- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05876000
Estudio VAS Corheart 6
Estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar el sistema de asistencia ventricular Corheart 6
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el desempeño del Corheart 6 VAS, los efectos secundarios y las condiciones no deseadas dentro de los riesgos aceptables y los comparará con el desempeño previsto del Corheart 6 VAS de acuerdo con los requisitos generales de seguridad y desempeño de MDR.
El estudio es un ensayo de evaluación clínica prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico. El estudio se llevará a cabo como un estudio fundamental por etapas que incluye un análisis intermedio de seguridad y eficacia. Se realizará un análisis intermedio de seguridad y eficacia después de que los primeros 10 pacientes con Corheart 6 VAS hayan completado los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Shi
- Número de teléfono: +86 13418601356
- Correo electrónico: shixiaoli@coretechmed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contacto:
- Evgenij V Potapov
- Número de teléfono: +49 30 4593 2065
- Correo electrónico: evgenij.potapov@dhzc-charite.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- ASC ≥ 1,0 m^2
- NYHA III o IV O ACC/AHA Etapa D
- FEVI ≤ 30%
- LVEDD > 50 mm
Los pacientes también deben cumplir con uno o más de los siguientes:
- IC ≤ 2,2 l/min/m², mientras se encuentra en la gestión médica y de dispositivos óptima, según las pautas de práctica de insuficiencia cardíaca actuales.
- Paciente asistido por Impella o IABP (según criterio médico).
- Dependiente de inotropos/incapaz de destetar de inotropos.
- Listado para trasplante de corazón.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que no sea IC que pueda limitar la supervivencia a menos de 24 meses.
- Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri/postoperatoria que el investigador requiera según el estado de salud de los pacientes.
- El paciente tiene estados hipo o hipercoagulables conocidos, como coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia tipo II inducida por heparina.
- Recuento de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml).
- Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que puedan afectar el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo del sistema de asistencia ventricular.
- Obstáculos técnicos que supongan un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador.
- Presencia de una infección activa no controlada.
Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para indicaciones de disfunción o insuficiencia orgánica grave:
- Bilirrubina total > 51,3 umol/L (3,0 mg/dl), hepatitis isquémica o cirrosis hepática comprobada por biopsia, o puntuación Child-Pugh B y C clínica.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por FEV1/FVC < 0,7 o FEV1 <50 % del valor teórico.
- Hipertensión pulmonar fija con una PVR más reciente ≥ 8 unidades Wood que no responde a la intervención farmacológica.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis significativa de la arteria carótida (> 80 %).
- Creatinina sérica ≥265umol/L (3,0 mg/dl) o que requiere diálisis.
- Enfermedad vascular periférica significativa (PVD) acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades.
- Función del VD deprimida visualmente grave en la ecocardiografía: PCWP/CVP <0,63 (o 0,5) a menos que esté en t-MCS.
- Etiología de la insuficiencia cardíaca (IC) debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva/restrictiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocarditis de células gigantes.
- Insuficiencia aórtica de moderada a grave no corregida sin planes de corrección durante el implante de la bomba.
- Regurgitación tricuspídea torrencial.
- Antecedentes de aneurisma aórtico abdominal (AAA) o aneurisma aórtico torácico (TAA) > 5 cm de diámetro confirmados y no tratados.
- Taquiarritmias ventriculares no controladas/FV.
- STEMI <2 semanas antes de la implantación planificada.
- Soporte Bi-VAD planificado antes de la inscripción.
- Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
- Prealbúmina < 150 mg/L, o Albúmina < 30 g/L (3 g/dL).
- Prueba de embarazo positiva si está en edad fértil.
- Madres lactantes.
- Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Corheart 6 VAS
Sistema de asistencia ventricular Corheart 6 (Corheart 6 VAS) para ser utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria avanzada.
|
Implantación de dispositivo de asistencia ventricular para soporte hemodinámico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
A los 6 meses del implante, compuesto de supervivencia al trasplante, recuperación o soporte EVA libre de ictus incapacitante (puntuación de Rankin modificada > 3) o reintervención para sustituir la bomba por fallo de bomba.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
|
Supervivencia global de los pacientes
|
Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
|
Calidad de vida medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
|
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas de insuficiencia cardíaca.
|
Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
|
Calidad de vida medida por el EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
|
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se suman para la puntuación total que va de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican más problemas y una peor calidad de vida.
|
Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
|
Estado funcional medido por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
|
Cuantos más metros pueda caminar un paciente sobre la línea de base indica una mejora en el estado funcional.
|
Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
|
Estado funcional medido por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
|
La clase NYHA clasifica a los pacientes según la gravedad de sus síntomas de insuficiencia cardíaca.
A medida que aumenta la clase, el grado de los síntomas es más severo, lo que indica un peor estado funcional.
|
Línea base, Mes 3, Mes 6, Año 1, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tal como ocurrieron, desde el inicio hasta el año 5
|
Frecuencia e incidencia de todos los Eventos Adversos anticipados.
|
Tal como ocurrieron, desde el inicio hasta el año 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgenij V Potapov, Deutsches Herzzentrum der Charité
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COREMED_EU_VAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca refractaria
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Sistema de asistencia ventricular Corheart 6
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Terminado
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAún no reclutando
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.TerminadoInsuficiencia cardíaca en etapa terminalPorcelana
-
Medical University of WarsawTerminadoTrastornos gastrointestinales funcionalesPolonia
-
Taipei Medical UniversityTerminado
-
University of CopenhagenTerminado
-
Craig L Slingluff, JrCelldex TherapeuticsActivo, no reclutandoMelanoma | Melanoma ocular | Melanoma uvealEstados Unidos