Távegészségügyi előzetes ellátástervezési beavatkozás mieloid rosszindulatú daganatos idős betegek számára: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (TeleSICP)
2024. március 25. frissítette: Kah Poh Loh, University of Rochester
A projekt célja egy véletlen besorolású kísérleti kísérlet lebonyolítása, amely felméri a távegészségügyi kapcsolaton alapuló súlyos betegségek ellátási programjának előzetes hatékonyságát az egészségügyi kommunikációra, a betegek szorongására és szorongására, valamint az előzetes utasítások teljesítésére (különösen a MOLST és az egészségügyi proxy űrlapok) akut myeloid leukémiában, myelodysplasiás szindrómában és hasonló myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő idősebb betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Serious Illness Care Program (SICP) egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás az orvosok és az előrehaladott rákbetegek közötti súlyos betegségekről folytatott beszélgetések fokozására.
Tartalmazza a Súlyos betegségek beszélgetési útmutatóját, valamint képzést és rendszerszintű támogatást a klinikusok számára a súlyos betegségekkel kapcsolatos beszélgetések lefolytatásához.
A kutatók korábban úgy alakították át a SICP-t, hogy távegészségügyi rendszeren keresztül juttassák el a mieloid rosszindulatú daganatokkal küzdő idősebb felnőttek számára.
Ebben a tanulmányban kísérleti, randomizált kísérletet fognak végezni, hogy felmérjék a távegészségügyileg biztosított súlyos betegségek ellátási programjának előzetes hatékonyságát az oktatási kontrollhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kah Poh Loh, MD
- Telefonszám: 585-276-4353
- E-mail: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cait F Sharma, MA
- Telefonszám: 585-276-5432
- E-mail: Cait_Fallone@URMC.rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Kah Poh Loh, MD
- Telefonszám: 585-276-4353
- E-mail: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Cait F Sharma, MA
- Telefonszám: 585-276-5432
- E-mail: Cait_Fallone@URMC.rochester.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60 év
- Akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS) vagy hasonló mieloid rosszindulatú daganatok diagnózisa (beleértve, de nem kizárólagosan az MDS/myeloproliferatív daganatok átfedési szindrómáját, a mielofibrózist)
- A járóbeteg-ellátásban történő kezelés
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teleegészségügyi súlyos betegségek gondozási programja
Az adaptált távegészségügyi súlyos betegségek ellátási programja egy többszintű beavatkozás, amely bevonja a pácienst, a gondozót, a klinikust és a rendszert.
Eszközökből, képzésből és rendszerváltásból áll.
Az eszközök a következők: 1) A súlyos betegségekről szóló beszélgetési útmutató klinikusok számára; és 2) Oktatási anyagok a betegek számára a súlyos betegségekről szóló beszélgetések (beteg-felkészítő füzet) és a gondozók bevonásának fontosságáról (Családi kommunikációs útmutató).
|
Az adaptált távegészségügyi súlyos betegségek ellátási programja egy többszintű beavatkozás, amely bevonja a pácienst, a gondozót, a klinikust és a rendszert.
Eszközökből, képzésből és rendszerváltásból áll.
Az eszközök a következők: 1) A súlyos betegségekről szóló beszélgetési útmutató klinikusok számára; és 2) Oktatási anyagok a betegek számára a súlyos betegségekről szóló beszélgetések (beteg-felkészítő füzet) és a gondozók bevonásának fontosságáról (Családi kommunikációs útmutató).
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az NCI által kifejlesztett oktatási anyagok a "Kommunikáció a rákellátásban (PDQ®) – Patient Version" címmel
|
Az NCI által kifejlesztett oktatási anyagok a "Kommunikáció a rákellátásban (PDQ®) – Patient Version" címmel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi kommunikáció: Egészségügyi klímakérdőív
Időkeret: 2. hónap
|
5-pontos kérdőív, amely felméri a betegek és gondozók elégedettségét a beteg-klinikus kommunikációval, 0-20 tartomány; magasabb pontszám jobb
|
2. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distress: Distress hőmérő
Időkeret: 2. hónap
|
1 elemből álló kérdés szorongásra, 0-10 tartomány; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
|
2. hónap
|
|
Szorongási tünetek: Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 2. hónap
|
7 elemből álló szűrőeszköz szorongásos tünetekre, teljes tartomány 0-21); a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek
|
2. hónap
|
|
Előzetes direktívák kitöltése
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt, legfeljebb 2 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik teljesítik az életfenntartó kezelésre vonatkozó orvosi vagy orvosi utasításokat (MOST/POLST) tartalmazó nyomtatványokat, élő végrendeletet, tartós egészségügyi meghatalmazást és egészségügyi meghatalmazott nyomtatványokat, valamint a kitöltési dátumot
|
A tanulmány teljes időtartama alatt, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- LoCastro M, Sanapala C, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin HD, Watson E, Liesveld J, Huselton E, O'Dwyer K, Baran A, Flannery M, Kluger B, Loh KP. Adaptation of Serious Illness Care Program to be delivered via telehealth for older patients with hematologic malignancy. Blood Adv. 2023 May 9;7(9):1871-1884. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008996.
- LoCastro M, Sanapala C, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin H, Watson E, Liesveld J, Huselton E, O'Dwyer K, Baran A, Flannery M, Kluger BM, Loh KP. Advance care planning in older patients with acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101374. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.003. Epub 2022 Sep 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOCPC23038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat kérésre megosztjuk más nyomozókkal.
A megjelent papírokat hordozható dokumentumformátumban teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése után 7 évig állnak rendelkezésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .