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Corheart 6 VAS-Studie

6. Januar 2026 aktualisiert von: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Prospektive multizentrische einarmige Studie zur Bewertung des ventrikulären Assistenzsystems Corheart 6

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des ventrikulären Assistenzsystems Corheart 6 (Corheart 6 VAS) zu bewerten, wenn es zur Behandlung fortgeschrittener refraktärer Herzinsuffizienz in einer europäischen Bevölkerung 6 Monate nach der Implantation eingesetzt wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Corheart 6 VAS-Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Leistung des Corheart 6 VAS, Nebenwirkungen und unerwünschte Zustände innerhalb akzeptabler Risiken bewertet und gegen die beabsichtigte Leistung des Corheart 6 VAS gemäß den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR abgewogen.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Bewertungsstudie. Die Studie wird als abgestufte Zulassungsstudie durchgeführt, die eine Zwischenanalyse zur Sicherheit und Wirksamkeit umfasst. Eine Zwischenanalyse zur Sicherheit und Wirksamkeit wird durchgeführt, nachdem die ersten 10 Corheart 6 VAS-Patienten die 6-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Kontakt:
          • Dr. med. Michiel Morshuis
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
      • Bremen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Links der Weser
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Jens Garbade
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexander Bernhardt
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikums Heidelberg
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Anna Meyer
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich
      • Würzburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Univ.-Prof. Dr. med. Gloria Färber
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Prof. De Bonis Michele
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Loforte
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Graz
        • Kontakt:
          • Ao.Univ.-Prof.i.R. Dr.med.univ. Heinrich Mächler
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Universitätskliniken der MedUni Wien
        • Kontakt:
          • Univ.-Prof. Priv.-Doz. Dr. Daniel Zimpfer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  3. BSA ≥ 1,0 m^2
  4. NYHA III oder IV ODER ACC/AHA Stufe D
  5. LVEF ≤ 30 %
  6. LVEDD >50 mm

  7. Patienten müssen außerdem eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. CI ≤ 2,2 l/min/m², bei optimalem medizinischen und Gerätemanagement, basierend auf den aktuellen Richtlinien für die Herzinsuffizienzpraxis.
    2. Von Impella oder IABP betreuter Patient (basierend auf der Beurteilung des Arztes).
    3. Inotropikaabhängig/nicht in der Lage, sich von Inotropika zu entwöhnen.
    4. Zur Herztransplantation gelistet.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Erkrankung als Herzinsuffizienz, die das Überleben auf weniger als 24 Monate beschränken könnte.
  2. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfer je nach Gesundheitszustand des Patienten benötigt.
  3. Der Patient hat bekannte hypo- oder hyperkoagulierbare Zustände wie disseminierte intravaskuläre Koagulation und Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II.
  4. Thrombozytenzahl < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml).
  5. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls und die Verwaltung des ventrikulären Unterstützungssystems beeinträchtigen.
  6. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein übermäßig hohes Operationsrisiko darstellen.
  7. Vorliegen einer aktiven, unkontrollierten Infektion.

  8. Vorliegen eines der folgenden Risikofaktoren für Anzeichen einer schweren Funktionsstörung oder eines Versagens des Endorgans:

    1. Gesamtbilirubin > 51,3 umol/L (3,0 mg/dl), ischämische Hepatitis oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose oder klinisch ermittelter B- und C-Score nach Child-Pugh.
    2. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch FEV1/FVC < 0,7 oder FEV1 < 50 % des Solls.
    3. Behobene pulmonale Hypertonie mit einem letzten PVR ≥ 8 Wood-Einheiten, die auf pharmakologische Interventionen nicht anspricht.
    4. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung mit signifikanter (> 80 %) Stenose der Halsschlagader
    5. Serumkreatinin ≥265 umol/L (3,0 mg/dl) oder Dialyse erforderlich.
    6. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten.
  9. Visuell stark beeinträchtigte RV-Funktion in der Echokardiographie: PCWP/CVP <0,63 (oder 0,5), außer bei t-MCS.
  10. Ätiologie der Herzinsuffizienz (HF) aufgrund oder im Zusammenhang mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver/restriktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder Riesenzellmyokarditis.
  11. Unkorrigierte mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz ohne Korrekturpläne während der Pumpenimplantation.
  12. Sintflutartige Trikuspidalinsuffizienz.
  13. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) oder thorakalen Aortenaneurysmas (TAA) mit einem Durchmesser von > 5 cm.
  14. Unkontrollierbare ventrikuläre Tachyarrythmien/VF.
  15. STEMI <2 Wochen vor der geplanten Implantation.
  16. Geplante Bi-VAD-Unterstützung vor der Einschreibung.
  17. Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  18. Präalbumin < 150 mg/L oder Albumin < 30 g/L (3 g/dl).
  19. Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial.
  20. Stillende Mütter.
  21. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen, die voraussichtlich die Studienergebnisse verfälschen oder die Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corheart 6 LVAS
Das linksventrikuläre Assistenzsystem Corheart 6 (Corheart 6 LVAS) soll bei Patienten mit fortgeschrittener linksventrikulärer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Gerät: Corheart 6 Linksventrikuläres Assistenzsystem
Implantation eines Linksherzunterstützungssystems zur mechanischen Kreislaufunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation, zusammengesetzt aus Überleben bis zur Transplantation, Genesung, LVAS-Unterstützung ohne behindernden Schlaganfall (Modified Rankin Score > 3) oder erneuter Operation zum Austausch der Pumpe aufgrund eines Pumpenausfalls.
Bis zu 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Gesamtüberleben der Patienten
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Lebensqualität gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität und weniger Herzinsuffizienzsymptome hin.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Die Werte aus den 5 Dimensionen werden zu einem Gesamtwert addiert, der zwischen 5 und 25 liegt, wobei höhere Werte auf mehr Probleme und eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Funktionsstatus, gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Je mehr Meter ein Patient über die Grundlinie hinausgehen kann, desto besser ist sein Funktionsstatus.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Funktionsstatus, gemessen anhand der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Die NYHA-Klasse kategorisiert Patienten nach der Schwere ihrer Herzinsuffizienzsymptome. Mit zunehmender Klasse werden die Symptome schwerwiegender, was auf einen schlechteren Funktionsstatus hinweist.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4, Jahr 5
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wie sie aufgetreten sind, vom Ausgangswert bis zum 5. Jahr
Häufigkeit und Inzidenz aller erwarteten unerwünschten Ereignisse.
Wie sie aufgetreten sind, vom Ausgangswert bis zum 5. Jahr
Zusammensetzung aus Überleben
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 5
Zusammengesetzt aus Überleben bis zur Transplantation, Genesung, LVAS-Unterstützung ohne behindernden Schlaganfall (Modified Rankin Score > 3) oder erneuter Operation zum Austausch der Pumpe aufgrund eines Pumpenausfalls.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgenij V Potapov, German Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COREMED_EU_LVAS

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist das IPD noch nicht für den Zugriff verfügbar und wird aktualisiert, sobald es bereit ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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