Uma Intervenção de Planejamento Avançado de Cuidados de Telessaúde para Pacientes Idosos com Malignidades Mieloides: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado (SICP RCT)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Kah Poh Loh, University of Rochester
O objetivo deste projeto é conduzir um estudo piloto randomizado para avaliar a eficácia preliminar de um Programa de Cuidados de Doenças Graves entregue por telessaúde na comunicação de cuidados de saúde, ansiedade e angústia do paciente, bem como preenchimento de diretivas antecipadas (especificamente MOLST e formulários de procuração de cuidados de saúde) para pacientes idosos com leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica e malignidades mielóides semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Serious Illness Care Program (SICP) é uma intervenção baseada em evidências para melhorar as conversas sobre doenças graves entre médicos e pacientes com câncer avançado.
Ele consiste no Guia de Conversação sobre Doenças Graves, bem como treinamento e suporte em nível de sistema para que os médicos conduzam conversas sobre doenças graves.
Os investigadores adaptaram anteriormente o SICP para ser entregue via telessaúde para adultos mais velhos com malignidades mieloides.
Neste estudo, eles conduzirão um estudo piloto randomizado para avaliar a eficácia preliminar de um Programa de Cuidados com Doenças Graves por telessaúde em comparação com um controle educacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kah Poh Loh, MD
- Número de telefone: 585-276-4353
- E-mail: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Becky Gravenstede
- Número de telefone: 585-727-4728
- E-mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
-
Contato:
- Kah Poh Loh, MD
- Número de telefone: 585-276-4353
- E-mail: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Um diagnóstico de leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica (SMD) ou malignidades mielóides semelhantes (incluindo, mas não se limitando a MDS/síndrome de sobreposição de neoplasias mieloproliferativas, mielofibrose)
- Sendo gerenciado em ambientes ambulatoriais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Telessaúde para Doenças Graves
O programa adaptado de telessaúde para doenças graves é uma intervenção multinível que envolve o paciente, o cuidador, o clínico e o sistema.
Consiste em ferramentas, treinamento e mudança de sistema.
As ferramentas incluem: 1) O Guia de Conversação sobre Doenças Graves para médicos; e 2) Materiais educativos para pacientes sobre a importância das Conversas sobre Doenças Graves (Folheto de Preparação do Paciente) e do envolvimento dos cuidadores (Guia de Comunicação Familiar).
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O programa adaptado de telessaúde para doenças graves é uma intervenção multinível que envolve o paciente, o cuidador, o clínico e o sistema.
Consiste em ferramentas, treinamento e mudança de sistema.
As ferramentas incluem: 1) O Guia de Conversação sobre Doenças Graves para médicos; e 2) Materiais educativos para pacientes sobre a importância das Conversas sobre Doenças Graves (Folheto de Preparação do Paciente) e do envolvimento dos cuidadores (Guia de Comunicação Familiar).
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Outro: Ao controle
Materiais educativos desenvolvidos pelo NCI sobre "Comunicação no Tratamento do Câncer (PDQ®) - Versão do Paciente"
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Materiais educativos desenvolvidos pelo NCI sobre "Comunicação no Tratamento do Câncer (PDQ®) - Versão do Paciente"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comunicação em Saúde: Questionário de Clima de Saúde
Prazo: Mês 2
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Questionário de 5 itens avaliando a satisfação dos pacientes e cuidadores com a comunicação médico-paciente, intervalo de 0-20; pontuação mais alta é melhor
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Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Socorro: Termômetro de Socorro
Prazo: Mês 2
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Pergunta de 1 item para angústia, intervalo de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior sofrimento
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Mês 2
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Sintomas de ansiedade: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mês 2
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Ferramenta de triagem de 7 itens para sintomas de ansiedade, intervalo total 0-21); pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade
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Mês 2
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Conclusão de diretivas antecipadas
Prazo: Ao longo do estudo, até 2 anos
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Porcentagem de pacientes que preenchem diretivas antecipadas de vontade que incluem os formulários de ordens médicas ou médicas para tratamento de suporte à vida (MOST/POLST), testamento vital, procuração permanente para cuidados de saúde e formulários de procuração de cuidados de saúde, bem como a data de conclusão
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Ao longo do estudo, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kah Poh Loh, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- LoCastro M, Sanapala C, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin HD, Watson E, Liesveld J, Huselton E, O'Dwyer K, Baran A, Flannery M, Kluger B, Loh KP. Adaptation of Serious Illness Care Program to be delivered via telehealth for older patients with hematologic malignancy. Blood Adv. 2023 May 9;7(9):1871-1884. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008996.
- LoCastro M, Sanapala C, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin H, Watson E, Liesveld J, Huselton E, O'Dwyer K, Baran A, Flannery M, Kluger BM, Loh KP. Advance care planning in older patients with acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101374. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.003. Epub 2022 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOCPC23038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com outros investigadores, se solicitado.
Os trabalhos publicados serão disponibilizados em formato de documento portátil.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por 7 anos após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .