Corheart 6 VAS 연구
2026년 1월 6일 업데이트: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Corheart 6 심실 보조 시스템 평가를 위한 전향적 다중 센터 단일 팔 연구
이 연구의 주요 목적은 이식 후 6개월에 유럽 인구의 진행성 불응성 심부전 치료에 사용될 때 Corheart 6 심실 보조 시스템(Corheart 6 VAS)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 Corheart 6 VAS 치료의 장기적인 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Corheart 6 VAS의 성능, 허용 가능한 위험 내에서 부작용 및 바람직하지 않은 조건을 평가하고 MDR의 일반 안전 및 성능 요구 사항에 따라 Corheart 6 VAS의 의도된 성능과 비교 평가합니다.
이 연구는 전향적, 단일군, 다기관, 임상 평가 시험입니다. 이 연구는 안전성과 유효성에 대한 중간 분석을 포함하는 단계적 중추 연구로 수행됩니다. 안전성과 유효성에 대한 중간 분석은 처음 10명의 Corheart 6 VAS 환자가 6개월의 추적 조사를 완료한 후 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Shi
- 전화번호: +86 13418601356
- 이메일: shixiaoli@coretechmed.com
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- 모병
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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연락하다:
- Dr. med. Michiel Morshuis
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Berlin, 독일
- 모병
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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연락하다:
- Prof. Dr. med. Evgenij Potapov
- 전화번호: +49 30 4593-2000
- 이메일: evgenij.potapov@dhzc-charite.de
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Bremen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Links der Weser
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연락하다:
- Prof. Dr. med. Jens Garbade
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg
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연락하다:
- Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikums Heidelberg
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연락하다:
- Prof. Dr. med. Anna Meyer
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Leipzig, 독일
- 모병
- Herzzentrum Leipzig
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연락하다:
- Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
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Würzburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Wurzburg
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연락하다:
- Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
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Graz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Graz
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연락하다:
- Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Universitätskliniken der MedUni Wien
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연락하다:
- Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Prof. De Bonis Michele
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Prof. Antonio Loforte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- BSA ≥ 1.0m^2
- NYHA III 또는 IV 또는 ACC/AHA 단계 D
- LVEF ≤ 30%
- LVEDD >50mm
환자는 또한 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- CI ≤ 2.2 L/min/m², 현재 심부전 진료 지침에 따라 최적의 의료 및 장치 관리 중.
- Impella 또는 IABP 지원 환자(의사의 판단에 따름).
- 이노트로프 의존성/이노트로프에서 젖을 뗄 수 없음.
- 심장 이식을 위해 나열되었습니다.
제외 기준:
- 생존을 24개월 미만으로 제한할 수 있는 HF 이외의 모든 상태.
- 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 조사자가 환자의 건강 상태에 따라 요구할 기타 수술 전후 요법에 대한 불내성.
- 환자는 파종성 혈관내 응고 및 헤파린 유발 혈소판 감소증 유형 II와 같은 저응고 또는 과응고 상태를 알고 있습니다.
- 혈소판 수 < 100,000 x 103/L(< 100,000/ml).
- 연구 프로토콜 및 심실 보조 시스템 관리의 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환/장애, 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애 또는 심리사회적 문제.
- 연구자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애물.
- 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재.
중증 말단 기관 기능 장애 또는 부전의 징후에 대한 다음 위험 요소 중 하나의 존재:
- 총 빌리루빈 > 51.3 umol/L(3.0 mg/dl), 허혈성 간염 또는 생검으로 간경변증이 입증되었거나 임상적으로 Child-Pugh B 및 C 점수.
- FEV1/FVC < 0.7 또는 예측 FEV1 < 50%로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력.
- 약리학적 개입에 반응하지 않는 가장 최근의 PVR ≥ 8 Wood 단위로 고정된 폐고혈압.
- 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 병력 또는 상당한(> 80%) 경동맥 협착증을 동반한 뇌혈관 질환 병력
- 혈청 크레아티닌 ≥265umol/L(3.0mg/dl) 또는 투석이 필요한 경우.
- 안정 시 통증 또는 사지 궤양을 동반하는 심각한 말초 혈관 질환(PVD).
- 심초음파 검사에서 시각적으로 심한 저하된 RV 기능: t-MCS가 아닌 경우 PCWP/CVP <0.63(또는 0.5).
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성/제한성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 거대 세포 심근염으로 인한 또는 이와 관련된 심부전(HF)의 병인.
- 펌프 이식 중 교정 계획이 없는 교정되지 않은 중등도에서 중증의 대동맥 부전.
- 급류 삼첨판 역류.
- 확인되고 치료되지 않은 복부 대동맥류(AAA) 또는 흉부 대동맥류(TAA) > 직경 5cm의 병력.
- 제어할 수 없는 심실 빈맥성 부정맥/VF.
- 계획된 이식 전 2주 미만의 STEMI.
- 등록 전에 계획된 Bi-VAD 지원.
- 모든 장기 이식의 역사.
- 사전 알부민 < 150mg/L 또는 알부민 < 30g/L(3g/dL).
- 가임 가능성이 있는 경우 양성 임신 테스트.
- 수유모.
- 연구 결과를 혼동시키거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 임상 조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르하트 6 LVAS
Corheart 6 좌심실 보조 시스템(Corheart 6 LVAS)은 진행성 좌심실 심부전 환자에게 사용됩니다.
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기계적 순환 지원을 위한 좌심실 보조 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존의 합성물
기간: 이식 후 최대 6개월
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이식 후 6개월에는 이식까지의 생존, 회복, 뇌졸중 장애가 없는 LVAS 지원(수정된 랜킨 점수 > 3) 또는 펌프 고장으로 인한 펌프 교체를 위한 재수술이 복합됩니다.
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이식 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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환자의 전반적인 생존
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1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 심부전 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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EuroQoL-5D-5L(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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5차원의 점수는 5에서 25까지의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 문제와 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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Six Minute Walk Test(6MWT)로 측정한 기능적 상태
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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환자가 기준선을 넘어 걸을 수 있는 미터가 많을수록 기능 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 의해 측정된 기능적 상태
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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NYHA 등급은 심부전 증상의 중증도에 따라 환자를 분류합니다.
등급이 높아질수록 증상의 정도가 심해져 기능적 상태가 나빠진다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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부작용
기간: 발생한 대로 기준선에서 5년 차까지
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예상되는 모든 부작용의 빈도 및 발생률.
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발생한 대로 기준선에서 5년 차까지
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생존의 합성물
기간: 1년차, 2년차, 5년차
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이식까지의 생존, 회복, 뇌졸중이 없는 LVAS 지원(수정된 랜킨 점수 > 3) 또는 펌프 고장으로 인한 펌프 교체를 위한 재수술의 복합입니다.
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1년차, 2년차, 5년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evgenij V Potapov, German Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .