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Estudio VAS Corheart 6

6 de junio de 2023 actualizado por: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar el sistema de asistencia ventricular Corheart 6

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de asistencia ventricular Corheart 6 (Corheart 6 VAS) cuando se utiliza para el tratamiento de insuficiencia cardíaca refractaria avanzada en una población europea a los 6 meses posteriores a la implantación. El objetivo secundario es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento Corheart 6 VAS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio evaluará el desempeño del Corheart 6 VAS, los efectos secundarios y las condiciones no deseadas dentro de los riesgos aceptables y los comparará con el desempeño previsto del Corheart 6 VAS de acuerdo con los requisitos generales de seguridad y desempeño de MDR.

El estudio es un ensayo de evaluación clínica prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico. El estudio se llevará a cabo como un estudio fundamental por etapas que incluye un análisis intermedio de seguridad y eficacia. Se realizará un análisis intermedio de seguridad y eficacia después de que los primeros 10 pacientes con Corheart 6 VAS hayan completado los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  3. ASC ≥ 1,0 m^2
  4. NYHA III o IV O ACC/AHA Etapa D
  5. FEVI ≤ 30%
  6. LVEDD > 50 mm
  7. Los pacientes también deben cumplir con uno o más de los siguientes:

    1. IC ≤ 2,2 l/min/m², mientras se encuentra en la gestión médica y de dispositivos óptima, según las pautas de práctica de insuficiencia cardíaca actuales.
    2. Paciente asistido por Impella o IABP (según criterio médico).
    3. Dependiente de inotropos/incapaz de destetar de inotropos.
    4. Listado para trasplante de corazón.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición que no sea IC que pueda limitar la supervivencia a menos de 24 meses.
  2. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri/postoperatoria que el investigador requiera según el estado de salud de los pacientes.
  3. El paciente tiene estados hipo o hipercoagulables conocidos, como coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia tipo II inducida por heparina.
  4. Recuento de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml).
  5. Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que puedan afectar el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo del sistema de asistencia ventricular.
  6. Obstáculos técnicos que supongan un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador.
  7. Presencia de una infección activa no controlada.
  8. Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para indicaciones de disfunción o insuficiencia orgánica grave:

    1. Bilirrubina total > 51,3 umol/L (3,0 mg/dl), hepatitis isquémica o cirrosis hepática comprobada por biopsia, o puntuación Child-Pugh B y C clínica.
    2. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por FEV1/FVC < 0,7 o FEV1 <50 % del valor teórico.
    3. Hipertensión pulmonar fija con una PVR más reciente ≥ 8 unidades Wood que no responde a la intervención farmacológica.
    4. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis significativa de la arteria carótida (> 80 %).
    5. Creatinina sérica ≥265umol/L (3,0 mg/dl) o que requiere diálisis.
    6. Enfermedad vascular periférica significativa (PVD) acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades.
  9. Función del VD deprimida visualmente grave en la ecocardiografía: PCWP/CVP <0,63 (o 0,5) a menos que esté en t-MCS.
  10. Etiología de la insuficiencia cardíaca (IC) debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva/restrictiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocarditis de células gigantes.
  11. Insuficiencia aórtica de moderada a grave no corregida sin planes de corrección durante el implante de la bomba.
  12. Regurgitación tricuspídea torrencial.
  13. Antecedentes de aneurisma aórtico abdominal (AAA) o aneurisma aórtico torácico (TAA) > 5 cm de diámetro confirmados y no tratados.
  14. Taquiarritmias ventriculares no controladas/FV.
  15. STEMI <2 semanas antes de la implantación planificada.
  16. Soporte Bi-VAD planificado antes de la inscripción.
  17. Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
  18. Prealbúmina < 150 mg/L, o Albúmina < 30 g/L (3 g/dL).
  19. Prueba de embarazo positiva si está en edad fértil.
  20. Madres lactantes.
  21. Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corheart 6 VAS
Sistema de asistencia ventricular Corheart 6 (Corheart 6 VAS) para ser utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria avanzada.
Implantación de dispositivo de asistencia ventricular para soporte hemodinámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
A los 6 meses del implante, compuesto de supervivencia al trasplante, recuperación o soporte EVA libre de ictus incapacitante (puntuación de Rankin modificada > 3) o reintervención para sustituir la bomba por fallo de bomba.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Supervivencia global de los pacientes
Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Calidad de vida medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas de insuficiencia cardíaca.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Calidad de vida medida por el EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se suman para la puntuación total que va de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican más problemas y una peor calidad de vida.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Estado funcional medido por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Cuantos más metros pueda caminar un paciente sobre la línea de base indica una mejora en el estado funcional.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Estado funcional medido por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
La clase NYHA clasifica a los pacientes según la gravedad de sus síntomas de insuficiencia cardíaca. A medida que aumenta la clase, el grado de los síntomas es más severo, lo que indica un peor estado funcional.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tal como ocurrieron, desde el inicio hasta el año 5
Frecuencia e incidencia de todos los Eventos Adversos anticipados.
Tal como ocurrieron, desde el inicio hasta el año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evgenij V Potapov, Deutsches Herzzentrum der Charité

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COREMED_EU_VAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En este momento la IPD aún no está disponible para el acceso y se actualizará cuando esté lista.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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