Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En planleggingsintervensjon for telehelse for eldre pasienter med myeloide maligniteter: en randomisert kontrollert pilotforsøk (SICP RCT)

8. september 2026 oppdatert av: Kah Poh Loh, University of Rochester
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert pilotstudie for å vurdere den foreløpige effekten av et telehelse-levert program for alvorlig sykdom på helsekommunikasjon, pasientangst og nød, samt fullføring av forhåndsdirektiver (spesifikt MOLST og proxy-skjemaer for helsetjenester) for eldre pasienter med akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom og lignende myeloide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Serious Illness Care Program (SICP) er en evidensbasert intervensjon for å forbedre alvorlige sykdomssamtaler mellom leger og pasienter med avansert kreft. Den består av samtaleveiledningen for alvorlig sykdom samt opplæring og støtte på systemnivå for klinikere til å gjennomføre alvorlige sykdomssamtaler. Etterforskerne har tidligere tilpasset SICP for å bli levert via telehelse for eldre voksne med myeloide maligniteter. I denne studien vil de gjennomføre en randomisert pilotstudie for å vurdere den foreløpige effekten av et telehelse-levert Serious Illness Care Program sammenlignet med en utdanningskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • En diagnose av akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS) eller lignende myeloide maligniteter (inkludert men ikke begrenset til MDS/myeloproliferative neoplasmer overlappingssyndrom, myelofibrose)
  • Blir administrert i polikliniske omgivelser
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehealth-program for alvorlig sykdom
Det tilpassede telehelseprogrammet for alvorlig sykdom er en intervensjon på flere nivåer som involverer pasienten, omsorgspersonen, klinikeren og systemet. Den består av verktøy, opplæring og systemendring. Verktøy inkluderer: 1) Samtaleveiledningen for alvorlig sykdom for klinikere; og 2) Undervisningsmateriell for pasienter om viktigheten av samtaler om alvorlig sykdom (pasientforberedende brosjyre) og involvering av omsorgspersoner (veiledning for familiekommunikasjon).
Atferdsmessig: Telehealth-program for alvorlig sykdom
Det tilpassede telehelseprogrammet for alvorlig sykdom er en intervensjon på flere nivåer som involverer pasienten, omsorgspersonen, klinikeren og systemet. Den består av verktøy, opplæring og systemendring. Verktøy inkluderer: 1) Samtaleveiledningen for alvorlig sykdom for klinikere; og 2) Undervisningsmateriell for pasienter om viktigheten av samtaler om alvorlig sykdom (pasientforberedende brosjyre) og involvering av omsorgspersoner (veiledning for familiekommunikasjon).
Annen: Kontroll
Utdanningsmateriell utviklet av NCI om "Communication in Cancer Care (PDQ®) - Pasientversjon"
Annen: Utdanningskontroll
Utdanningsmateriell utviklet av NCI om "Communication in Cancer Care (PDQ®) - Pasientversjon"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healthcare Communication: Health Care Climate Questionnaire
Tidsramme: Måned 2
5-elements spørreskjema som vurderer pasienters og omsorgspersoners tilfredshet med pasient-kliniker kommunikasjon, område 0-20; høyere poengsum er bedre
Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress: Distress Thermometer
Tidsramme: Måned 2
1-element spørsmål for nød, område 0-10; høyere score indikerer større nød
Måned 2
Angstsymptomer: Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Måned 2
7-elements screeningverktøy for angstsymptomer, totalt område 0-21); høyere score indikerer større angstsymptomer
Måned 2
Fullføring av forhåndsdirektiver
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
Prosentandel av pasienter som fullfører forhåndsdirektiver som inkluderer medisinske eller legeordre for livsopprettholdende behandling (MOST/POLST) skjemaer, livstestament, varig fullmakt for helsetjenester og fullmaktsskjemaer for helsetjenester, samt dato for utfylling
Gjennom hele studiet, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOCPC23038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre etterforskere hvis det blir bedt om det. Publiserte artikler vil bli gjort tilgjengelig i bærbart dokumentformat.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige i 7 år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere