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Un intervento di pianificazione anticipata delle cure di telemedicina per i pazienti anziani con neoplasie mieloidi: uno studio pilota controllato randomizzato (SICP RCT)

8 settembre 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester
L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio pilota randomizzato per valutare l'efficacia preliminare di un programma di assistenza per malattie gravi fornito dalla telemedicina sulla comunicazione sanitaria, l'ansia e il disagio del paziente, nonché il completamento delle direttive anticipate (in particolare MOLST e moduli di delega sanitaria) per i pazienti più anziani con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e tumori mieloidi simili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Serious Illness Care Program (SICP) è un intervento basato sull'evidenza per migliorare le conversazioni su malattie gravi tra medici e pazienti con cancro avanzato. Consiste nella Serious Illness Conversation Guide, nonché nella formazione e nel supporto a livello di sistema per i medici per condurre conversazioni su malattie gravi. I ricercatori hanno precedentemente adattato il SICP per essere erogato tramite telemedicina per gli anziani con neoplasie mieloidi. In questo studio, condurranno uno studio pilota randomizzato per valutare l'efficacia preliminare di un programma di assistenza per malattie gravi fornito dalla telemedicina rispetto a un controllo educativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Una diagnosi di leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica (MDS) o neoplasie mieloidi simili (incluse, ma non limitate a MDS/sindrome da sovrapposizione di neoplasie mieloproliferative, mielofibrosi)
  • Essere gestiti in ambito ambulatoriale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di assistenza per malattie gravi di telemedicina
Il programma di assistenza per malattie gravi di telemedicina adattato è un intervento multilivello che coinvolge il paziente, il caregiver, il medico e il sistema. Consiste in strumenti, formazione e cambiamento di sistema. Gli strumenti includono: 1) La guida alla conversazione sulle malattie gravi per i medici; e 2) Materiali educativi per i pazienti sull'importanza delle conversazioni sulle malattie gravi (Patient Preparation Pamphlet) e del coinvolgimento degli operatori sanitari (Family Communication Guide).
Comportamentale: Programma di assistenza per malattie gravi di telemedicina
Il programma di assistenza per malattie gravi di telemedicina adattato è un intervento multilivello che coinvolge il paziente, il caregiver, il medico e il sistema. Consiste in strumenti, formazione e cambiamento di sistema. Gli strumenti includono: 1) La guida alla conversazione sulle malattie gravi per i medici; e 2) Materiali educativi per i pazienti sull'importanza delle conversazioni sulle malattie gravi (Patient Preparation Pamphlet) e del coinvolgimento degli operatori sanitari (Family Communication Guide).
Altro: Controllo
Materiali didattici sviluppati dal NCI su "Communication in Cancer Care (PDQ®) - Patient Version"
Altro: Controllo dell'istruzione
Materiali didattici sviluppati dal NCI su "Communication in Cancer Care (PDQ®) - Patient Version"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione sanitaria: questionario sul clima sanitario
Lasso di tempo: Mese 2
Questionario a 5 domande che valuta la soddisfazione dei pazienti e dei caregiver per la comunicazione medico-paziente, range 0-20; punteggio più alto è migliore
Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress: Termometro di soccorso
Lasso di tempo: Mese 2
Domanda a 1 voce per angoscia, intervallo 0-10; punteggi più alti indicano maggiore disagio
Mese 2
Sintomi di ansia: disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Mese 2
Strumento di screening a 7 voci per i sintomi dell'ansia, intervallo totale 0-21); punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia
Mese 2
Completamento delle direttive anticipate
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che completano le direttive anticipate che includono i moduli MOST/POLST (MOST/POLST), il testamento biologico, la procura duratura per l'assistenza sanitaria e i moduli di delega sanitaria, nonché la data di compilazione
Durante lo studio, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOCPC23038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri investigatori se richiesto. Gli articoli pubblicati saranno resi disponibili in formato documento portatile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 7 anni dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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