枠：研究期間中、最長 2 年間
延命治療のための医療または医師の指示書（MOST/POLST）フォーム、リビングウィル、医療に関する永続的な委任状、医療委任状、および完了日を含む事前指示書を記入した患者の割合
研究期間中、最長 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Kah Poh Loh、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UOCPC23038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、匿名化されたデータは他の調査員と共有されます。 出版された論文はポータブルドキュメント形式で利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 7 年間利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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