- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05875805
En planleggingsintervensjon for telehelse for eldre pasienter med myeloide maligniteter: en randomisert kontrollert pilotforsøk (TeleSICP)
25. mars 2024 oppdatert av: Kah Poh Loh, University of Rochester
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert pilotstudie for å vurdere den foreløpige effekten av et telehelse-levert program for alvorlig sykdom på helsekommunikasjon, pasientangst og nød, samt fullføring av forhåndsdirektiver (spesifikt MOLST og proxy-skjemaer for helsetjenester) for eldre pasienter med akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom og lignende myeloide maligniteter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serious Illness Care Program (SICP) er en evidensbasert intervensjon for å forbedre alvorlige sykdomssamtaler mellom leger og pasienter med avansert kreft.
Den består av samtaleveiledningen for alvorlig sykdom samt opplæring og støtte på systemnivå for klinikere til å gjennomføre alvorlige sykdomssamtaler.
Etterforskerne har tidligere tilpasset SICP for å bli levert via telehelse for eldre voksne med myeloide maligniteter.
I denne studien vil de gjennomføre en randomisert pilotstudie for å vurdere den foreløpige effekten av et telehelse-levert Serious Illness Care Program sammenlignet med en utdanningskontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kah Poh Loh, MD
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-post: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cait F Sharma, MA
- Telefonnummer: 585-276-5432
- E-post: Cait_Fallone@URMC.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Kah Poh Loh, MD
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-post: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
-
Ta kontakt med:
- Cait F Sharma, MA
- Telefonnummer: 585-276-5432
- E-post: Cait_Fallone@URMC.rochester.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år
- En diagnose av akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS) eller lignende myeloide maligniteter (inkludert men ikke begrenset til MDS/myeloproliferative neoplasmer overlappingssyndrom, myelofibrose)
- Blir administrert i polikliniske omgivelser
- Kunne gi informert samtykke
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telehealth-program for alvorlig sykdom
Det tilpassede telehelseprogrammet for alvorlig sykdom er en intervensjon på flere nivåer som involverer pasienten, omsorgspersonen, klinikeren og systemet.
Den består av verktøy, opplæring og systemendring.
Verktøy inkluderer: 1) Samtaleveiledningen for alvorlig sykdom for klinikere; og 2) Undervisningsmateriell for pasienter om viktigheten av samtaler om alvorlig sykdom (pasientforberedende brosjyre) og involvering av omsorgspersoner (veiledning for familiekommunikasjon).
|
Det tilpassede telehelseprogrammet for alvorlig sykdom er en intervensjon på flere nivåer som involverer pasienten, omsorgspersonen, klinikeren og systemet.
Den består av verktøy, opplæring og systemendring.
Verktøy inkluderer: 1) Samtaleveiledningen for alvorlig sykdom for klinikere; og 2) Undervisningsmateriell for pasienter om viktigheten av samtaler om alvorlig sykdom (pasientforberedende brosjyre) og involvering av omsorgspersoner (veiledning for familiekommunikasjon).
|
Annen: Kontroll
Utdanningsmateriell utviklet av NCI om "Communication in Cancer Care (PDQ®) - Pasientversjon"
|
Utdanningsmateriell utviklet av NCI om "Communication in Cancer Care (PDQ®) - Pasientversjon"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Healthcare Communication: Health Care Climate Questionnaire
Tidsramme: Måned 2
|
5-elements spørreskjema som vurderer pasienters og omsorgspersoners tilfredshet med pasient-kliniker kommunikasjon, område 0-20; høyere poengsum er bedre
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Distress: Distress Thermometer
Tidsramme: Måned 2
|
1-element spørsmål for nød, område 0-10; høyere score indikerer større nød
|
Måned 2
|
Angstsymptomer: Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Måned 2
|
7-elements screeningverktøy for angstsymptomer, totalt område 0-21); høyere score indikerer større angstsymptomer
|
Måned 2
|
Fullføring av forhåndsdirektiver
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
|
Prosentandel av pasienter som fullfører forhåndsdirektiver som inkluderer medisinske eller legeordre for livsopprettholdende behandling (MOST/POLST) skjemaer, livstestament, varig fullmakt for helsetjenester og fullmaktsskjemaer for helsetjenester, samt dato for utfylling
|
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- LoCastro M, Sanapala C, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin HD, Watson E, Liesveld J, Huselton E, O'Dwyer K, Baran A, Flannery M, Kluger B, Loh KP. Adaptation of Serious Illness Care Program to be delivered via telehealth for older patients with hematologic malignancy. Blood Adv. 2023 May 9;7(9):1871-1884. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008996.
- LoCastro M, Sanapala C, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin H, Watson E, Liesveld J, Huselton E, O'Dwyer K, Baran A, Flannery M, Kluger BM, Loh KP. Advance care planning in older patients with acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101374. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.003. Epub 2022 Sep 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOCPC23038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med andre etterforskere hvis det blir bedt om det.
Publiserte artikler vil bli gjort tilgjengelig i bærbart dokumentformat.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige i 7 år etter avsluttet studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på Telehealth-program for alvorlig sykdom
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetSmerte | Ryggsmerte | Smerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKroppsvekt | Overvekt og fedme | Brystkreft | KreftoverlevendeForente stater
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterFullført
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringPre DiabetesForente stater
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.FullførtAvansert solid svulstKina
-
Chinese PLA General HospitalZhejiang UniversityRekrutteringSolid svulst, voksen | KRAS G12D | EphA2-overuttrykk | KRAS G12V | KRAS G12CKina
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfomForente stater
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom | Grad 3b follikulært lymfom | Transformert follikumme til forskjellig stort B-celle lymfom | Transformert Margsone-lymfe til Diff...Forente stater