Corheart 6 VAS 研究

纳入标准：

1. 患者或法定代表已签署知情同意书 (ICF)
2. 年龄≥18岁且≤75岁
3. 牛血清白蛋白 ≥ 1.0 m^2
4. NYHA III 或 IV 或 ACC/AHA D 阶段
5. LVEF ≤ 30%
6. LVEDD >50mm

7. 患者还必须满足以下一项或多项：

   1. CI ≤ 2.2 L/min/m²，同时根据当前的心力衰竭实践指南进行最佳医疗和设备管理。
   2. Impella 或 IABP 辅助患者（根据医生的判断）。
   3. 正性肌力药依赖者/无法戒断正性肌力药。
   4. 列为心脏移植。

排除标准：

1. 除 HF 之外的任何可能将生存期限制在 24 个月以下的疾病。
2. 对抗凝剂或抗血小板疗法或研究者根据患者的健康状况需要的任何其他围手术期/术后疗法的不耐受。
3. 患者已知存在低凝血或高凝血状态，例如弥散性血管内凝血和肝素诱导的 II 型血小板减少症。
4. 血小板计数 < 100,000 x 103/L (< 100,000/ml)。
5. 可能影响对研究方案和心室辅助系统管理的依从性的精神疾病/障碍、不可逆的认知功能障碍或社会心理问题。
6. 根据研究者的判断，造成异常高手术风险的技术障碍。
7. 存在活动的、不受控制的感染。

8. 存在以下任何一种表明严重终末器官功能障碍或衰竭的危险因素：

   1. 总胆红素 > 51.3 umol/L (3.0 mg/dl)，缺血性肝炎，或活检证实肝硬化，或临床 Child-Pugh B 和 C 评分。
   2. 由 FEV1/FVC < 0.7 或 FEV1 <50% 预测值定义的严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史。
   3. 最近一次 PVR ≥ 8 Wood 单位且对药物干预无反应的固定肺动脉高压。
   4. 入组前 90 天内有中风史，或有显着 (> 80%) 颈动脉狭窄的脑血管病史
   5. 血清肌酐≥265umol/L（3.0 mg/dl）或需要透析。
   6. 伴有静息痛或肢体溃疡的明显外周血管疾病 (PVD)。
9. 超声心动图显示 RV 功能严重下降：PCWP/CVP <0.63（或 0.5），除非使用 t-MCS。
10. 由未纠正的甲状腺疾病、阻塞性/限制性心肌病、心包疾病、淀粉样变性或巨细胞性心肌炎引起或与之相关的心力衰竭 (HF) 的病因学。
11. 未矫正的中度至重度主动脉瓣关闭不全，在泵植入期间没有矫正计划。
12. 剧烈的三尖瓣反流。
13. 确诊的、未经治疗的腹主动脉瘤 (AAA) 或胸主动脉瘤 (TAA) 直径 > 5 厘米的病史。
14. 无法控制的室性心动过速/VF。
15. STEMI <计划植入前 2 周。
16. 注册前计划的 Bi-VAD 支持。
17. 任何器官移植史。
18. 前白蛋白 < 150 mg/L，或白蛋白 < 30g/L (3 g/dL)。
19. 如果具有生育潜力，则妊娠试验呈阳性。
20. 哺乳期的母亲。
21. 参与任何其他可能混淆研究结果或影响研究的临床研究。