Corheart 6 VAS 研究
2026年1月6日 更新者：Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Corheart 6 人工心室補助システムを評価するための前向き多施設シングルアーム研究
この研究の主な目的は、欧州人を対象とした進行性難治性心不全の治療に Corheart 6 心室補助システム (Corheart 6 VAS) を使用した場合の、植込み後 6 か月の安全性と有効性を評価することです。
第 2 の目的は、Corheart 6 VAS 治療の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Corheart 6 VAS の性能、副作用、および許容可能なリスクの範囲内での望ましくない状態を評価し、MDR の一般的な安全性および性能要件に従って、Corheart 6 VAS の意図された性能と比較検討します。
この研究は前向き、単一群、多施設の臨床評価試験です。 この研究は、安全性と有効性に関する中間分析を含む段階的重要研究として実施されます。 安全性と有効性に関する中間分析は、最初の 10 名の Corheart 6 VAS 患者が 6 か月間の追跡調査を完了した後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Shi
- 電話番号：+86 13418601356
- メール：shixiaoli@coretechmed.com
研究場所
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Prof. De Bonis Michele
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト：
- Prof. Antonio Loforte
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Graz、オーストリア
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Graz
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コンタクト：
- Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Universitätskliniken der MedUni Wien
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コンタクト：
- Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- 募集
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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コンタクト：
- Dr. med. Michiel Morshuis
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Evgenij Potapov
- 電話番号：+49 30 4593-2000
- メール：evgenij.potapov@dhzc-charite.de
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Bremen、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum Links der Weser
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Jens Garbade
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg
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コンタクト：
- Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikums Heidelberg
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Anna Meyer
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Herzzentrum Leipzig
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コンタクト：
- Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
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Würzburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Würzburg
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コンタクト：
- Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人がインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名している
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- BSA ≥ 1.0 m^2
- NYHA III または IV または ACC/AHA ステージ D
- LVEF ≤ 30%
- LVEDD >50mm
患者は以下の 1 つ以上を満たす必要もあります。
- 現在の心不全診療ガイドラインに基づいて、最適な医療および機器管理を行っている間、CI ≤ 2.2 L/min/m²。
- インペラまたは IABP 支援を受けた患者 (医師の判断に基づく)。
- 強変力薬に依存している/強変力薬から抜け出せない。
- 心臓移植用にリストされています。
除外基準:
- 生存期間が 24 か月未満に制限される可能性がある HF 以外の疾患。
- 抗凝固療法または抗血小板療法、または患者の健康状態に基づいて研究者が必要とするその他の術中/術後療法に対する不耐症。
- 患者は播種性血管内凝固症候群やヘパリン誘発性血小板減少症 II 型などの既知の凝固能低下または凝固亢進状態を患っている。
- 血小板数 < 100,000 x 103/L (< 100,000/ml)。
- -研究プロトコールおよび補助心室管理の遵守を損なう可能性のある精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害または心理社会的問題。
- 研究者の判断によると、異常に高い手術リスクをもたらす技術的障害。
- 活動性の制御されていない感染症の存在。
重度の末端臓器機能不全または不全を示す以下の危険因子のいずれかが存在する。
- 総ビリルビン > 51.3 umol/L (3.0 mg/dl)、虚血性肝炎、または生検で肝硬変が証明された、または臨床的に Child-Pugh B および C スコア。
- -FEV1/FVC < 0.7、または予測FEV1 <50%によって定義される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴。
- 直近の PVR が 8 Wood 単位以上で、薬理学的介入に反応しない固定肺高血圧症。
- -登録前90日以内の脳卒中の病歴、または重大な（> 80％）頸動脈狭窄を伴う脳血管疾患の病歴
- 血清クレアチニン ≥265umol/L (3.0 mg/dl)、または透析が必要。
- 安静時の痛みまたは四肢の潰瘍を伴う重大な末梢血管疾患（PVD）。
- 心エコー検査で視覚的に重度の右室機能低下：t-MCS を使用しない場合、PCWP/CVP <0.63 (または 0.5)。
- 未矯正の甲状腺疾患、閉塞性/拘束性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは巨細胞性心筋炎による、またはこれらに関連する心不全（HF）の病因。
- ポンプ移植中に矯正の計画がなく、中程度から重度の大動脈不全が未矯正である。
- 集中的な三尖弁逆流。
- -直径が5cmを超える確認済みの未治療の腹部大動脈瘤（AAA）または胸部大動脈瘤（TAA）の病歴。
- 制御不能な心室頻脈/VF。
- STEMI 予定移植の 2 週間前未満。
- 登録前に計画された Bi-VAD サポート。
- 臓器移植の病歴。
- プレアルブミン < 150 mg/L、またはアルブミン < 30g/L (3 g/dL)。
- 妊娠の可能性がある場合、妊娠検査薬が陽性。
- 授乳中の母親。
- 研究結果を混乱させたり、研究に影響を与えたりする可能性のあるその他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルハート 6 LVAS
Corheart 6 左心室補助システム (Corheart 6 LVAS) は、進行性左心室心不全患者に使用されます。
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機械的循環サポートのための左心室補助装置の埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバルの複合体
時間枠：移植後最大6か月
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移植後 6 か月の時点で、移植までの生存、回復、障害を引き起こす脳卒中を伴わない LVAS サポート (修正ランキンスコア > 3)、またはポンプ故障によるポンプ交換のための再手術の複合値。
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移植後最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
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患者の全生存期間
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1年目、2年目、3年目、4年目、5年目
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定された生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目
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スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が向上し、心不全の症状が少ないことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目
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EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目
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5 つの側面からのスコアが合計されて、5 ～ 25 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、問題が多く、生活の質が低下していることを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目
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6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定された機能状態
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目
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患者がベースラインを超えて歩ける距離が長くなるほど、機能状態が改善されたことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類によって測定された機能状態
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目
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NYHA クラスは、心不全の症状の重症度によって患者を分類します。
クラスが上がるにつれて、症状の程度はより重くなり、機能状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目
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有害事象
時間枠：ベースラインから 5 年目までの発生状況
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予想されるすべての有害事象の頻度と発生率。
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ベースラインから 5 年目までの発生状況
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サバイバルの複合体
時間枠：1年目、2年目、5年目
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移植までの生存、回復、身体障害を引き起こす脳卒中を伴わない LVAS サポート (修正ランキンスコア > 3)、またはポンプ故障によるポンプ交換のための再手術の複合値。
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1年目、2年目、5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evgenij V Potapov、German Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。