Una intervención de planificación de atención avanzada de telesalud para pacientes mayores con neoplasias malignas mieloides: un ensayo piloto controlado aleatorizado (TeleSICP)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Kah Poh Loh, University of Rochester
El objetivo de este proyecto es llevar a cabo un ensayo piloto aleatorizado para evaluar la eficacia preliminar de un programa de atención de enfermedades graves proporcionado por telesalud en la comunicación de atención médica, la ansiedad y la angustia del paciente, así como la finalización de directivas anticipadas (específicamente MOLST y formularios de poder de atención médica) para pacientes mayores con leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico y neoplasias malignas mieloides similares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Atención de Enfermedades Graves (SICP, por sus siglas en inglés) es una intervención basada en evidencia para mejorar las conversaciones sobre enfermedades graves entre médicos y pacientes con cáncer avanzado.
Consiste en la Guía de conversación sobre enfermedades graves, así como también capacitación y apoyo a nivel del sistema para que los médicos lleven a cabo conversaciones sobre enfermedades graves.
Los investigadores adaptaron previamente el SICP para que se administre a través de telesalud para adultos mayores con neoplasias malignas mieloides.
En este estudio, llevarán a cabo un ensayo piloto aleatorizado para evaluar la eficacia preliminar de un programa de atención de enfermedades graves proporcionado por telesalud en comparación con un control de educación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kah Poh Loh, MD
- Número de teléfono: 585-276-4353
- Correo electrónico: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cait F Sharma, MA
- Número de teléfono: 585-276-5432
- Correo electrónico: Cait_Fallone@URMC.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Contacto:
- Kah Poh Loh, MD
- Número de teléfono: 585-276-4353
- Correo electrónico: kahpoh_loh@urmc.rochester.edu
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Contacto:
- Cait F Sharma, MA
- Número de teléfono: 585-276-5432
- Correo electrónico: Cait_Fallone@URMC.rochester.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Un diagnóstico de leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico (SMD) o neoplasias malignas mieloides similares (incluidos, entre otros, SMD/síndrome de superposición de neoplasias mieloproliferativas, mielofibrosis)
- Ser manejado en los entornos ambulatorios
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Atención de Enfermedades Graves de Telesalud
El Programa de atención de enfermedades graves de telesalud adaptado es una intervención de varios niveles que involucra al paciente, al cuidador, al médico y al sistema.
Consiste en herramientas, capacitación y cambio de sistema.
Las herramientas incluyen: 1) La Guía de conversación sobre enfermedades graves para médicos; y 2) Materiales educativos para pacientes sobre la importancia de las Conversaciones sobre Enfermedades Graves (Folleto de Preparación para el Paciente) y de la participación de los cuidadores (Guía de Comunicación Familiar).
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El Programa de atención de enfermedades graves de telesalud adaptado es una intervención de varios niveles que involucra al paciente, al cuidador, al médico y al sistema.
Consiste en herramientas, capacitación y cambio de sistema.
Las herramientas incluyen: 1) La Guía de conversación sobre enfermedades graves para médicos; y 2) Materiales educativos para pacientes sobre la importancia de las Conversaciones sobre Enfermedades Graves (Folleto de Preparación para el Paciente) y de la participación de los cuidadores (Guía de Comunicación Familiar).
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Otro: Control
Materiales educativos desarrollados por el NCI sobre "Comunicación en la atención del cáncer (PDQ®) - Versión para pacientes"
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Materiales educativos desarrollados por el NCI sobre "Comunicación en la atención del cáncer (PDQ®) - Versión para pacientes"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comunicación sanitaria: Cuestionario sobre el clima sanitario
Periodo de tiempo: Mes 2
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Cuestionario de 5 ítems que evalúa la satisfacción de pacientes y cuidadores con la comunicación médico-paciente, rango 0-20; puntuación más alta es mejor
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Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia: Termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Mes 2
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Pregunta de 1 ítem para angustia, rango 0-10; puntuaciones más altas indican mayor angustia
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Mes 2
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Síntomas de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Herramienta de detección de 7 ítems para síntomas de ansiedad, rango total 0-21); puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad
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Mes 2
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Finalización de directivas anticipadas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 2 años
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Porcentaje de pacientes que completan directivas anticipadas que incluyen formularios de Órdenes médicas o médicas para tratamiento de soporte vital (MOST/POLST), testamento en vida, poder notarial duradero para atención médica y formularios de poder para atención médica, así como la fecha de finalización
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A lo largo del estudio, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LoCastro M, Sanapala C, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin HD, Watson E, Liesveld J, Huselton E, O'Dwyer K, Baran A, Flannery M, Kluger B, Loh KP. Adaptation of Serious Illness Care Program to be delivered via telehealth for older patients with hematologic malignancy. Blood Adv. 2023 May 9;7(9):1871-1884. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008996.
- LoCastro M, Sanapala C, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin H, Watson E, Liesveld J, Huselton E, O'Dwyer K, Baran A, Flannery M, Kluger BM, Loh KP. Advance care planning in older patients with acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101374. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.003. Epub 2022 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOCPC23038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores si así lo solicitan.
Los trabajos publicados estarán disponibles en formato de documento portátil.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante 7 años después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .