Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja planowania zaawansowanej opieki telezdrowotnej dla starszych pacjentów z nowotworami złośliwymi szpiku: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (SICP RCT)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester
Celem tego projektu jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją w celu oceny wstępnej skuteczności telezdrowotnego programu opieki nad poważnymi chorobami w zakresie komunikacji medycznej, niepokoju i dystresu pacjenta, a także wypełniania wcześniejszych dyrektyw (w szczególności formularzy MOLST i pełnomocników ds. opieki zdrowotnej) dla starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym i podobnymi nowotworami szpiku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program opieki nad poważnymi chorobami (SICP) to interwencja oparta na dowodach, mająca na celu usprawnienie rozmów o poważnych chorobach między lekarzami a pacjentami z zaawansowanym rakiem. Składa się z Przewodnika rozmów o poważnych chorobach oraz szkolenia i wsparcia systemowego dla klinicystów w prowadzeniu rozmów o poważnych chorobach. Badacze wcześniej dostosowali SICP do dostarczania za pośrednictwem telezdrowia dla osób starszych z nowotworami szpiku. W tym badaniu przeprowadzą pilotażową randomizowaną próbę, aby ocenić wstępną skuteczność telezdrowotnego programu opieki nad poważnymi chorobami w porównaniu z kontrolą edukacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej, zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub podobnych nowotworów złośliwych szpiku (w tym między innymi zespół nakładania się MDS/nowotworów mieloproliferacyjnych, zwłóknienie szpiku)
  • Bycie leczonym w warunkach ambulatoryjnych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program telezdrowia w przypadku poważnej choroby
Dostosowany telezdrowotny program opieki nad poważnymi chorobami to wielopoziomowa interwencja angażująca pacjenta, opiekuna, klinicystę i system. Składa się z narzędzi, szkoleń i zmiany systemowej. Narzędzia obejmują: 1) Przewodnik dotyczący poważnych chorób dla klinicystów; oraz 2) Materiały edukacyjne dla pacjentów na temat znaczenia rozmów na temat poważnej choroby (broszura przygotowania pacjenta) oraz zaangażowania opiekunów (przewodnik komunikacji rodzinnej).
Behawioralne: Program telezdrowia w przypadku poważnej choroby
Dostosowany telezdrowotny program opieki nad poważnymi chorobami to wielopoziomowa interwencja angażująca pacjenta, opiekuna, klinicystę i system. Składa się z narzędzi, szkoleń i zmiany systemowej. Narzędzia obejmują: 1) Przewodnik dotyczący poważnych chorób dla klinicystów; oraz 2) Materiały edukacyjne dla pacjentów na temat znaczenia rozmów na temat poważnej choroby (broszura przygotowania pacjenta) oraz zaangażowania opiekunów (przewodnik komunikacji rodzinnej).
Inny: Kontrola
Materiały edukacyjne opracowane przez NCI na temat „Komunikacji w opiece nad rakiem (PDQ®) – wersja dla pacjentów”
Inny: Kontrola edukacji
Materiały edukacyjne opracowane przez NCI na temat „Komunikacji w opiece nad rakiem (PDQ®) – wersja dla pacjentów”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikat w sprawie opieki zdrowotnej: Kwestionariusz dotyczący klimatu w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Miesiąc 2
5-itemowy kwestionariusz oceniający satysfakcję pacjentów i opiekunów z komunikacji pacjent-lekarz, zakres 0-20; wyższy wynik jest lepszy
Miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie: Termometr Cierpienia
Ramy czasowe: Miesiąc 2
1-itemowe pytanie dotyczące dystresu, zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
Miesiąc 2
Objawy lękowe: uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
7-itemowe narzędzie przesiewowe pod kątem objawów lękowych, całkowity zakres 0-21); wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe
Miesiąc 2
Wypełnianie dyrektyw zaliczkowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili wstępne zalecenia, na które składają się formularze Zlecenia lekarskiego lub lekarskiego na leczenie podtrzymujące życie (MOST/POLST), testament życia, trwałe pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej i formularze pełnomocnictwa do opieki zdrowotnej, a także data wypełnienia
Przez cały okres studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOCPC23038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie. Opublikowane artykuły zostaną udostępnione w przenośnym formacie dokumentu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 7 lat po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj